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Ergebnisse der Ösophagus-Selbstdilatation zur Behandlung gutartiger refraktärer Ösophagusstrikturen

22. Mai 2023 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Ergebnisse der Selbstdilatation der Speiseröhre für gutartige refraktäre Ösophagusstriktur Management: Randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit refraktärer benigner Ösophagusstriktur (RBES), die endoskopisch behandelt wurden, stellten wir folgende Hypothese auf:

  1. Im Vergleich zu einer Endoskopie nach Bedarf verringert die Ösophagus-Selbstdilatationstherapie (ESDT) die Anzahl der endoskopischen Dilatationen und verlängert das dysphagiefreie Intervall
  2. Die Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre ist eine sichere und gut verträgliche Therapie
  3. ESDT senkt die Gesundheitskosten bei der Behandlung refraktärer Ösophagusstrikturen erheblich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gutartige Ösophagusstrikturen können schwierig zu behandeln sein. Die Hauptstütze der Behandlung sind endoskopische Dilatationen. 30 bis 40 % dieser Strikturen treten jedoch trotz rigoroser Dilatationen wieder auf. Obwohl es keine Konsensdefinition gibt, wird eine Striktur typischerweise als refraktäre benigne Ösophagusstriktur (RBES) bezeichnet, wenn die luminale Durchgängigkeit nach mindestens 5 endoskopischen Dilatationen nicht aufrechterhalten werden kann.

Patienten mit RBES sind äußerst schwierig zu behandeln, und das derzeitige Arsenal umfasst wiederholte endoskopische Dilatationen, Kortikosteroid- oder Mitomycin-C-Injektionen, Inzisionstherapie und/oder vorübergehende Stent-Platzierung. Diese Verfahren sind kostspielig, ihre Wirksamkeit kann von kurzer Dauer sein und sind sowohl für den Patienten als auch für den Arzt mit einer großen Belastung verbunden.

