Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Sicherheits- und pharmakokinetische Profile von REGN3500 bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

16. Mai 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Profile von REGN3500 bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der REGN3500-Monotherapie bei atopischer Dermatitis (AD) sowie das Verständnis der Dosis-Wirkungs-Beziehung im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Sekundäre Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen (sc) Dosen der REGN3500-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von REGN3500 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD
  • Bewerten Sie die Immunogenität von REGN3500 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Regeneron study Site
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Regeneron study Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Regeneron study Site
      • Berlin, Deutschland, 12459
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Regeneron study Site
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • Regeneron study Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Regeneron study Site
      • Ibbenburen, Deutschland, 49477
        • Regeneron study Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Regeneron study Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Regeneron study Site
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Regeneron study Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Regeneron study Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Regeneron study Site
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Regeneron study Site
  • Japan
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Regeneron study Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Regeneron study Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Regeneron study Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Regeneron study Site
      • Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Regeneron study Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Regeneron study Site
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Regeneron study Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Regeneron study Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Regeneron study Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Regeneron study Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1E3
        • Regeneron study Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • Regeneron study Site
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Regeneron study Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von, 14584
        • Regeneron study Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Regeneron study Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Regeneron study Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Regeneron study Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Regeneron study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Regeneron study Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Regeneron study Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Regeneron study Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Regeneron study Site
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Regeneron study Site
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Regeneron study Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Regeneron study Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Regeneron study Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Regeneron study Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Regeneron study Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • Regeneron study Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Regeneron study Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Regeneron study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 84-88
        • Regeneron study Site
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Regeneron study Site
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Regeneron study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Regeneron study Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Regeneron study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Regeneron study Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Regeneron study Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Regeneron study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Regeneron study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Regeneron study Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Regeneron study Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Regeneron study Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Regeneron study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Regeneron study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Regeneron study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Chronische AD, gemäß American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield, 2014), die mindestens 3 Jahre vor dem Screening-Besuch bestanden hat
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  3. IGA-Score ≥ 3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) bei Screening- und Baseline-Besuchen
  4. ≥10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung bei den Screening- und Baseline-Besuchen
  5. Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) mit unzureichendem Ansprechen auf topische AD-Medikamente oder für die topische Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Anti-Interleukin (IL)-33-Medikamenten
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Basisbesuch

  3. Nach der Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert:

    1. Immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Interferon-Gamma (IFN-γ), Januskinase-Inhibitoren, Azathioprin, Methotrexat usw.)
    2. Phototherapie für AD
  4. Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  5. Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch
  6. Aktive chronische oder akute Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert
  7. Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening
  9. Positiv mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening-Besuch
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen möchten

