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Unter direkter Sicht vs. unter nicht direkter Sicht der Einfügung von UAS in RIRS

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Guohua Zeng

Unter direkter Sicht versus unter nicht direkter Sicht auf die Wirksamkeit und Sicherheit Ureterzugangsschleuse bei RIRS zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von ≤ 20 mm: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gilt als erste Wahl für die Behandlung von Nierensteinen < 20 mm. Das Einsetzen einer Ureterzugangsschleuse (UAS) vor einer RIRS-Operation wird derzeit als wirksame Methode zur Verbesserung der Effektivität der Operation akzeptiert, kann jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen. In der langfristigen klinischen Praxis haben die Forscher festgestellt, dass viele Ureterverletzungen während der UAS-Einführung des Ureters von der Ureteröffnung auftreten. Und wenn wir die starre Ureteroskopie verwenden, um das UAS unter direkter Sicht einzuführen, können wir die Platzierungserfolgsrate angeben und das Auftreten von Komplikationen reduzieren. Der Prüfarzt beabsichtigt, eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von unter direkter Sicht und unter nicht direkter Sicht während des Einsetzens von UAS verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) gilt als erste Wahl für die Behandlung von Nierensteinen < 20 mm. Das Einsetzen einer Ureterzugangsschleuse (UAS) vor einer RIRS-Operation wird derzeit als wirksame Methode zur Verbesserung der Effektivität der Operation akzeptiert, kann jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen. In der langfristigen klinischen Praxis haben die Forscher festgestellt, dass viele Ureterverletzungen während der UAS-Einführung des Ureters von der Ureteröffnung auftreten. Und wenn wir die starre Ureteroskopie verwenden, um die UAS unter direkter Sicht einzuführen, können wir die Erfolgsrate der UAS-Einführung angeben und das Auftreten von Komplikationen reduzieren.

Zu den Optionen für die UAS-Einführung gehören die Einführung unter Durchleuchtungskontrolle oder die Einführung durch die Erfahrung des Chirurgen. Ersteres wird häufiger in den Vereinigten Staaten verwendet, während letzteres häufiger in China verwendet wird. Aber beides ist nicht perfekt. Darüber hinaus haben Ibrahim Karabulut et al. und Mehmet Giray Sönmez et al. berichteten über eine andere Technik zur Platzierung einer Ureter-Zugangshülle, die als "Endovisional-Technik" bezeichnet wird, bei der die äußere Hülle des UAS am halbstarren Endoskop getragen und unter direkter Sicht in den Ureter eingeführt wird. Dennoch stellten sie fest, dass die Komplikationsrate bei den Patienten niedriger war, bei denen die UAS im Vergleich zur klassischen Technik unter „endovisionale Technik“ gestellt wurde. Aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant. Darüber hinaus befürchten die Forscher, dass die Nichtverwendung von Schleusenkernen zu neuen Schäden am Harnleiter führen kann.

Die Forscher finden also einen neuen Weg, UAS einzuführen, ohne den Harnleiter zu beschädigen. Bei unserem neuen Verfahren wird der Patient in Steinschnittlage gebracht und ein 0,035 Zoll langer Führungsdraht mit flexibler Spitze wird mit einem Ureteroskop in das Nierenbecken eingeführt. Nehmen Sie dann das Ureteroskop heraus und führen Sie das Ureteroskop neben dem Führungsdraht in die Harnblase ein. Eine 12 Fr/14 Fr Ureterzugangsschleuse (UAS) wird unter direkter Sicht über den Führungsdraht in die Uretere vorgeschoben. Wenn das UAS einige Zentimeter erfolgreich in die Ureteröffnung eindringt, wird das Ureteroskop entfernt. Führen Sie das UAS weiter in den proximalen Ureter oder UPJ ein und verwenden Sie die direkte Röntgenaufnahme des Harnsystems (DUSG), um zu bestätigen, dass das UAS in der richtigen Position eingeführt wurde. Ein flexibles Ureteroskop P5 oder P6 von Olympus wird durch das UAS geführt, um die Lithotripsie abzuschließen.

