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Schnelle Diagnose einer Gelenkprotheseninfektion durch Matrix-unterstützte Laserdesorption

26. August 2019 aktualisiert von: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Schnelle Diagnose einer Gelenkprotheseninfektion durch Matrix-unterstützte Laser-Desorption-Ionisation-Flugzeit-Massenspektrometrie

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich wegen einer periprothetischen Gelenkinfektion vorstellen und nur ein Debridement oder eine Resektionsarthroplastik benötigen. Vor der Arthrotomie im Operationssaal wird eine Probe der Gelenkflüssigkeit entnommen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten: 1) die Übereinstimmung der Identifizierung von Organismen durch die direkte Identifizierung von MALTI-TOF-MS mit der routinemäßigen Identifizierung von MALTI-TOF-MS und konventionellen Kulturen und 2) den Zeitpunkt der vorläufigen Stammidentifizierung durch die direkte Identifizierung von MALTI-TOF MS, routinemäßige Identifizierung von MALTI-TOF MS und konventionelle Kulturen bei Patienten mit periprothetischer Gelenkinfektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden

  1. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) eine hohe Infektionswahrscheinlichkeit besteht und bei denen nur ein Debridement oder ein Debridement mit Implantatentfernung vorgesehen ist, werden nach unterzeichneter Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

    Vor der Arthrotomie im Operationssaal wird eine Probe der Gelenkflüssigkeit entnommen. Aspirate werden unter einer aseptischen Technik mit einer sterilen 18-Fr-Spritze mit einer Mindestmenge von 14 cm³ gesammelt. Die Probe wird zwischen MALDI-TOF-Massenspektrometrie in Standard-Blutkulturflaschen (10 cm³), Wundkulturröhrchen (2 cm³) und Synovialflüssigkeitsanalyse (2 cm³) aufgeteilt. Die Proben werden innerhalb von 2 Stunden an das mikrobiologische Labor geliefert.

  2. Bakterienkultur und konventionelle Identifizierung Die Bakterienidentifizierung erfolgt nach der herkömmlichen Methode unter Verwendung des Vitek 2-Systems. Für die konventionelle Kultur wird 1 µL gut gemischte Gelenkflüssigkeit inokuliert und mithilfe einer sterilen Einwegöse aus Kunststoff auf Blutagarplatten und MacConkey-Agarplatten verteilt. Die Platten werden 18 bis 24 Stunden lang in einer aeroben Atmosphäre bei 37 °C inkubiert. Wenn Bakterienwachstum beobachtet wird, werden die Kolonien auf Blutagar gezählt und die Kolonien beider Plattentypen werden mithilfe des Vitek 2-Systems identifiziert.

  3. MALDI-TOF-MS-Identifizierung Die nach der obigen Probenvorbereitung erhaltene Suspension wird 2 Minuten lang bei 13.000 g zentrifugiert und der Überstand wird verworfen. Das Pellet wird weitere 2 Minuten bei 13.000 g zentrifugiert, bevor das restliche Ethanol entfernt wird. Dem Pellet werden 50 Mikroliter Ameisensäure (70 % v/v) und 50 ml 100 % Acetonitril zugesetzt und nach jeder Reagenzzugabe gründlich gemischt. Die Suspension wird erneut für weitere 2 Minuten bei 13.000 g zentrifugiert und 1 ml des Überstands wird auf die Zielplatte aus Stahl getüpfelt. Die Analyse wird nach Lufttrocknung von 1 ml a-Cyano-4-hydroxyzimtsäure-Matrixlösung durchgeführt, die in zweifacher Ausfertigung auf den getrockneten Probenfleck aufgetragen wird.

    Massenspektrenprofile werden mit einem Microflex LT MALDI-TOF-Massenspektrometer (Bruker Daltonics, Bremen, Deutschland) gemäß den Einstellungen des Herstellers erfasst. Spektren werden im linear positiven Modus bei einer Laserfrequenz von 60 Hz in einem Massenbereich von 2000 Da bis 20.000 Da aufgenommen. Alle Bakterienidentifizierungen werden von MALDI-TOF Biotyper RTC und der Bruker MALDI Biotyper 3.1-Software und -Bibliothek (4613 Isolate; Bruker Daltonics) durchgeführt. Die für die Analyse und Identifizierung von Mikroorganismen verwendeten Kriterien entsprechen den Empfehlungen des Herstellers.

  4. Statistische Analyse Die Zeit bis zur Identifizierung wird als die Zeit von der Koloniebildung bis zu dem Zeitpunkt bestimmt, an dem das Endergebnis einem Arzt mitgeteilt wird. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die drei Methoden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests zu vergleichen. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vor der Arthrotomie im Operationssaal wird eine Probe der Gelenkflüssigkeit entnommen. Aspirate werden unter aseptischer Technik mit einer sterilen 18-Fr-Spritze mit einer Mindestmenge von 14 cm³ gesammelt. Die Probe wurde zwischen zwei Sätzen aerober und anaerober BCBs (mindestens 2,5 ml pro Flasche), einem Wundkulturröhrchen (2 ml) und einer Synovialflüssigkeitsanalyse (2 ml) aufgeteilt. In Fällen, in denen nicht genügend Flüssigkeit vorhanden ist, um alle drei Modalitäten zu senden (weniger als 14 ml), werden Patienten von der aktuellen Untersuchung ausgeschlossen. Die Proben werden innerhalb von 2 Stunden an das klinische Mikrobiologielabor geliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien: hohe Infektionswahrscheinlichkeit basierend auf den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS) und nur für Debridement oder Debridement mit Implantatentfernung geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die MSIS-Kriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die sich einer aseptischen Revision unterziehen
  • Zu wenig Synovialflüssigkeit für die Analyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit PJI
Sonstiges: Kein Eingriff
Probenentnahmestudie Probenentnahme und Erhebung von Laborwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierungsrate von Mikroorganismen
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase (normalerweise innerhalb von 5–7 Tagen nach der Operation)
Die Identifizierung von Organismen erfolgt durch direkte Identifizierung von MALTI-TOF-MS, routinemäßige Identifizierung von MALTI-TOF-MS und konventionelle Kulturen
Unmittelbare postoperative Phase (normalerweise innerhalb von 5–7 Tagen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der Identifizierung von Organismen
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase (normalerweise innerhalb von 5–7 Tagen nach der Operation)
Der Zeitpunkt der vorläufigen Stammidentifizierung, der direkten Identifizierung von MALTI-TOF-MS, der routinemäßigen Identifizierung von MALTI-TOF-MS und konventionellen Kulturen
Unmittelbare postoperative Phase (normalerweise innerhalb von 5–7 Tagen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG8F1402

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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