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung 1
Arzneimittel: REGN3500
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: REGN3500-Matching-Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
EXPERIMENTAL: Behandlung 2
Arzneimittel: REGN3500
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: REGN3500-Matching-Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
EXPERIMENTAL: Behandlung 3
Arzneimittel: REGN3500
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: REGN3500-Matching-Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
EXPERIMENTAL: Behandlung 4
Arzneimittel: REGN3500
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: REGN3500-Matching-Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
EXPERIMENTAL: Behandlung 5
Passendes Placebo
Arzneimittel: REGN3500-Matching-Placebo
Subkutan verabreicht (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, wurde berichtet.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)-Score basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Die prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 wurde berichtet. Werte nach der ersten Rettungsbehandlung wurden auf fehlend gesetzt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, wurde unabhängig von der Notfallbehandlung angegeben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index-90 (EASI-90) (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 (≥90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, wurde unabhängig von der Notfallbehandlung angegeben.
Woche 16
Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde eine absolute Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 basierend auf allen beobachteten Werten unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl IGA-Score 0 oder 1 (auf der IGA-Skala von 0 bis 5) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen . Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 Punkten in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, gemeldet.
Woche 16
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (NRS)-Scores basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde eine absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen Peak-NRS-Scores für Pruritus in Woche 16 basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (größer als oder gleich [≥] 50 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 16 EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Eczema Area and Severity Index-50 (EASI-50) (größer als oder gleich [≥] 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 EASI-50 (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, wurde basierend auf allen beobachteten Werten unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 16 EASI-75 (≥75 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) erreichten, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem EASI-Score in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Absolute Veränderung des Ekzembereichs- und -Schwereindex (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf den beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „Fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und misst Erythem, Verhärtung, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln. Es wurde eine absolute Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 basierend auf beobachteten Werten, die auf „fehlend“ gesetzt wurden, nach der Notfallbehandlung gemeldet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl Investigator Global Assessment (IGA) Score 0 oder 1 (auf einer IGA-Skala von 0 bis 5) als auch einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Rettungsbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
IGA war eine Bewertungsskala, die verwendet wurde, um den Schweregrad von AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration zu bestimmen . Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei). Es wurden Teilnehmer mit einem IGA-Score von „0“ oder „1“ und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem IGA-Score in Woche 16 wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen höchsten Juckreiz-NRS-Scores in Woche 16, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, wurde gemeldet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Score in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen höchsten Juckreiz-NRS-Scores in Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung, wurde berichtet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts ≥ 4, basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung in Woche 16 auf „fehlend“ gesetzt wurden
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen Pruritus-NRS-Scores ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 16 basierend auf beobachteten Werten, die nach der Notfallbehandlung auf „fehlend“ gesetzt wurden, berichtet. Die Werte nach der ersten Notfallbehandlung wurden auf „fehlend“ gesetzt und Teilnehmer mit fehlendem NRS-Score in Woche 16 wurden als „Non-Responder“ gezählt.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert) im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen Pruritus-NRS-Spitzenwerts ≥4, basierend auf allen beobachteten Werten, unabhängig von der Notfallbehandlung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Pruritus NRS war ein Bewertungstool, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers, sowohl die maximale als auch die durchschnittliche Intensität, unter Verwendung eines elektronischen Fragebogens (e-Tagebuch) zu melden. Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der vorangegangenen 24 Stunden einschätzen (für maximale Juckreizintensität auf einer Skala von 0–10 [0 = kein Juckreiz; 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz]). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des wöchentlichen Durchschnittswerts des täglichen höchsten Juckreiz-NRS-Scores ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 16, basierend auf allen beobachteten Werten, wurde unabhängig von der Notfallbehandlung berichtet.
Woche 16
Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung auf Pruritus (≥4-Punkte-Reduktion des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen Pruritus-Spitzenwerts NRS gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 16
Peak Pruritus NRS ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) während einer 24-stündigen Rückrufphase zu melden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Zur maximalen Juckreizintensität: „Wie würden Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚schlimmster vorstellbarer Juckreiz‘ bedeutet, Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während des Juckreizes bewerten? letzten 24 Stunden?"
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (AD). Ausmaß und Intensität des Ekzems sowie subjektive Anzeichen (Schlaflosigkeit etc.) werden erfasst und bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung).
Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (KOF) der atopischen Dermatitis (AD)-Beteiligung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die von AD betroffene BSA wird für jeden Abschnitt des Körpers anhand der Neunerregel bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 %], Rücken [18 %], oberer Bereich). Gliedmaßen [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und werden als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Der den verschiedenen Körperregionen zugeordnete Anteil ist bei jüngeren Kindern anders als bei älteren Kindern (Kopf-Hals-Bereich wird bei jüngeren Kindern ein höherer Anteil zugeordnet als bei älteren Kindern).
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. Schwerwiegendes AE (SAE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch bedeutsam erachtet Fall. TEAE: UE beginnen/verschlechtern sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments. Eingeschlossene TEAEs: schwerwiegende TEAEs und nicht schwerwiegende TEAEs. AESI eingeschlossen: Anaphylaktische oder akute allergische Reaktionen; Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle; Mycosis fungoides/andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms; schwere Infektionen; jede klinische Endoparasitose; Konjunktivitis, Keratitis oder Blepharitis; signifikante Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAES und AESIs vom Ausgangswert bis Woche 16 angegeben.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis Woche 36
Zeitfenster: Bis Woche 36
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann/muss. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher/längerer Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler/als medizinisch wichtiges Ereignis angesehen. TEAE: UE beginnen/verschlechtern sich nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs. AESI eingeschlossen: Anaphylaktische oder akute allergische Reaktionen; Schwere Reaktionen an der Injektionsstelle; Mycosis fungoides/andere Formen des kutanen T-Zell-Lymphoms; schwere Infektionen; jede klinische Endoparasitose; Konjunktivitis, Keratitis oder Blepharitis; signifikante Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAES und AESIs von der Baseline bis Woche 36 angegeben.
Bis Woche 36
Serumkonzentration von funktionellem REGN3500
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Die Serumkonzentration von funktionellem REGN3500 wurde angegeben.
Baseline (Woche 0), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32 und 36
Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-REGN3500-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Woche 36
Treatment-Emergent (TE) ADA wurde als jede positive Assay-Reaktion nach Baseline definiert, wenn die Baseline-Ergebnisse negativ waren oder fehlten. Behandlungsbedingte ADA-Antworten wurden weiter klassifiziert als: - anhaltend (behandlungsbedingte positive ADA-Antwort, die in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Proben nach Studienbeginn nachgewiesen wurde, die mindestens 16 Wochen nach Studienbeginn [basierend auf der nominellen Probenahmezeit] getrennt waren, ohne ADA -negative Proben dazwischen, unabhängig von fehlenden Proben oder einer positiven Antwort zum letzten ADA-Probenahmezeitpunkt),- unbestimmt (eine positive Assay-Reaktion nur zum letzten Entnahmezeitpunkt, unabhängig von fehlenden Proben), -vorübergehend ( nicht persistent/unbestimmt, unabhängig von fehlenden Proben). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-REGN3500-Antikörpern (ADA) gemeldet. Hier bedeutet "Anzahl der analysierten Teilnehmer" diejenigen Teilnehmer, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R3500-AD-1805
  • 2018-001544-64 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten