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Verabreichung autologer adipöser adulter stromaler Gefäßzellen für männliche Patienten mit Unfruchtbarkeit

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Volchkov Stanislav, State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Effizienzbewertung von aus Fettgewebe stammenden adulten stromalen Gefäßzellen bei Patienten mit Spermatogenesestörungen.

Schwere Oligospermie (Oligozoospermie) bezieht sich auf Sperma mit einer niedrigen Spermienkonzentration und ist ein häufiger Befund bei männlicher Unfruchtbarkeit. Häufig kann Sperma mit einer verringerten Spermienkonzentration auch signifikante Anomalien in der Spermienmorphologie und -motilität aufweisen, die die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von aus autologem Fettgewebe stammenden adulten stromalen Gefäßfraktionszellen (SVF) zu bewerten, Sertoli- und Spermatogonienzellen zu stimulieren und die männliche Fruchtbarkeit zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Effizienz der Verabreichung von aus autologem Fett stammender adulter stromaler Gefäßfraktion (SVF) in den Hoden bei Patienten mit Oligospermie und Azoospermie.

Vierzig Männer mit mehreren Formen von Oligozoospermie und Azoospermie werden für die Studie rekrutiert. 20 Patienten mit der gleichen Diagnose dienten als Kontrolle mit Standardmedikamenten. Andere Patienten – 10 mit Oligospermie und 10 mit Azoospermie – erhalten Standardmedikamente und SVF-Injektionen.

Die Diagnose einer Azoospermie (Oligospermie) wird auf der Grundlage von zwei und mehr Samenanalysen, die bei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt werden, und einer detaillierten Anamnese, körperlichen Untersuchung und Untersuchungen (Bluttests umfassen Hormonspiegel wie Testosteron) gestellt. follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH). Karyotypisierung und Testosteronspiegel und können, falls angezeigt, eine Hodenbiopsie oder einen transrektalen Ultraschall umfassen.

Diese Studie betrifft nur prätestikuläre und testikuläre Formen ohne Chromosomenaberration. SVF kann darüber hinaus viele Zytokine (wie EGF, FGF, NGF, PDGF, VEGF, IGF, GMCSF, GCSF, TGF, Erythropoetin, TPO, BMP, HGF, GDF, Neurotrophine, MSF, SGF, GDF und Wachstumsfaktoren) produzieren Mikrovesikel und Exosomen, die von diesen Zellen freigesetzt werden, können die Apoptose der Zellen verhindern und den Regenerationsprozess der umgebenden Gewebe und Zellen stimulieren.

SVF wird von einem andrologischen Chirurgen durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz transplantiert. Die Probanden werden nach der Zellinjektion insgesamt ein Jahr lang regelmäßig überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Oligozoospermie (Spermatozoidenzahl
  • Kryptozoospermie/Azoospermie - 10 Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter vor 18 oder nach 60 Jahren
  • Herzinsuffizienz. Schlaganfall (während 1 Jahr)
  • Anämie
  • Blut-Erkrankung
  • Beckenknochentrauma
  • chronische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
  • Hautkrankheiten
  • Tuberkulose
  • Hyperprolaktinämie
  • Hyper- oder Hypothyreose
  • obstruktive Zoospermie
  • Spermienstimulierende Hormontherapie
  • Männer mit vorheriger Hodenoperation
  • Männer mit infektiösen Genitalerkrankungen und anatomischen Anomalien des Genitaltrakts
  • Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie Malignität, Hepatitis B. C usw. HIV
  • Chromosomenaberration (z. Y Mikrodeletion, Trisomie….)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einführung in Lipoaspiration und SVF I.
Patienten mit Azoospermie, die mit Standardbehandlung und Einführung von Lipoaspiration und SVF beginnen.
Biologisch: Lipoaspiration und SVF-Einführung.
Lipoaspiration, Isolierung von SVF und Einführung in das Hodeninterstitium.
Arzneimittel: Standardtherapie.
Zur Standardtherapie gehört es, schlechte Gewohnheiten aufzugeben, eine gesunde Ernährung zu etablieren und übermäßige körperliche Anstrengung zu beseitigen. beseitigen. Bei endokrinen Störungen wird eine Hormontherapie verordnet.
Andere Namen:
  • gesunde Ernährung, körperliche Anstrengung beseitigen. Hormontherapie.
Aktiver Komparator: Standardtherapie I.
Patienten mit Azoospermie, die nur mit der Standardtherapie beginnen.
Arzneimittel: Standardtherapie.
Zur Standardtherapie gehört es, schlechte Gewohnheiten aufzugeben, eine gesunde Ernährung zu etablieren und übermäßige körperliche Anstrengung zu beseitigen. beseitigen. Bei endokrinen Störungen wird eine Hormontherapie verordnet.
Andere Namen:
  • gesunde Ernährung, körperliche Anstrengung beseitigen. Hormontherapie.
Experimental: Einführung in Lipoaspiration und SVF II
Patienten mit Oligospermie, die mit Standardbehandlung und Einführung von Lipoaspiration und SVF eingeführt werden.
Biologisch: Lipoaspiration und SVF-Einführung.
Lipoaspiration, Isolierung von SVF und Einführung in das Hodeninterstitium.
Arzneimittel: Standardtherapie.
Zur Standardtherapie gehört es, schlechte Gewohnheiten aufzugeben, eine gesunde Ernährung zu etablieren und übermäßige körperliche Anstrengung zu beseitigen. beseitigen. Bei endokrinen Störungen wird eine Hormontherapie verordnet.
Andere Namen:
  • gesunde Ernährung, körperliche Anstrengung beseitigen. Hormontherapie.
Aktiver Komparator: Standardtherapie II.
Patienten mit Oligospermie, die nur mit der Standardtherapie eingeführt werden.
Arzneimittel: Standardtherapie.
Zur Standardtherapie gehört es, schlechte Gewohnheiten aufzugeben, eine gesunde Ernährung zu etablieren und übermäßige körperliche Anstrengung zu beseitigen. beseitigen. Bei endokrinen Störungen wird eine Hormontherapie verordnet.
Andere Namen:
  • gesunde Ernährung, körperliche Anstrengung beseitigen. Hormontherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration im Ejakulat
Zeitfenster: 1, 2, 3 Monate
Die Spermienquantität und -qualität werden einen, zwei und drei Monate nach der Injektion von SVF mit einem automatischen Spermienanalysegerät bewertet. Gesamtmaßnahmen - 3.
1, 2, 3 Monate
Spermatozoen in der Hodenbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate
Die testikuläre Spermienaspiration (TESA) wird 3 Monate nach der SVF-Injektion durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: 3 Monate
Testosteron wird drei Monate nach der Injektion von SVF gemessen.
3 Monate
Inhibin-B
Zeitfenster: 3 Monate
Inhibin-B wird drei Monate nach der Injektion von SVF gemessen.
3 Monate
Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: 3 Monate
Das follikelstimulierende Hormon wird drei Monate nach der Injektion von SVF gemessen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Olga Tyumina, M.D. P.h.D., Medical Centre Dinasty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23032018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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