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SmartCriseS - Smartphone-Umfrage zum Suizidrisiko (SmartCriseS)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Schlaf- und Appetitmessungen als suizidgefährdete Risikofaktoren in einer französisch-spanischen Kohorte suizidgefährdeter Patienten.

Schlaf- und Appetitstörungen sowie soziale Ausgrenzung wurden mit dem Auftreten von Suizidgedanken (SI) und Suizidversuchen in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen diesen Faktoren und Suizidgedanken und -verhalten zu bewerten. Um diese Faktoren zu bewerten, wird ein ökologisches momentanes Bewertungsdesign (EMA) verwendet.

EMA wird mit 2 Anwendungen durchgeführt, die in das Smartphone der Teilnehmer (Android oder iOS) integriert sind, eine für eine explizite Datenerfassung mit Fragen und eine andere für die implizite Erfassung von Daten von mobilen Sensoren.

1044 Suizidversucher werden an drei Standorten aufgenommen und 6 Monate lang beobachtet. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme und am Ende des Follow-up evaluiert. Die Hypothese ist, dass Schlaf, Appetit und soziale Ausgrenzungsfaktoren, die mit der Smartphone-Anwendung gesammelt werden, mit der Intensität von Todeswunsch, Suizidgedanken und Suizidversuchen in Verbindung gebracht werden.

Außerdem wird eine Hilfsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die in den ersten 30 Tagen nach Aufnahme ein Aktimeter tragen. Dies wird dazu beitragen, genauere Daten zu verschiedenen Schlafparametern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die ökologische Momentanbewertung (EMA) über Smartphone-Anwendungen (Apps) und tragbare Tracker verwenden, um die Beziehung zwischen Suizidalität (Todeswunsch, Suizidgedanken und Suizidversuch) und Veränderungen der Schlafqualität und Appetitlosigkeit zu untersuchen. Diese Verhaltensmarker könnten, wenn sich die Hypothese als wahr erweist, dazu beitragen, ein erhöhtes Suizidrisiko in Echtzeit innerhalb einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe in verschiedenen Kulturen vorherzusagen.

Die Studie zielt darauf ab: (1) festzustellen, inwieweit die Schlafqualität mit Suizidgedanken und Suizidversuchen zusammenhängt; (2) Ermitteln Sie das Ausmaß, in dem die Veränderung des Appetits mit Suizidgedanken und Suizidversuchen zusammenhängt; (3) Bestimmung der emotionalen Wirkung der App bei der Beurteilung von Suizidalität; (4) Klärung des zeitlichen Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen und suizidalem Verhalten; (5) Entwicklung personalisierter Algorithmen basierend auf dem EMA-Protokoll und motorischen Aktivitätsmarkern oder „Signaturen“, um das Risiko von Suizidversuchen einzuschätzen.

Die Hypothese ist, dass Schwankungen in der Schlafqualität mit erhöhtem Wunsch zu sterben, Suizidgedanken und Suizidversuchen korrelieren. Es wird erwartet, dass eine Abnahme der Schlafqualität insbesondere bei jungen Menschen ein Suizidrisikomarker sein wird.

Diese prospektive länderübergreifende Studie wird die Infrastruktur eines bestehenden Netzwerks (WORECA) nutzen. Woreca hat ein gemeinsames Protokoll für die Suizidbewertung, den Datenaustausch und die Analysestrategie definiert.

1044 Suizidversucher werden eingeschlossen und 6 Monate lang beobachtet. Jeder Teilnehmer wird anhand eines EMA-Protokolls über zwei Smartphone-Apps bewertet: (1) Eine App stellt alltägliche Fragen nach einem dynamischen Protokoll, um Schlafqualität, Appetit, Suizidgedanken und Psychopathologie zu bewerten; (2) Die andere App zeichnet die Aktivität mithilfe von Smartphone-Sensoren auf. Zusätzlich werden bei 300 Teilnehmern (150 in Frankreich und 150 in Spanien) ihre Schlafphasen und andere physiologische Veränderungen während des Schlafs mit einem tragbaren Armband überwacht. Die Studienergebnisse umfassen den Wunsch zu leben, den Wunsch zu sterben, Suizidgedanken und Suizidversuche während der Nachbeobachtungszeit.

