Sektorübergreifende Rehabilitation für Patienten mit Claudicatio intermittens

Hauptstudium:

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer sektorübergreifenden Trainingsintervention für Patienten mit Claudicatio intermittens mit der Standardversorgung.

Die Patienten werden unter Verwendung eines computergenerierten randomisierten Blockzuteilungsschemas der Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Probengröße:

Der erwartete durchschnittliche Ausgangswert der maximalen Gehstrecke (MWD) wurde auf 120 m festgelegt, und die Forscher wollen eine Verbesserung von 50 % (60 m) feststellen. In dieser Patientengruppe gibt es eine große Varianz der MWD, und folglich wird die Standardabweichung (SD) auf 100 m festgelegt. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Aussagekraft von 80 % ist es daher notwendig, 88 Patienten einzuschließen, um eine Verbesserung der MWD um 60 m in der Interventionsgruppe nach 12 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe festzustellen. Aufgrund des zuvor erwähnten Risikos von Komorbiditäten, kombiniert mit einem erwarteten Verlust an Nachbeobachtung, muss mit einem Drop-out von 25 % gerechnet werden, weshalb die Prüfärzte planen, insgesamt 118 Patienten (59 in jeder Gruppe) einzuschließen.

Ausgangsdaten:

Die folgenden Daten werden bei der Aufnahme vor der Randomisierung erhoben:

Demografie (Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, sozioökonomischer Status, Bildungsniveau) Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2, den Taillenumfang und den Blutdruck anzugeben.

Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Komorbidität (Charlson Comorbidity Index), aktuelle Medikamente, Blutproben (Biomarker, Cholesterin, HBa1C), basierend auf Beratungsmessungen.

Lebensstil: Gemessen am selbstberichteten Rauchverhalten, tägliche körperliche Aktivität: mind. 30 min. Gehzeit bei Tageslicht oder andere sportliche Aktivitäten, selbstberichtete Diätregistrierung und Alkoholkonsum.

Lebensqualität: Gemessen mit dem Vascu-Quality-of-Life-Fragebogen (VascuQol).

Depression und Angst, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Die Bewertung der individuellen Kompetenzen der Patienten für das Selbstmanagement wird mit dem „Patient Activation Measure“ (PAM13) gemessen.

Maximale Gehstrecke (MWD) und schmerzfreie Gehstrecke (PWD) gemessen mit dem standardisierten Laufband-Gehtest und dem visuellen Analog-Score für Schmerzen. Der Follow-up-Laufband-Gehtest wird von einem Forschungsassistenten durchgeführt, für den er verblindet ist, wenn sich Patienten in der Interventions- oder Kontrollgruppe befinden.

Kontrollgruppe - Standardversorgung. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten zunächst eine kurze Beratung zur Bewegungstherapie (Gehen), zur Raucherentwöhnung und zur vorbeugenden medizinischen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen. Schriftliche Informationen über Medikamente, Gehübungen und ein Logbuch zur Selbsteinschätzung des Gehverhaltens werden den IC-Patienten in der Ambulanz der Abteilung für Gefäßchirurgie, Rigshospitalet, ausgehändigt.

Die Interventionsgruppe erhält zunächst eine individuelle Kurzberatung bezüglich Bewegungstherapie, Raucherentwöhnungsberatung/Kursangebot und präventiver Medikation mit Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen in der Ambulanz der Klinik für Gefäßchirurgie. Die Patienten erhalten schriftliche Standardinformationen und einen Schrittzähler und werden gebeten, das Gehverhalten in einem Logbuch selbst anzugeben.

In der Gemeinde wird die Interventionsgruppe an überwachtem Bewegungstraining und Bildung teilnehmen. Dies bedeutet, dass sich die Patienten in Gruppen von 8-10 Personen aktiv an 24 beaufsichtigten körperlichen Trainingseinheiten beteiligen, die jeweils eine Stunde dauern und zwei wöchentliche Sitzungen umfassen. Physiotherapeuten im Trainingszentrum betreuen das Training der Teilnehmer. Die Übungen beinhalten abwechslungsreiche Formen der körperlichen Betätigung.

Die Physiotherapeuten messen vor und nach Abschluss des Eingriffs einen 6-minütigen Gehtest und einen Chair-Stand-Test und verwenden die Ergebnisse im Rahmen eines individuellen Motivationsgesprächs mit jedem Patienten nach Abschluss der 24 Trainingseinheiten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in Gruppensitzungen vom leitenden Prüfarzt in einer 2-stündigen Sitzung über die Pathophysiologie von IC, Medikamente, Lebensstilfaktoren, Krankheitsmanagement, Lebensqualität und den Umgang mit der Krankheit beraten. Ein klinischer Ernährungsberater berät die Teilnehmer in einer 2-stündigen Sitzung über gesunde Ernährung und Atherosklerose. Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugang zu einer 2-4-stündigen Einzelberatung mit einem Ernährungsberater. Nach Abschluss des Bewegungstrainings werden den Teilnehmern personalisierte motivierende Folge-SMS angeboten. Inhalt, Häufigkeit und Dauer der SMS werden individuell für die nächsten 8 Monate vereinbart und nach 3 und 6 Monaten neu bewertet.

Nebenstudium. Qualitative Studie. Individuelles Kurzinterview und Fragebogenerhebung ergänzt durch Fokusgruppeninterviews von Patienten, die an der Interventionsgruppe der randomisierten klinischen Studie teilnahmen. Für die Studie wird ein Protokoll nach den „Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research“ (COREQ) erstellt.

Vor dem Vorstellungsgespräch wird ein Gesprächsleitfaden erstellt. Die Forscher erwarten, die folgenden vorläufigen Fragen zu untersuchen: Patientenerfahrungen mit den Trainings- und Unterrichtseinheiten, Faktoren, die Lebensstiländerungen erleichtern oder behindern, wie die Verwendung von Schrittzählern, Logbüchern und Textnachrichten die Motivation/Adhärenz beeinflusst, Patientenzufriedenheit mit der Intervention und Vorschläge für die Zukunft Rehabilitationsprogramme.