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PF-06651600 zur Behandlung von Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-2B/3-DOSE-RANGING-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON PF-06651600 BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN ALOPECIA AREATA (AA)-PROJEKTEN MIT 50 % ODER MEHR KOPHAARVERLUST

Dies ist eine globale Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments (namens PF-06651600) bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter), die 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut haben. Die Studie ist placebokontrolliert, was bedeutet, dass einige Patienten, die an der Studie teilnehmen, kein aktives Studienmedikament erhalten, sondern Tabletten ohne Wirkstoffe (ein Placebo). Dies ist eine Dosisfindungsstudie, die 5 verschiedene Dosierungsschemata untersucht. Es wird doppelblind sein, was bedeutet, dass der Sponsor, die Studienärzte, das Personal und die Patienten nicht wissen, ob ein Patient das aktive Studienmedikament (oder die Dosis) oder Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
718

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Park Campus
  • Chile
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov, Russische Föderation, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Russische Föderation, 111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Russische Föderation, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 54701
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 8- Liben, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London, Vereinigtes Königreich, E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Alopecia areata ohne andere Ursache für Haarausfall
  • ≥ 50 % Haarausfall der Kopfhaut, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis, ohne Anzeichen für ein Nachwachsen der Haare im Endstadium innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Episode von Haarausfall ≤ 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Alopezie oder andere Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
  • Andere Erkrankungen der Kopfhaut, die die Beurteilung von Haarausfall/Haarwachstum beeinträchtigen könnten
  • Probanden mit rasierten Köpfen dürfen die Studie nicht betreten, bis das Haar nachgewachsen ist und vom Prüfarzt als stabil angesehen wird
  • Jegliche frühere Anwendung eines Januskinase (JAK)-Hemmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge A
Induktionsdosis einmal täglich (QD) für 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosis Nr. 1, die 44 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird
Arzneimittel: PF-06651600 Induktionsdosis
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 1
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge B
Induktionsdosis, die QD für 4 Wochen gegeben wurde, gefolgt von Erhaltungsdosis Nr. 2, die QD für 44 Wochen gegeben wurde
Arzneimittel: PF-06651600 Induktionsdosis
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 2
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge C
Erhaltungsdosis Nr. 1 mit QD für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 1
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge D
Erhaltungsdosis Nr. 2 mit QD für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 2
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge E
Erhaltungsdosis Nr. 3 mit QD für 48 Wochen
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 3
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge F
Placebo mit QD für 24 Wochen, gefolgt von Induktionsdosis mit QD für 4 Wochen, dann Erhaltungsdosis Nr. 1 mit QD für 20 Wochen
Arzneimittel: PF-06651600 Induktionsdosis
Einmal täglich eingenommene orale Tabletten (QD)
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 1
Orale Tabletten genommen QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten genommen QD
Experimental: Folge G
Placebo erhielt QD für 24 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosis Nr. 1, die QD für 24 Wochen verabreicht wurde
Arzneimittel: PF-06651600 Erhaltungsdosis Nr. 1
Orale Tabletten genommen QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten genommen QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SALT-Wert (Absolute Severity of Alopecia Tool) von weniger als oder gleich 20 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Bei dieser Ergebnismessung beträgt der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SALT-Score von weniger als oder gleich (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten SALT-Wert von weniger als oder gleich 10 in Woche 24: Analyse 4
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Bei dieser Ergebnismessung Prozentsatz der Teilnehmer mit SALT-Score
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten SALT-Wert von weniger als oder gleich 10 in Woche 24: Analyse 1
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Bei dieser Ergebnismessung Prozentsatz der Teilnehmer mit SALT-Score
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Patient Global Impression of Change (PGI-C)-Score von moderat verbessert oder stark verbessert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
PGI-C ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung des AA der Teilnehmer im Vergleich zum Studienbeginn. PGI-C wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stark verbessert) bis 7 (stark verschlechtert) reichte. Die Kategorien wurden basierend auf den PGI-C-Scores wie folgt definiert: 1 = stark verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = nicht verändert, 5 = leicht verschlechtert, 6 = mäßig verschlechtert und 7 = stark verschlechtert.