Eine mehrstufige Logit-Regressionsanalyse wird verwendet, um mehrere Beobachtungen pro Person zu berücksichtigen und Merkmale auf individueller Ebene (Schlaf, Appetit, soziodemografische Daten, klinische Daten, Behandlungsdaten) und Merkmale auf Standortebene zu identifizieren, die mit Todeswunsch und Selbstmordgedanken verbunden sind oder Suizidversuch (Ziel 1 und 2). Gefahrenmodelle werden auch verwendet, um kovariate Merkmale (Schlaf, Appetit, soziodemografische Daten, klinische Daten, Behandlungsdaten) mit der Zeit bis zum erneuten Suizidversuch während der Nachbeobachtungszeit in Beziehung zu setzen (Ziel 1 und 2). Data-Mining-Techniken (maschinelles Lernen) werden verwendet, um Risikofaktoren, Muster der Krankheitsentwicklung (Ziel 3 und 4) und die Patientenstratifizierung nach Grad des Suizidrisikos (Ziel 5) zu untersuchen.

Die Identifizierung von Surrogatmarkern für Suizidalität im Zusammenhang mit physiologischen Funktionen, die weniger oder kein Stigma für die Patienten tragen und einfacher zu melden sind oder eine niedrigere Meldeschwelle haben, ist eine wesentliche Aufgabe. Diese Marker würden es ermöglichen, einen Anstieg des Suizidrisikos innerhalb einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe in Echtzeit vorherzusagen und letztendlich dazu beitragen, die Behandlung zu verhindern und sogar zu personalisieren von spezifischen Risikofaktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1044

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Ein Smartphone als privates Telefon verwenden
  • Innerhalb der letzten 7 Tage im Zusammenhang mit einer suizidalen Krise konsultiert zu haben
  • Art, Zweck und Methodik der Studie verstehen können.
  • In einer minimalen Behandlungsphase sein (nach Einschätzung des Arztes).
  • Die Teilnahme an der Studie und der 6-monatigen Nachbeobachtung zu akzeptieren und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme
  • Gesetzlich geschütztes Subjekt (Vormundschaft)
  • Der Freiheit entzogene Person (durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung)
  • Diagnose einer aktuellen hypomanischen, manischen oder gemischten Episode oder Diagnose einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie.
  • Keine Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
  • Ausschlussfrist in Bezug auf ein anderes Protokoll
  • 65 Jahre alte Patienten und älter mit einem MMSE-Score < 24 zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienteilnehmer
Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Suizidkrise (innerhalb der letzten 7 Tage) verwenden eine Smartphone-Anwendung, um Schlaf, Appetit und soziale Parameter zu bewerten.
Sonstiges: EMA

Die mobile Anwendung (EMA) kombiniert eine explizite Datenerhebung mit einer impliziten.

Für die explizite Datenerhebung mit Memind-Anwendung müssen Patienten spezifische Fragebögen zu Schlaf, Appetit und sozialen Faktoren beantworten. Einige der Fragen werden regelmäßig gestellt, jeden Tag zur gleichen Zeit, während andere zufällig während des Tages (zwischen 9:00 und 21:00) gestellt werden.

