Sicherheit und Wirksamkeit von SCT200 bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
• Mann oder Frau, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
• Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 3 Monate;
• ECOG-Fitnessstatus-Score 0 bis 1;
• Rezidivierendes und/oder metastasiertes HNSCC (außer Nasopharynxkarzinom), bei dem eine pathologische Diagnose gestellt wurde und bei dem eine topische Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht möglich ist;

• Patienten, die mit Platin (Cisplatin/Carboplatin/Nidaplatin) behandelt wurden und während der Behandlung (mindestens 2 Zyklen) oder nach der Behandlung (siehe RECIST Version 1.1) eine deutliche Krankheitsprogression oder Nebenwirkungen haben, müssen die Mindestdosis von Platinmedikamenten einhalten :

  • Mindestdosis Cisplatin: ≥60 mg/m2 pro Zyklus oder ≥120 mg/m2 in 8 Wochen;
  • Die Mindestdosis von Carboplatin: AUC ≥ 4/Zyklus oder Gesamt-AUC ≥ 8 innerhalb von 8 Wochen.
  • Wenn Cisplatin in Platin umgerechnet wird, kann die Platindosis anhand der folgenden Formel berechnet werden: Carboplatin 1AUC = Cisplatin 15 mg/m2;
  • Die Mindestdosis von Nedaplatin: ≥80 mg/m2 pro Zyklus oder ≥160 mg/m2 in 8 Wochen; Hinweis: Platinmedikamente können als adjuvante Therapie bei postoperativen Patienten (synchrone Strahlentherapie), zur palliativen Chemotherapie bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium oder bei Patienten mit rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung eingesetzt werden.

• Laborinspektion:

  • Blutuntersuchung: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L;
  • Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT und AST ≤ Obergrenze des Normalwerts × 3 für Lebermetastasen, ALT und AST ≤ Obergrenze des Normalwerts für Lebermetastasen × 5; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts × 1,5;
  • Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ normale Obergrenze × 1,5;
  • Elektrolyt: Magnesium ≥ normale Untergrenze;
• Laut RECIST-Standard Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Tumorläsion vor. Bei Läsionen, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, kann die Zielläsion nur ausgewählt werden, wenn 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie ein deutlicher Krankheitsverlauf vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem oder einer Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem vor dem Screening. Bei Patienten mit klinisch vermuteter Metastasierung des Zentralnervensystems muss innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine bildgebende Bestätigung durchgeführt werden, um eine Metastasierung des Zentralnervensystems auszuschließen.
• Es gibt andere medizinische Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit der Ausnahme, dass die bösartigen Läsionen 5 Jahre oder länger vor der Einschreibung mit therapeutischen Maßnahmen behandelt wurden und keine aktiven Läsionen bekannt sind. Der Untersucher geht davon aus, dass das Risiko eines erneuten Auftretens gering ist; Nicht-melanozytärer Hautkrebs und keine Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung; angemessen vor Ort behandelter Gebärmutterhalskrebs und keine Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung; intraepitheliale Neoplasie der Prostata, kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Prostatakrebses;
• bekanntermaßen allergisch gegen Antikörper oder andere im Testmedikament enthaltene Bestandteile sind;
• EGFR-Antikörper (wie Panitumumab, Cetuximab oder seine Analoga) oder niedermolekulare EGFR-Inhibitoren (wie Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib usw.) erhalten haben;
• In den 4 Wochen bzw. 4 Wochen vor der Einschreibung erhielten sie Antitumormedikamente (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie usw.) oder erhielten eine medikamentöse Forschungsbehandlung und konnten nicht in die Bewertung durch den Prüfarzt einbezogen werden . Schmerzfreie palliative Strahlentherapie für Knochen;
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme hatten die Patienten immer noch ≥2 toxische Nebenwirkungen (außer Haarausfall, Hörverlust, Tinnitus, Mundtrockenheit oder Platin-induzierte Neurotoxizität Grad 2), die durch eine vorherige Antitumorbehandlung verursacht wurden;
• Die Patienten waren zum Screening-Zeitpunkt in andere Studiengeräte oder Studienmedikamentenstudien aufgenommen oder wurden für weniger als oder gleich 4 Wochen von anderen Studienmedikamenten oder Studienmedikamenten ausgeschlossen;
• Durchführung oder Planung einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Erhaltene Transfusion, Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als: instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie);
• Ein Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, oder Anzeichen einer ILD im Brust-CT oder MRT zu Studienbeginn;
• klinische Symptome haben, eine klinische Intervention erfordern oder einen serösen Erguss (wie Pleuraerguss und Aszites) mit einer Stabilisierungszeit von weniger als 4 Wochen haben;
• medizinische oder psychiatrische Anamnese oder abnormale Laboranamnese, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann;
• Patientinnen, die während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Patienten (einschließlich männlicher oder weiblicher Patienten), die nicht bereit sind, während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu erhalten;
• HCV-Antikörper positiv; oder HIV-positiv; oder HBV-Testergebnisse: HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 104 Kopienzahl oder ≥ 2000 IE/ml;
• Patienten haben aktive oder unkontrollierbare Infektionen (mit Ausnahme einfacher Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege), die innerhalb von 2 Wochen oder 2 Wochen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern;
• bekannte Patienten haben Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass bei den Patienten andere Erkrankungen vorliegen, die sich auf die Einhaltung des Protokolls und der Studienindikatoren auswirken können und für Patienten, die an der Studie teilnehmen, nicht geeignet sind.