Woche 24
Expositionsreaktion von PF-06651600 auf das Nachwachsen verlorener Haare basierend auf einem absoluten SALT-Score von weniger als oder gleich 20 in Woche 24: Modell mit maximaler Wirkung (Emax).
Zeitfenster: Woche 24
Die Expositionsreaktion von Ritlecitinib (PF-06651600) auf das Nachwachsen von Kopfhaaren wurde unter Verwendung eines hyperbolischen Emax-Modells mit drei Parametern von Bayes für den SALT-Score charakterisiert
Woche 24
Expositionsreaktion von PF-06651600 auf das Nachwachsen von verlorenem Haar, basierend auf einem absoluten SALT-Score von weniger als oder gleich 10 in Woche 24: Modell mit maximaler Wirkung (Emax).
Zeitfenster: Woche 24
Die Expositionsreaktion von Ritlecitinib (PF-06651600) auf das Nachwachsen von Kopfhaaren wurde unter Verwendung eines hyperbolischen Emax-Modells mit drei Parametern von Bayes für den SALT-Score charakterisiert
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten SALT-Wert von weniger als oder gleich 20 in Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen.
Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem absoluten SALT-Wert von weniger als oder gleich 10 in Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Bei dieser Ergebnismessung Prozentsatz der Teilnehmer mit SALT-Score
Woche 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 75 % Verbesserung des SALT-Scores (SALT75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Eine SALT 75-Reaktion war eine 75 %ige oder größere Reduktion des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
Veränderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 18 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28, 34, 40 und 48
SALT ist eine quantitative Bewertung des AA-Schweregrads basierend auf dem Haarausfall der Kopfhaut. Der SALT-Score kann von 0 (normal) bis 100 (schwer) variieren, wobei höhere Scores einen erhöhten Schweregrad der Erkrankung darstellen. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 28, 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert oder einem Score von 3 im Eyebrow Assessment (EBA) Score (unter Teilnehmern ohne normales EBA zu Baseline) in Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
EBA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um Haarausfall an den Augenbrauen zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal), wobei 0 = keine Augenbraue, 1 = minimale Augenbraue, 2 = mäßige Augenbraue und 3 = normale Augenbraue, wobei höhere Werte weniger Haarausfall der Augenbrauen bedeuten.
Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert oder einem Score von 3 beim Eyelash Assessment (ELA) Score (unter den Teilnehmern ohne normalen ELA zu Baseline) in Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
ELA ist eine numerische Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um Wimpernausfall zu charakterisieren. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 (keine) bis 3 (normal), wobei 0 = keine Wimper, 1 = minimale Wimper, 2 = mäßige Wimper und 3 = normale Wimper, wobei höhere Werte weniger Haarverlust der Wimper bedeuten.
Woche 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit PGI-C-Wert (Patient Global Impression of Change) von mäßig verbessert oder stark verbessert in Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48
PGI-C ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Verbesserung oder Verschlechterung des AA der Teilnehmer im Vergleich zum Studienbeginn. PGI-C wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stark verbessert) bis 7 (stark verschlechtert) reichte. Die Kategorien wurden basierend auf den PGI-C-Scores wie folgt definiert: 1 = stark verbessert, 2 = mäßig verbessert, 3 = leicht verbessert, 4 = nicht verändert, 5 = leicht verschlechtert, 6 = mäßig verschlechtert und 7 = stark verschlechtert.
Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48
Änderung der Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) Domain Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 18 und 24: Emotionale Symptome und Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Die AAPPO-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Punkten, der Haarausfall, emotionale Symptome und Aktivitätseinschränkungen in der vergangenen Woche misst. Die Items 1-4 bewerteten aktuellen Haarausfall, Augenbrauenausfall, Wimpernausfall und Körperhaarausfall und wurden separat auf einer Skala von 0-4 analysiert, wobei 0 = "kein Haarausfall" und 4 = "vollständiger Haarausfall". Items 5-8 bewerteten emotionale Symptome. Die Antwortmöglichkeiten zu diesen Items wurden von 0 = „nie“ bis 4 = „immer“ bewertet. Die Items 9-11 bewerteten Aktivitätseinschränkungen. Die Antwortmöglichkeiten zu diesen Items wurden von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „voll und ganz“ bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AAPPO-Subscores für emotionale Symptome wurde als Mittelwert der Punkte 5–8 berechnet und reichte von 0 (nie) bis 4 (immer), wobei höhere Werte emotionalere Symptome anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der AAPPO-Aktivitätseinschränkungs-Unterpunktzahl wurde als Mittelwert der Punkte 9-11 berechnet und reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (vollständig), wobei höhere Punktzahlen mehr Aktivitätseinschränkungen anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12, 18 und 24
Änderung der Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO)-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 34, 40 und 48: Emotionale Symptome und Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 34, 40 und 48
Die AAPPO-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Punkten, der Haarausfall, emotionale Symptome und Aktivitätseinschränkungen in der vergangenen Woche misst. Die Items 1-4 bewerteten aktuellen Haarausfall, Augenbrauenausfall, Wimpernausfall und Körperhaarausfall und wurden separat auf einer Skala von 0-4 analysiert, wobei 0 = "kein Haarausfall" und 4 = "vollständiger Haarausfall". Items 5-8 bewerteten emotionale Symptome. Die Antwortmöglichkeiten zu diesen Items wurden von 0 = „nie“ bis 4 = „immer“ bewertet. Die Items 9-11 bewerteten Aktivitätseinschränkungen. Die Antwortmöglichkeiten zu diesen Items wurden von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „voll und ganz“ bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des AAPPO-Subscores für emotionale Symptome wurde als Mittelwert der Punkte 5–8 berechnet und reichte von 0 (nie) bis 4 (immer), wobei höhere Werte emotionalere Symptome anzeigten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der AAPPO-Aktivitätseinschränkungs-Unterpunktzahl wurde als Mittelwert der Punkte 9-11 berechnet und reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (vollständig), wobei höhere Punktzahlen mehr Aktivitätseinschränkungen anzeigten. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 34, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) Items 1-4 in Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48
Die AAPPO-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 11 Punkten, der Haarausfall, emotionale Symptome und Aktivitätseinschränkungen in der vergangenen Woche misst. Die Items 1-4 dienten zur Beurteilung des aktuellen Haarausfalls, Augenbrauenausfalls, Wimpernausfalls und Körperbehaarung und wurden separat auf einer Skala von 0-4 ausgewertet, wobei 0 = „kein Haarausfall“ und 4 = „vollständiger Haarausfall“. wobei höhere Punktzahlen auf mehr Haarausfall hindeuteten.
Woche 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 und 48

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions-Subskalenwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12 und 24
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Depressions-Subskala; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12 und 24
Änderung des Depressions-Subskalenwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Depressions-Subskala; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 48
Veränderung des Angst-Subskalenwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12 und 24
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Subskala Angst; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 12 und 24
Änderung des Angst-Subskalenwerts der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 48
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Subskala Angst; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin. Der Ausgangswert wurde als Prädosis an Tag 1 definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Baseline-Score, der auf eine Depression hinweist und in Woche 4, 8, 12, 24 und 48 einen normalen Depressions-Subskalen-Score von HADS erreicht
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24 und 48
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Depressions-Subskala; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Depressionssymptome hin.
Woche 4, 8, 12, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grundwert, der auf Angst hindeutet und in Woche 4, 8, 12, 24 und 48 einen normalen HADS-Wert der Subskala für Angst erreicht
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 24 und 48
HADS ist ein validiertes 14-Punkte-PRO-Maß, das zur Bewertung von Angstzuständen und Depressionen in der vergangenen Woche verwendet wird. Die Items wurden auf einer 4-Punkte-Schwere-Skala bewertet. Das HADS erzeugt 2 Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D), die die beiden Zustände mit etablierten Grenzwerten für normale Werte unterscheiden. Das Instrument wurde für die Verwendung durch Jugendliche ab 12 Jahren validiert. Jede Subskala besteht aus 7 Items und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jedes Item in der letzten Woche vor dem Basisbesuch auf ihn/sie zutraf. Für Angst und Depression wurden separate Werte berechnet, wobei die Werte von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst oder Depression) reichten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für die Subskala Angst; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
Woche 4, 8, 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7981015
  • 2018-001714-14 (EudraCT-Nummer)
  • ALLEGRO 2B/3 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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