Die implizite Datenerhebung erfolgt über Smartphone-Sensoren (Applikation eB2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Suizidereignissen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie das Auftreten eines suizidalen Ereignisses mit dem C-SSRS. Der Fragebogen umfasst vier Subskalen. Die Subskala für den Schweregrad der Suizidgedanken reicht von 1 bis 5 (wobei eine höhere Zahl eine stärkere Suizidgedankenangabe anzeigt). Die Subskala Intensität der Vorstellungskraft umfasst 5 Fragen, die jeweils von 1 bis 5 reichen (wobei eine höhere Zahl eine intensivere Vorstellungskraft anzeigt). Die Subskala Suizidverhalten umfasst 4 Ja/Nein-Fragen. Die Subskala suizidales Verhalten fragt nach der Höhe des tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schadens.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlaflosigkeit bewertet durch ökologische momentane Bewertung (EMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Schlaflosigkeit mit dem Insomnia Severity Index (ISI)-Score unter Verwendung von EMA-Fragen. Der ISI-Score reicht von 0 bis 27 (eine höhere Zahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin).
6 Monate
Bewertung von Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie Schlaflosigkeit mit dem ISI-Score. Der ISI-Score reicht von 0 bis 27 (eine höhere Zahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin).
6 Monate
Bewertung des Appetits bewertet durch ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Appetit anhand des CNAQ-Scores (Council of Nutrition Appetite Questionnaire) mit EMA-Fragen. Der CNAQ-Score reicht von 8 bis 40 (ein Score von weniger als 28 gibt Anlass zur Sorge, wobei eine niedrigere Zahl ein höheres Risiko anzeigt).
6 Monate
Bewertung der Sensibilität für soziale Ausgrenzung bewertet durch ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die soziale Sensibilität mit EMA-Fragen, die auf dem Fragebogen zu wahrgenommener sozialer Unterstützung und zwischenmenschlichen Bedürfnissen basieren
6 Monate
Bewertung der Intensität von Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Intensität der Suizidgedanken mit dem C-SSRS. Die Subskala für den Schweregrad der Suizidgedanken reicht von 1 bis 5 (wobei eine höhere Zahl schwerere Gedanken anzeigt). Die Subskala Intensität der Vorstellungskraft umfasst 5 Fragen, die jeweils von 1 bis 5 reichen (wobei eine höhere Zahl eine intensivere Vorstellungskraft anzeigt). Die Subskala Suizidverhalten umfasst 4 Ja/Nein-Fragen. Die Subskala suizidales Verhalten fragt nach der Höhe des tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schadens.
6 Monate
Bewertung der Intensität des Todeswunsches bewertet durch ökologische Momentaufnahme (EMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Intensität des Todeswunsches mit analogen Skalen
6 Monate
Bewertung des Schweregrads von Suizidversuchen, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Schweregrad von Suizidversuchen mit dem C-SSRS. Die Subskala für den Schweregrad der Suizidgedanken reicht von 1 bis 5 (wobei eine höhere Zahl schwerere Gedanken anzeigt). Die Subskala Intensität der Vorstellungskraft umfasst 5 Fragen, die jeweils von 1 bis 5 reichen (wobei eine höhere Zahl eine intensivere Vorstellungskraft anzeigt). Die Subskala Suizidverhalten umfasst 4 Ja/Nein-Fragen. Die Subskala suizidales Verhalten fragt nach der Höhe des tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schadens.
6 Monate
Bewertung der Schlafdauer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Schlafdauer mit einem Item aus dem PSQI (Stunden Nachtschlaf während der letzten Woche) unter Verwendung von EMA
6 Monate
Bewertung der Schlafdauer anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Schlafdauer mit dem PSQI am Ende des Follow-up. Der PSQI-Score reicht von 0 bis 21 (ein niedrigerer Score zeigt eine gesündere Schlafqualität an)
6 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität durch eB2
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Aktivität mit Smartphone-Sensoren auswerten (eB2).
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Schlafmenge mit dem Aktimeter
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Schlafmenge mit dem Aktimeter, nur für Patienten, die in die Hilfsstudie aufgenommen wurden
1 Monat
Auswertung der Schlafmenge mit dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Monat
Auswertung der Schlafmenge mit dem Schlaftagebuch (Selbstauskunft), nur bei Patienten, die in die Hilfsstudie eingeschlossen wurden
1 Monat
Auswertung der Schlafqualität mit dem Aktimeter
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Schlafqualität mit dem Aktimeter. Nur für Patienten, die in die Hilfsstudie eingeschlossen wurden.
1 Monat
Auswertung der Schlafqualität mit dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Schlafqualität mit dem Schlaftagebuch. Nur für Patienten, die in die Hilfsstudie eingeschlossen wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
INSERM U1061 Neuropsychiatry Montpellier, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF 9821

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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