Bis jetzt wird die routinemäßige Technik zum Einführen der Ureterzugangsschleuse während des RIRS noch diskutiert. Der Prüfarzt beabsichtigt, eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von unter direkter Sicht und unter nicht direkter Sicht während des Einsetzens von UAS verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Rekrutierung
        • epartment of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein geeigneter operativer Kandidat für RIRS sein
  2. Alter 18 bis 70 Jahre
  3. Normale Nierenfunktion 4 .ASA-Score Ⅰ und Ⅱ

5. Einzelner Nierenstein ≤ 20 mm oder mehrere Steine ​​Konglomeratdurchmesser (addierter maximaler Durchmesser aller Steine ​​bei axialer Computertomographie) bis zu 20 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Einzelniere
  2. Unkorrigierte Koagulopathie und aktive Harnwegsinfektion (UTI)
  3. Vorgeschichte ipsilateraler endourologischer Eingriffe, wie RIRS, PCNL, URS und URL
  4. Patienten, die sich einer Transplantation oder Harnableitung unterzogen haben.
  5. Angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Unter direkter Sicht
Patienten in Gruppe 1 führen das UAS unter direkter Sicht ein. Bei diesem Verfahren führen die Untersucher das Ureteroskop neben dem Führungsdraht in die Harnblase ein, um den Vorgang des Einführens des UAS in den Harnleiter zu beobachten.
Verfahren: Setzen Sie das UAS unter direkter Sicht ein
Bei Patienten in dieser Gruppe verwenden wir eine starre Ureteroskopie, um das UAS unter direkter Sicht einzuführen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Unter nicht direkter Sicht
Patienten in Gruppe 2 führen das UAS unter nicht direkter Sicht ein. Bei diesem Verfahren führen die Prüfärzte das UAS unter Durchleuchtungskontrolle ein.
Verfahren: Setzen Sie das UAS unter nicht direkter Sicht ein
Patienten in dieser Gruppe ， Wir setzen das UAS aufgrund der Erfahrung des Chirurgen und unter nicht direkter Sicht ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UAS-Einfügungserfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
Das primäre Einfügen eines UAS ist nicht immer möglich. Die ideale Position des UAS ist mit seinem distalen Ende direkt unterhalb des Ureter-Becken-Übergangs (UPJ). Ein Insertionsversagen ist definiert als ein UAS, das die Oberkiefer überquert oder den proximalen Ureter nicht erreicht, oder die Entscheidung des Chirurgen, die UAS-Insertion aufgrund eines hohen Widerstands gegen die retrograde Progression des UAS entlang des Harntrakts einzustellen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach Entfernung des Pigtail-Stents
Komplikation ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das intraoperativ oder ≤ 1 Monat postoperativ aufgetreten ist, einschließlich intraoperativer Blutungen, postoperativer Schmerzen usw. Der Prüfarzt bewertet perioperative Komplikationen anhand des modifizierten Clavien-Systems
1 Monat nach Entfernung des Pigtail-Stents
Grad der Ureterläsion
Zeitfenster: intraoperativ
Basierend auf der postureteroskopischen Läsionsskala (PULS), berichtet von Traxer O und Thomas A im Jahr 2013. Ureterverletzungen im Zusammenhang mit UAS wurden gemäß der Anatomie der Ureterwand in 5 Grade eingeteilt. Grad 0 bedeutet, dass keine Läsion gefunden wurde oder nur Schleimhautpetechien. Grad 1 bedeutet Erosion der Ureterschleimhaut ohne Verletzung der glatten Muskulatur. Sowohl Grad 0 als auch Grad 1 gelten als leichte Verletzungen. Grad 2 bedeutet Verletzung der Ureterwand, einschließlich Schleimhaut und glatter Muskulatur, mit Erhaltung der Adventitia (periureterales Fett nicht sichtbar). Grad 3 bedeutet eine Ureterverletzung, die auf eine Ureterperforation hinweist, die die gesamte Dicke der Ureterwand einschließlich der Adventitia umfasst. Grad 2, 3 und 4 sind hochgradige Verletzungen.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guohua Zeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRER(75)2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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