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Die Wirkung der MTA- und PRF-Anwendung bei periapikalen Läsionen

21. Februar 2019 aktualisiert von: Nazife Begüm KARAN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Bewertung der Knochenheilung nach Anwendung von MTA und PRF bei periapikalen Läsionen durch Verwendung von CBCT

Von Dezember 2016 bis November 2017 wurden insgesamt 40 periapikale Läsionen von 33 Patienten, die sich einer apikalen Operation unterzogen, zufällig ausgewählt. Die Patienten wurden über den Eingriff aufgeklärt und eine Einverständniserklärung unterschrieben. Die Gruppen wurden in 4 eingeteilt; als Kontrolle MTA (Mineraltrioxidaggregat), PRF (plättchenreiches Fibrin) und MTA+PRF-Gruppen. Apikale Resektion wurde in allen Gruppen durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wurden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.

Routineröntgenaufnahmen wurden im 1. gemacht. 3. und 6. Monat. Im (ca.) 12. Monat des Eingriffs wurden Computertomographie-Aufnahmen gemacht. Die primäre Heilung des periapikalen Gewebes wurde bewertet und die Ergebnisse wurden gemessen. Die Patienten waren hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse der Studie immer noch unter Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

44 apikal infizierte periapikale Läsionen wurden für die Aufnahme in die Studie von Dezember 2016 bis November 2017 entschieden. Jedoch; insgesamt 40 periapikale Läsionen, die apikal operiert wurden, wurden schließlich für die geplante klinische Studie rekrutiert. Die Studie wurde unter einem randomisierten kontrollierten Protokoll durchgeführt. Die Patienten wurden über die chirurgischen Eingriffe aufgeklärt und unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Den Patienten wurden die erwarteten Ergebnisse, mögliche Risiken und Vorteile der Studie sowie die alternativen Behandlungsmöglichkeiten erläutert.

Die Gruppen wurden so konzipiert, dass sie jeweils 10 Patienten haben und nach dem Zufallsprinzip in vier aufgeteilt wurden; Kontrolle, MTA, PRF und MTA+PRF. Apikale Resektion wurde in allen Gruppen durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wurden keine weiteren Eingriffe vorgenommen.

Routineröntgenaufnahmen wurden im 1. gemacht. 3. und 6. Monat. Im 12. Monat des Eingriffs wurden Computertomographien (CT) durchgeführt. Die primäre Heilung des periapikalen Gewebes wurde anhand des Volumens und der Dichte der Läsionen bewertet. Die Ergebnisse wurden gemessen. Der Vergleich zwischen dem anfänglichen und dem letzten 3D-CT-Scanvolumen wurde mit einer medizinischen Bildverarbeitungssoftware (MIMICS, Belgien) durchgeführt. Die Patienten waren hinsichtlich der langfristigen Ergebnisse der Studie immer noch unter Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Ankara, Merkez, Truthahn, 83TR2WATUF
        • Nazife Begüm Karan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwurzelige Kanäle
  • Fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung
  • Wiederholungsbehandlung mindestens 1 Jahr zuvor
  • Frühere Operation mit ungelöster knöcherner Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als einwurzelige Kanäle
  • Chronisch generalisierte Parodontitis
  • Jede systemische Erkrankung, die orale chirurgische Eingriffe kontraindiziert
  • Nachweis einer Wurzelfraktur
  • Resorptive Prozesse, die mehr als ein apikales Drittel der Wurzel betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Apikale Resektionsgruppe. Es wurde nur eine Wurzelresektion ohne andere Eingriffe (wie prf oder mta) durchgeführt.
Verfahren: Kontrollgruppe
ein Verfahren zur Vorbeugung oder Beseitigung einer apikalen Parodontitis.
Andere Namen:
  • Wurzelresektion
EXPERIMENTAL: MTA-Gruppe
Es wurde eine Wurzelresektion durchgeführt und MTA wurde durch das apikale Foramen eingeführt
Verfahren: MTA-Gruppe
ein Verfahren zur Vorbeugung oder Beseitigung einer apikalen Parodontitis.
Andere Namen:
  • mineralisches Trioxid-Aggregat
EXPERIMENTAL: PRF-Gruppe
Es wurde eine Wurzelresektion durchgeführt und PRF wurde im chirurgisch vorbereiteten Bereich platziert
Verfahren: PRF-Gruppe
ein Verfahren, das zur Wundheilung eingesetzt wird
Andere Namen:
  • plättchenreiches Fibrin
EXPERIMENTAL: MTA + PRF-Gruppe
Es wurde eine Wurzelresektion durchgeführt. MTA wurde durch das apikale Foramen eingeführt und PRF wurde an dem chirurgisch vorbereiteten Bereich platziert
Verfahren: MTA + PRF-Gruppe
ein Verfahren zur Vorbeugung oder Beseitigung einer apikalen Parodontitis in Kombination mit einem Verfahren zur Wundheilung.
Andere Namen:
  • Mineraltrioxid-Aggregat + Mineraltrioxid-Aggregat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenerfolg - in Volumen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung tomographischer Ergebnisse (Unterschiede zwischen präoperativem und postoperativem Volumen periapikaler Läsionen)
1 Jahr
Röntgenerfolg - in Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung tomographischer Ergebnisse (Unterschiede zwischen präoperativer und postoperativer Dichte periapikaler Läsionen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazife Begüm KARAN, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University
  • Hauptermittler: Banu Arıcıoğlu, PhD, DDS, Recep Tayyip Erdogan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RTEU 107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können 6 Monate nach Annahme der Arbeit verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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