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Behandlungsprotokoll für das PD-Müdigkeitsmanagement mit CBT

25. Januar 2022 aktualisiert von: New York Institute of Technology

Ein Behandlungsprotokoll zur Behandlung von Müdigkeit bei der Parkinson-Krankheit mit kognitiver Verhaltenstherapie

Müdigkeit betrifft mehr als die Hälfte der Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben. Trotz ihrer Prävalenz bleiben die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Um das Patientenergebnis zu verbessern, wurde ein Gruppenbehandlungsprotokoll für das PD-Müdigkeitsmanagement entwickelt, das hauptsächlich kognitive Verhaltenstherapie einsetzt. Das Programm konzentriert sich darauf, Menschen mit Parkinson, die unter Müdigkeit leiden, dabei zu helfen, angemessene Schlafhygienegewohnheiten und eine Routine für körperliche Übungen zu etablieren, um das Endziel der Reduzierung von Müdigkeit zu erreichen. Ziel der Gruppe ist es, negative Gedanken und Verhaltensweisen bezüglich veränderter Schlafhygienegewohnheiten und Bewegungsverhalten in positive umzuwandeln. Dies ist ein Machbarkeitsprojekt, das darauf abzielt, die Machbarkeit dieses Protokolls zu untersuchen und ein Behandlungsprotokoll zu erstellen, das von anderen Ergotherapeuten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die der Parkinson-Bevölkerung dienen, repliziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PD ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung in den Vereinigten Staaten. Obwohl PD typischerweise als Bewegungsstörung klassifiziert wird, wirken sich auch die nicht-motorischen Symptome (NMS) negativ auf die Lebensqualität aus. Unter den NMS ist Müdigkeit eines der am häufigsten berichteten und störenden Symptome, sogar im frühen Stadium der Krankheit. Derzeit gibt es keine klaren pharmakologischen oder rehabilitativen Empfehlungen für den Umgang mit Parkinson-bedingter Fatigue.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines entwickelten Behandlungsprotokolls zu bewerten, das speziell an die Parkinson-Bevölkerung angepasst ist, um Müdigkeitssymptome auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz zu behandeln. Dies ist eine Ein-Gruppen-Vorher-Nachher-Machbarkeitsstudie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Etablierung einer angemessenen Schlafhygieneroutine und einer moderaten bis intensiven Übungsroutine dreimal pro Woche die durch die Parkinson-Krankheit (PD) verursachte Müdigkeit verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern wird. Das Behandlungsprotokoll konzentriert sich auf die Unterstützung von Personen mit Parkinson, die unter Erschöpfung leiden, um ihre Schlafhygienegewohnheiten zu verbessern und eine Routine für körperliche Übungen unter Verwendung einer kognitiven Verhaltenstherapie in einem Gruppenformat zu etablieren. Durch diese Studie wird das entworfene Programm evaluiert, um festzustellen, ob es das selbst wahrgenommene Ermüdungsniveau senkt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Menschen mit Parkinson, die in Gemeinschaften leben, verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • New York Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei allen Probanden muss PD diagnostiziert werden, ohne dass eine Lewy-Body-Demenz diagnostiziert wird. Atypischer Parkinsonismus wie progressive supranukleäre Lähmung, kortikobasale Degeneration und multiple Systematrophie sind ausgeschlossen.
  2. Alle Teilnehmer des Programms sind Wohngemeinschaften.
  3. Die Probanden müssen zwischen 21 und 80 Jahre alt sein. Es gibt keine Geschlechtsbeschränkung.
  4. Alle Probanden berichten von Müdigkeitsgefühlen.
  5. Da die Intervention die Ermutigung von Personen beinhaltet, an hochintensiven körperlichen Übungen oder multimodalen mäßig intensiven körperlichen Übungen teilzunehmen, ist eine kardiovaskuläre Freigabe durch den Arzt jedes Teilnehmers (entweder Hausarzt, Internist oder Kardiologe) erforderlich. Siehe Anlage für kardiovaskuläres Freigabeschreiben.
  6. Da bei den Interventionen eine kognitive Verhaltenstherapie eingesetzt wird und bei der Auswahl einer geeigneten körperlichen Übung während der Interventionen ein Sicherheitsurteil erforderlich ist, müssen die Teilnehmer über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um festzustellen, ob die Person die kognitiven Kriterien erfüllt. Die MoCA-Punktzahl muss 24 oder höher sein, oder 21 bis 23 mit Begleitung einer Betreuungsperson, um teilnehmen zu können (MoCA-Gesamtpunktzahl beträgt 30). Bei PD sind Personen mit leichter neurokognitiver Störung (NCD) mit einem MoCA-Score von 21 bis 23 in der Lage, alltägliche Aktivitäten selbstständig durchzuführen, wenn auch mit größerer Anstrengung, kompensatorischen Strategien oder Akkommodation

