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Charakterisierung und Behandlung chronischer Schmerzen nach mittelschwerem bis schwerem SHT

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Charakterisierung und Behandlung chronischer Schmerzen nach mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma

Dies ist eine fünfjährige Querschnitts-Beobachtungsstudie an mehreren Standorten zur Untersuchung chronischer Schmerzen und der Schmerzbehandlung nach mittelschwerem bis schwerem SHT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bestimmung der chronischen Schmerzklassifikation (muskuloskelettal, Kopfschmerzen, zentral/neuropathisch), Prävalenz, Ort, Dauer und Assoziationen mit demografischen Merkmalen, Verletzungsschwere, aktuellem Funktionsniveau und Komorbiditäten bei Teilnehmern, die in zehn Zentren verfolgt wurden Teilnahme am National Institute on Disability, Independent Living and Rehabilitation Research und den TBIMS-Datenbanken des Department of Veterans Affairs; 2) Identifizieren Sie extreme Gruppen basierend auf Reaktionen auf Schmerzen (Interferenz und Wahrnehmung einer Verbesserung durch die Behandlung) oder extreme Phänotypen bei chronischen Schmerzen, um die Hauptunterschiede zwischen denen, die ein gutes Ergebnis haben, und denen, die dies nicht tun, über die damit verbundenen Faktoren hinweg zu definieren Verletzung, Schmerzstärke/-ort, Demographie und Behandlungsgeschichte; und 3) Identifizieren Sie Behandlungspraktiken von Ärzten, die komorbides TBI und chronische Schmerzen behandeln, um Lücken in der Verfügbarkeit/Zugänglichkeit von Behandlungen auf Richtlinienniveau zu ermitteln, wobei gegebenenfalls unterversorgte Bevölkerungsgruppen hervorgehoben werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein detaillierteres Bild des Problems chronischer Schmerzen nach SHT liefern, indem sie die Arten von Schmerzen untersuchen, die nach SHT auftreten, wobei es sich bei einer Untergruppe von Personen um mehrere Arten von Schmerzen handeln kann, sowie die Häufigkeit komorbider Erkrankungen . Die Identifizierung extremer Phänotypen, wie z. B. demografische, individuelle und Behandlungsfaktoren, die mit denen verbunden sind, die chronische Schmerzen haben, aber im Vergleich zu denen, die erheblich von Schmerzen betroffen sind, nur minimale Störungen aufweisen, wird es uns ermöglichen, Behandlungsziele zu identifizieren (verhaltensbezogene, kognitive, biologische und molekulare ), um einen personalisierten Behandlungsansatz voranzutreiben, der sich von allen bisherigen Ansätzen bei TBI und chronischen Schmerzen unterscheidet. Zu den Ergebnissen dieser Studie werden Schulungsmaterialien zu chronischen Schmerzen und Schmerzbehandlungen gehören, von denen Patienten, Familienmitglieder, Kliniker und politische Entscheidungsträger profitieren. Die Daten aus dieser Studie werden einen direkten Einfluss auf die klinische Praxis haben, zukünftige Arbeiten informieren und das Verständnis der konstituierenden Faktoren in extremen Phänotypen fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa VA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 78202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer haben ein mittelschweres bis schweres SHT erlitten und werden nun in den kooperierenden Zentren im Rahmen der TBIMS NDB, einer Studie, die Beobachtungsdaten nach TBI sammelt, weiterverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der TBI Model Systems National Database (TBNIMS NDB) an einem der kooperierenden Standorte eingeschrieben sein und erfüllen somit die TBIMS NDB-Kriterien, die lauten: (1) medizinische Dokumentation von TBI, verursacht durch externe mechanische Kraft mit einer Bewusstlosigkeit, die überschritten wird 30 Minuten, posttraumatische Amnesie, die mehr als 24 Stunden anhält, Glasgow Coma Scale-Score in ER von weniger als 13 oder traumabedingte intrakranielle Anomalien oder Anomalien der Neurobildgebung; (2) zum stationären TBI-Reha-Programm an Studienzentren zugelassen; und (3) Mindestalter von 16 [18 für VA-Standort]

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht selbst an den Umfragen teilnehmen können, werden nicht berücksichtigt (d. h. keine Proxy-Umfragen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Der BPI wird verwendet, um die Schmerzintensität sowie schmerzbezogene Interferenzen zu bestimmen. Die Intensität der Schmerzen wird vom Teilnehmer auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, wenn die Schmerzen „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ sind. " Die Schmerzbeeinträchtigung wird mit sieben Items unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Beeinflussung) bis 10 (vollständige Beeinflussung) reicht. Die Teilnehmer werden gebeten, einzuschätzen, wie stark der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigt hat
Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
PainDetect-Fragebogen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Diese Umfrage zum Selbstbericht besteht aus sieben Fragen zu Ort und Qualität neuropathischer Schmerzen. Die Werte reichen von 0–38, wobei Werte über 18 auf neuropathische Schmerzen hinweisen und höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die eine schnelle und genaue Messung der PTBS-Symptome ermöglicht. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „extrem“). Gesamtpunktzahl von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere PTBS-Symptomatik anzeigen
Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit 2 (PSEQ-2)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
PSEQ-2 wurde entwickelt, um das Maß an Vertrauen zu beurteilen, das der Befragte in seine Fähigkeit hat, seine täglichen Aktivitäten trotz seiner Schmerzen zu bewältigen. Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht sicher bis 6 = voll und ganz überzeugt).
Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren
Eine abgekürzte Version des CSQ wird verwendet, um die Patientenbelastung zu verringern. Diese Version verwendet nur zwei Items pro Bereich, um vier Bewältigungsstrategien zu bewerten, die mit der Anpassung an chronische Schmerzen verbunden sind: Katastrophisieren, Ignorieren von Schmerzempfindungen, Steigerung des Verhaltens und Verwenden von Selbstaussagen zur Bewältigung. Jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „keine Verwendung“ und 6 „regelmäßige Verwendung“ der Bewältigungsstrategie darstellt. Die Punktzahlen für jede Domäne sind die mittlere Punktzahl der beiden Elemente in dieser Domäne.
Jeder Teilnehmer wird während der 4-jährigen Datenerhebung die Bewertung einmal absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Alabama at Birmingham
Wayne State University
NYU Langone Health
University of Washington
Virginia Commonwealth University
Spaulding Rehabilitation Hospital
TIRR Memorial Hermann
James A. Haley Veterans Administration Hospital
Rehabilitation Hospital of Indiana
Moss Rehabilitation Research Institute
Baylor Institute for Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90DPTB0017-01-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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