AGN-241751 bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen (AGN-241751)

Einschlusskriterien:

• Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
• Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) (American Psychiatric Association, 2013). für MDD (basierend auf der Bestätigung des modifizierten SCID), mit einer aktuellen depressiven Episode von mindestens 8 Wochen und einer Dauer von nicht mehr als 18 Monaten bei Besuch 1.
• Lassen Sie beim Screening (Besuch 1) einen negativen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum durchführen, wenn Sie eine WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter) haben.
• Weibliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
• Kein WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter). ODER
• Ein WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter). wer sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 4 bis 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen.
• Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und in diesem Zeitraum keine Samenzellen zu spenden.
• Nach Einschätzung des Prüfers fähig und bereit, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische und behandlungsbezogene Kriterien

• Auf DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) basierende Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand. Komorbide generalisierte Angststörung, soziale Angststörung oder spezifische Phobien sind akzeptabel, sofern sie im Gleichgewicht der Symptome eine untergeordnete Rolle spielen und nicht der primäre Faktor für Behandlungsentscheidungen sind.
• Lebenslange Erfahrung mit der Erfüllung der DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) für:
• Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
• Bipolare oder verwandte Störung
• Schwere neurokognitive Störung
• Neuroentwicklungsstörung von mehr als einem leichten Schweregrad oder einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, einzuwilligen, Studienanweisungen zu befolgen oder auf andere Weise sicher an der Studie teilzunehmen
• Dissoziative Störung
• Posttraumatische Belastungsstörung
• MDD mit psychotischen Merkmalen
• Vorgeschichte der Erfüllung der DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage) für Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1).
• Anamnese (basierend auf dem Teilnehmerbericht und/oder den Krankenakten sowie der Beurteilung des Prüfarztes) der folgenden Punkte:
• Unzureichende Reaktion auf ECT, einen Monoaminoxidasehemmer, Ketamin oder eine Zusatzbehandlung mit einem Antipsychotikum
• Behandlung mit Clozapin oder einem anderen Depot-Antipsychotikum
• EKT, Vagusnervstimulation, transkranielle Magnetstimulation oder eine experimentelle Behandlung des Zentralnervensystems während der aktuellen Episode oder in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Spätdyskinesie, Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom
• Nachdem ich Folgendes erhalten habe:
• Antikonvulsivum/Stimmungsstabilisator, innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Besuch 1)
• Antipsychotikum in der aktuellen Episode, mit Ausnahme von Quetiapin zur Behandlung von Schlaflosigkeit ≤ 50 mg/Tag, sofern es vor Besuch 2 sicher abgesetzt werden kann
• Kombinationstherapie von mehr als 2 ADTs in der aktuellen Episode bei Gabe gegen Depression in angemessener Dosis und Dauer
• ADT-Augmentationsmittel in der aktuellen Folge
• Lebenslanges Nichtansprechen auf ≥ 2 Antidepressiva nach adäquaten Studien (adäquate Behandlung ist definiert als mindestens 6 Wochen mit einer adäquaten Dosis(en) basierend auf genehmigten Empfehlungen in der Packungsbeilage).
• Positives Ergebnis beim Screening (Besuch 1) des UDS-Tests (Urin-Drogen-Screening) auf verbotene Medikamente. Ausnahme: Teilnehmer mit einem positiven UDS (Urine Drug Screen) beim Screening auf Opiate, Cannabinoide oder episodischen Konsum von Benzodiazepinen können unter folgenden Voraussetzungen an der Studie teilnehmen:
• Das Medikament wurde für einen legitimen medizinischen Zweck verwendet;
• Das Medikament kann vor der Teilnahme an der Studie sicher abgesetzt werden (mit Ausnahme der episodischen Einnahme von Benzodiazepinen, die fortgesetzt werden kann); Und
• Ein wiederholter UDS ist für diese Substanzen vor der Einschreibung negativ (mit Ausnahme des episodischen Konsums von Benzodiazepinen, der fortgesetzt werden kann).
• Teil-B-Teilnehmer, die seit mehr als zwei Monaten regelmäßig Benzodiazepine einnehmen (auch für legitime medizinische Zwecke), sollten nicht in die Studie einbezogen werden, wenn Zweifel bestehen, dass das Medikament während des Screenings sicher abgesetzt werden kann.
• Ein Selbstmordversuch im vergangenen Jahr
• Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu AGN-241751
• Beginn oder Beendigung einer Psychotherapie wegen Depression innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) oder Pläne zur Einleitung, Beendigung oder Änderung einer solchen Therapie im Verlauf der Studie. (Unterstützungsgespräche oder Beratungen [z. B. Eheberatung] sind zulässig, sofern sie nicht häufiger als wöchentlich stattfinden und nicht die Behandlung von Depressionen zum Ziel haben.)
• Fortlaufende Behandlung mit Phototherapie oder Beendigung der Phototherapie innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
• Hypothyreose oder Hyperthyreose, es sei denn, sie wird durch eine geeignete Pharmakotherapie ohne Änderung der Dosierung für mindestens 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) stabilisiert.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden, Schlaganfall, schwerer Kopfverletzung, Tumor des Zentralnervensystems oder einer anderen Erkrankung, die zu Anfällen prädisponiert.
• Bekannte HIV-Infektion
• Teil B: Zuvor diagnostizierter Hörverlust; aktuelle Hörgeräteträger (innerhalb der letzten 6 Monate) oder schwerwiegender Hörverlust in der Vorgeschichte, wie z. B. Schallleitungsschwerhörigkeit, angeborener Hörverlust, plötzlicher Hörverlust, Hörverlust aufgrund kürzlich aufgetretenen Lärms oder beruflicher Belastung.
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in diese Studie (oder innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in diese Studie (Teil B).
• Teil B: Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu AGN-241751, Rapastinel, Ketamin oder Esketamin. Teilnehmer von Teil B sollten zu keinem Zeitpunkt an Teil A teilgenommen haben, und Teilnehmer von Teil A sollten zu keinem Zeitpunkt an Teil B teilgenommen haben (d. h. Teil A ist kein bedingter Schritt zur Teilnahme an Teil B).
• Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums
• Unfähigkeit, die englische Sprache ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.