Ausschlusskriterien:

  1. MoCA-Punktzahl 22 oder darunter
  2. Es ist nicht möglich, eine ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an Übungen zu erhalten
  3. Diagnose der Lewy-Körper-Demenz. Atypischer Parkinsonismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-Gruppe
Die Probanden nehmen an Gruppenbehandlungssitzungen teil (sechs Wochen lang einmal pro Woche).
Verhalten: CBT-Gruppe
Jede interessierte Person wird die Eignungsprüfung, das Einwilligungsformular und die Bewertung vor dem Eingriff abschließen. Demografische Informationen wie Geschlecht, Alter und Anzahl der Jahre seit der Diagnose von PD werden gesammelt. Dieser Forscher wird das Behandlungsprogramm umsetzen, indem er sich sechs Wochen lang einmal wöchentlich mit den Teilnehmern in Gruppen trifft. Gruppentreffen fördern die Interaktion und Unterstützung zwischen den Gruppenteilnehmern. Zu den Programminhalten gehören die Förderung körperlicher Bewegung mit höherer Intensität, die Änderung schlechter Schlafhygienegewohnheiten, Stressbewältigung und die Förderung der Nutzung sozialer Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an

Messung des selbstberichteten Ermüdungsniveaus. Es gibt 21 Items auf einer 5-Punkte-Skala – die Probanden bewerten von „nie“ = 0, „selten“ = 1, „manchmal“ = 2, „oft“ = 3 bis „immer“ = 4.

MFIS kann in drei Subskalen aggregiert werden: physisch, kognitiv und psychosozial.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84 (körperliche Subskala: 0–36, kognitive Subskala: 0–40, psychosoziale Subskala 0–8), wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person darstellt.)
0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafhygieneindex (SHI)
Zeitfenster: 0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an

Messung des selbstberichteten Schlafhygieneverhaltens. Es gibt 13 Punkte auf einer fünfstufigen Skala, die von „nie“=0, „selten“=1, „manchmal“=2, „häufig“=3 bis „immer“=4 reicht.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt.
0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an
Parkinson-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: 0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an

Messung der selbstberichteten Schlafqualität. Es gibt 15 Punkte zu verschiedenen Schlaf- und Nachtstörungen; bewertet auf einer 5-stufigen Skala von „nie“=0, gelegentlich“=1, „manchmal“=2, „oft“=3 bis „sehr oft“=4.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität darstellt.
0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an
Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: 0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an.

Messung der selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es gibt 39 Items, gruppiert in 8 Subskalen: Mobilität (10 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Items), Emotionales Wohlbefinden (6 Items), Stigma (4 Items), Soziale Unterstützung (3 Items), Kognitionen (4 Items), Kommunikation (3 Items), Körperliche Beschwerden (3 Items). Für das Ergebnis wird die Gesamtpunktzahl berechnet.

Die Probanden wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „nie“ = 0, „gelegentlich“ = 1, „manchmal“ = 2, „oft“ = 3 bis „immer“ = 4 reichte. Die Gesamtpunktzahlen für jede Dimension reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität darstellt.

Die Dimensionspunktzahl ist die Summe der Punktzahlen jedes Elements in der Dimension geteilt durch die maximal mögliche Punktzahl aller Elemente in der Dimension, multipliziert mit 100.
0-Woche, 6-Woche, 12-Woche. Dies dient dazu, die Änderung zwischen drei Punkten zu messen. 0-Woche zeigt den Status vor der Behandlung an; 6 Wochen zeigt den Status nach der Behandlung sofort an; und 12 Wochen zeigt den Langzeitstatus an.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Wan-Albert, MS, New York Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHS-1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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