Bei der Ösophagus-Selbstdilatationstherapie (ESDT) lernt der Patient, einen Polyvinyl-Dilatator routinemäßig oral einzuführen. In früheren kleineren Studien scheint die ESDT bei RBES wirksam zu sein und die Anzahl der endoskopischen Dilatationen von durchschnittlich 21,7 auf durchschnittlich 1 zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Refraktäre gutartige Ösophagusstriktur, definiert als eine Ösophagusstriktur mit anhaltender Dysphagie trotz 5 endoskopischer Dilatationen innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr. Anhaltende Dysphagie wird in Betracht gezogen, wenn Patienten mindestens einmal pro Woche eine Dysphagie bei fester Nahrung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bösartiger Ösophagusstriktur
  • Abgewinkelte Striktur, die den sicheren Durchgang des Maloney-Dilatators im Büro verhindert
  • In der Lage, einen Ösophagusdurchmesser von 10 mm mit endoskopischer Dilatation zu erreichen
  • Bekannte signifikante motorische Störung der Speiseröhre (d. h. Achalasie, Aperistaltik, funktionelle Obstruktion, Presslufthammer, distaler Ösophagusspasmus)*
  • Das Vorhandensein von Ösophagus-Stents
  • Unfähigkeit, die Selbstdilatation infolge von Blindheit oder kognitiver Dysfunktion zu lernen
  • Verwendung von chronischen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe für endoskopische Dilatation in der klinischen Standardversorgung
Nach der klinischen Standardversorgung, die aus einer seriellen endoskopischen Dilatation besteht, um einen Ösophagusdurchmesser von mindestens 10 mm zu erreichen, werden die Probanden bei Bedarf einer wiederholten oberen Endoskopie mit Dilatation unterzogen, wenn ihre Dysphagie erneut auftritt, was der aktuelle Standard der Versorgung ist. Ein Rückfall wird in Betracht gezogen, wenn ein Patient mindestens einmal pro Woche eine Dysphagie bei fester Nahrung entwickelt.
Verfahren: Endoskopische Therapie mit Ösophagusdilatation
Ein langer, flexibler Schlauch wird durch den Rachen in die Speiseröhre eingeführt und der schmale Bereich der Speiseröhre wird erweitert bzw. gedehnt.
Aktiver Komparator: Gruppe für Ösophagus-Selbstdilatationstherapie (ESDT).
Nach der klinischen Standardversorgung, die aus einer seriellen endoskopischen Dilatation besteht, um einen Ösophagusdurchmesser von mindestens 10 mm zu erreichen, werden die Probanden angewiesen, zweimal täglich eine Selbstdilatation der Speiseröhre durchzuführen. Wenn die Dysphagie ausreichend kontrolliert ist und kein Widerstand beim Passieren des Dilatators auftritt, werden die Patienten gebeten, die Häufigkeit der ESDT über einen durchschnittlichen Zeitraum von 6 Monaten auf täglich, wöchentlich und monatlich zu verringern.
Gerät: Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre
Der Patient lernt, routinemäßig einen Polyvinyldilatator oral einzuführen. Der Unterricht umfasst 1-3 Schulungssitzungen durch einen von zwei Ösophagus-Ärzten und eine Krankenschwester. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Woche lang zweimal täglich mit der Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre zu beginnen.
Andere Namen:
  • ESDT
Sonstiges: Beobachtungsstudiengruppe
Die Probanden unterziehen sich entweder einer Ösophagus-Selbstdilatationstherapie oder werden auf der Grundlage einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihrem Ösophagus-Anbieter einer weiteren klinischen Standardversorgung unterzogen.
Verfahren: Endoskopische Therapie mit Ösophagusdilatation
Ein langer, flexibler Schlauch wird durch den Rachen in die Speiseröhre eingeführt und der schmale Bereich der Speiseröhre wird erweitert bzw. gedehnt.
Gerät: Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre
Der Patient lernt, routinemäßig einen Polyvinyldilatator oral einzuführen. Der Unterricht umfasst 1-3 Schulungssitzungen durch einen von zwei Ösophagus-Ärzten und eine Krankenschwester. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Woche lang zweimal täglich mit der Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre zu beginnen.
Andere Namen:
  • ESDT
Experimental: Endoskopische Dilatation in der klinischen Standardversorgung, dann ESDT
Probanden, die eine standardmäßige endoskopische Dilatation der klinischen Versorgung erhielten und innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung zwei endoskopische Dilatationen benötigten, galten als Patienten, die die Standardversorgung nicht bestanden hatten, und ihnen wurde ein Übergang zur Selbstdilatationstherapie angeboten.
Verfahren: Endoskopische Therapie mit Ösophagusdilatation
Ein langer, flexibler Schlauch wird durch den Rachen in die Speiseröhre eingeführt und der schmale Bereich der Speiseröhre wird erweitert bzw. gedehnt.
Gerät: Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre
Der Patient lernt, routinemäßig einen Polyvinyldilatator oral einzuführen. Der Unterricht umfasst 1-3 Schulungssitzungen durch einen von zwei Ösophagus-Ärzten und eine Krankenschwester. Die Patienten werden angewiesen, mindestens eine Woche lang zweimal täglich mit der Selbstdilatationstherapie der Speiseröhre zu beginnen.
Andere Namen:
  • ESDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate nach serieller Dilatation
Anzahl der in einem 6-Monats-Intervall erforderlichen Endoskopien bei Probanden, die während der seriellen Dilatation wegen refraktärer benigner Ösophagusstriktur (RBES) einen Ösophagusdurchmesser von mindestens 10–12 mm erreichten und anschließend mit ESDT im Vergleich zur klinischen Standardversorgung behandelt wurden
6 Monate nach serieller Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Tage ohne Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Studienteilnahme bis zum ersten endoskopischen Eingriff bei wiederkehrender Dysphagie
6 Monate
Mayo-Dysphagie-Fragebogen (MDQ-30) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der MDQ-30 stellt Patienten eine Reihe von Fragen zu ihren Schluckbeschwerden in den letzten 30 Tagen zur Verfügung. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Schluckbeschwerden auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen; 0 bedeutet „überhaupt nicht schwerwiegend“ und 10 bedeutet „sehr schwerwiegend“.
Grundlinie
Mayo-Dysphagie-Fragebogen (MDQ-30) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der MDQ-30 stellt Patienten eine Reihe von Fragen zu ihren Schluckbeschwerden in den letzten 30 Tagen zur Verfügung. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Schluckbeschwerden auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen; 0 bedeutet „überhaupt nicht schwerwiegend“ und 10 bedeutet „sehr schwerwiegend“.
12 Monate
Klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Perforation, Blutung und Schmerzen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-000246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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