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Dexamethason bei refraktärer oder erster rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (DEXAML-03)

7. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Dexamethason plus Salvage-Chemotherapie versus Salvage-Chemotherapie allein bei Patienten mit erster rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie

Jüngste präklinische und retrospektive klinische Daten deuten darauf hin, dass Dexamethason Leukämiezellen für den Chemotherapie-induzierten Zelltod sensibilisieren und somit das Risiko eines erneuten Leukämiewachstums und Rückfalls begrenzen könnte. Darüber hinaus wurde experimentell gezeigt, dass Leukämiezellen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die einen Rückfall erlitten, empfindlich auf eine Behandlung mit Glukokortikoiden reagieren, was eine neue potenzielle Rolle für Dexamethason bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R) hervorhebt.

Diese Studie sollte bestimmen, ob die Zugabe von Dexamethason zur Salvage-Standardtherapie bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bei erwachsenen Patienten (intensive Chemotherapie mit Amsacrin-Cytarabin oder Azacitidin, je nach Bereitschaft des Prüfarztes) zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie ist schlecht; Die mediane Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Jahr. Hochdosierte Cytarabin-Monotherapien oder Cytarabin-basierte Kombinationstherapien werden häufig als Salvage-Therapie mit begrenzter Wirksamkeit eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie hat gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zu einer intensiven Chemotherapie bei Patienten mit hyperleukozytärer akuter myeloischer Leukämie signifikant mit einem besseren krankheitsfreien und Gesamtüberleben verbunden war. Die Gensignaturen einiger molekularer Untergruppen der akuten myeloischen Leukämie waren stark angereichert mit Genen, die auf Dexamethason ansprechen, einschließlich akuter myeloischer Leukämie mit NPM1-Mutationen, die sowohl in vitro als auch in vivo besonders empfindlich auf die antileukämische Aktivität von Dexamethason reagierten. Darüber hinaus haben drei kürzlich durchgeführte präklinische Studien gezeigt, dass Cytarabin-resistente oder RUNX1-mutierte akute myeloische Leukämiezellen eine Empfindlichkeit gegenüber Glukokortikoiden erworben haben. Daher könnte Dexamethason leukämische Stammzellen für den Chemotherapie-induzierten Zelltod sensibilisieren und so das Rückfallrisiko begrenzen.

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbehandlungszeitraum. Erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer Standard-Salvage-Therapie in Kombination mit Dexamethason oder einer Standard-Salvage-Therapie allein zugeteilt. Die Standard-Salvage-Therapie ist eine intensive Chemotherapie (Amsacrin-Cytarabin) oder Azacitidin, je nach Bereitschaft des Prüfarztes. Bei Patienten mit intensiver Chemotherapie mit Amsacrin-Cytarabin umfasst die Behandlungsdauer der Studie 1 Induktionszyklus und bis zu 3 Konsolidierungszyklen. Bei Patienten mit Azacitidin umfasst der Studienbehandlungszeitraum 3 Zyklen vor der Bewertung der vollständigen Remission und dauert danach bis zur Progression. Zu beachten ist, dass sich alle Patienten in der Studie einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen können, vorausgesetzt, ihre/seine Krankheit ist unter Kontrolle. Nach Beendigung der Studienbehandlung müssen alle Patienten im ersten und zweiten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder dem Ende der Behandlung Nachsorgeuntersuchungen durchführen die Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie ist 5 Jahre nach der Randomisierung des ersten Patienten geplant. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
        • CHU de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter

  2. Diagnose der akuten myeloischen Leukämie nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation

    Erste rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie mit mindestens 5 % Blasten durch Knochenmarkbiopsie oder Aspirat oder mindestens 1 % Blasten im peripheren Blut und Erfüllung der folgenden Kriterien:

    Erste rezidivierende akute myeloische Leukämie:

    • Der erste Rückfall trat mindestens 90 Tage bis 24 Monate nach der ersten vollständigen Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Genesung auf
    • Die erste vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Genesung musste aus nicht mehr als 2 Zyklen zytotoxischer Chemotherapie resultieren. Mindestens 1 Induktionszyklus muss aus einer Anthracyclin- und Cytarabin-Kombination mit einem nach Einschätzung des Prüfarztes angemessenen Anthracyclin-Zeitplan/Dosis bestanden haben.
    • Das erneute Auftreten von mindestens 5 % leukämischer Blasten im Knochenmark ist nicht auf andere Ursachen zurückzuführen, unabhängig von neuen oder wiederkehrenden dysplastischen Veränderungen oder extramedullärer Erkrankung, oder das erneute Auftreten von mindestens 1 % Blasten im peripheren Blut ist nicht zuzuschreiben zu anderen Ursachen wie der Regeneration von Knochenmark.

    Refraktäre akute myeloische Leukämie:

    • Persistierende akute myeloische Leukämie wurde durch Knochenmarkbiopsie oder Aspirat mindestens 28 Tage nach Tag 1 des ersten Induktionszyklus von 1 oder 2 Zyklen zytotoxischer Chemotherapie dokumentiert.
    • Das erneute Auftreten von mindestens 5 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder mindestens 1 % Blasten im peripheren Blut ist nicht auf andere Ursachen wie Knochenmarksregeneration zurückzuführen und trat weniger als 90 Tage nach der ersten vollständigen Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Genesung auf .
    • Die vorangegangene Induktionstherapie durfte nicht mehr als 2 Zyklen einer zytotoxischen Chemotherapie umfassen. Mindestens 1 Induktionszyklus muss aus einer Anthracyclin- und Cytarabin-Kombination mit einem nach Einschätzung des Prüfarztes angemessenen Anthracyclin-Zeitplan/Dosis bestanden haben.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % durch Echokardiogramm oder Multi-Gating-Akquisitionsscan; gilt nur für Patienten, die eine intensive Chemotherapie erhalten.
  5. Serum-Kreatinin ≤ 150 µmol/l und/oder Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und/oder Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, im Zusammenhang mit akuter myeloischer Leukämie)
  6. Jede klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizität nach vorheriger Chemotherapie muss abgeklungen sein oder Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 aufweisen.
  7. Frauen müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich in der Postmenopause (mindestens 12 Monate amenorrhoisch) befinden oder im gebärfähigen Alter innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und der Verwendung eines hochgradig eine wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Dauer der Studienbehandlung (einschließlich Einnahmeunterbrechungen) und bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung. Männer müssen chirurgisch oder biologisch steril sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung (einschließlich Dosisunterbrechungen) und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Registriert oder Begünstigter einer Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Versicherung.
  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch des Prüfarztes vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (M3-Subtyp der akuten myeloischen Leukämie).
  2. Mehr als 2 Zyklen Erstlinien-Induktions-Chemotherapie.
  3. Akute myeloische Leukämie mit Philadelphia-Chromosom oder BCR-ABL1 oder Blastenkrisenstadium einer chronischen myeloischen Leukämie.
  4. Bekannte oder vermutete Leukämie des zentralen Nervensystems.
  5. Unterzieht sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder einer immunsuppressiven Therapie zur Prophylaxe einer Graft-versus-Host-Erkrankung oder einer Graft-versus-Host-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  6. Anwendung einer experimentellen, zytotoxischen oder zielgerichteten Anti-Leukämie-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff.
  7. Formale Kontraindikation für Glukokortikoide.
  8. Nicht-akute myeloische Leukämie-assoziierte organische oder psychiatrische schwere Erkrankung, die die Anwendung des Studienmedikaments kontraindiziert.
  9. Patienten, die aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht regelmäßig in Konsultationen nachverfolgt werden können.
  10. Vorgeschichte einer unkontrollierten anderen Malignität für mindestens zwei Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und In-situ-Zervixkarzinom.
  11. Schwere unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  12. Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus-1 oder 2 und/oder Human T-Cell Lymphotropic Virus-1 oder 2 und/oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis B-Virus und/oder Hepatitis C-Virus.
  13. Schwangere (beta-gonadotropes Chorionhormon positiv) oder stillende Frau.
  14. Volljähriger, unfähiger Patient, unter Vormundschaft, unter Kuratoren oder Wahrer der Justiz.
  15. Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Salvage-Therapie + Dexamethason
Intensive Chemotherapie Amsacrin-Cytarabin oder Azacitidin je nach Bereitschaft des Prüfarztes in Kombination mit Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason

In Kombination mit intensiver Chemotherapie Amsacrin-Cytarabin:

  • Induktion (1 Zyklus): 10 mg/12 h von Tag 1 bis Tag 3 des Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsame IV [10 Minuten])
  • Konsolidierung (3 Zyklen): 10 mg/12 h von Tag 1 bis Tag 3 jedes Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsame IV [10 Minuten])

In Kombination mit Azacitidin:

  • Zyklus 1: 20 mg/24 h von Tag 1 bis Tag 3 des Zyklus (1 Infusion/24 h, langsam IV [10 Minuten]).
  • Nachfolgende Zyklen: 20 mg/24 h an Tag 1 jedes Zyklus (1 Infusion/24 h, langsam i.v. [10 Minuten]).
Arzneimittel: Amsakrin
  • Induktion (1 Zyklus): 200 mg/m2/24 h von Tag 1 bis Tag 3 des Zyklus (langsame IV [3 Stunden])
  • Konsolidierung (3 Zyklen): 200 mg/m2/24 h am Tag 1 jedes Zyklus (langsame IV [3 Stunden])
Arzneimittel: Cytarabin

Patienten < 60 Jahre:

  • Induktion (1 Zyklus): 3 g/m2/12 h von Tag 1 bis Tag 4 des Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsame IV [2 Stunden])
  • Konsolidierung (3 Zyklen): 3 g/m2/12 h von Tag 1 bis Tag 3 jedes Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsam IV [2 Stunden]) ein Patient unter 60 Jahren mit Komorbidität eine Dosis von 3 g/m2/12h erhält, kann die Dosis auf 1 g/m2/12h reduziert werden
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/24 h von Tag 1 bis Tag 7 jedes Zyklus [oder von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 8 bis Tag 9 jedes Zyklus] (SC)
Aktiver Komparator: Standard-Salvage-Therapie allein
Intensive Chemotherapie Amsacrin-Cytarabin oder Azacitidin je nach Bereitschaft des Prüfarztes
Arzneimittel: Amsakrin
  • Induktion (1 Zyklus): 200 mg/m2/24 h von Tag 1 bis Tag 3 des Zyklus (langsame IV [3 Stunden])
  • Konsolidierung (3 Zyklen): 200 mg/m2/24 h am Tag 1 jedes Zyklus (langsame IV [3 Stunden])
Arzneimittel: Cytarabin

Patienten < 60 Jahre:

  • Induktion (1 Zyklus): 3 g/m2/12 h von Tag 1 bis Tag 4 des Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsame IV [2 Stunden])
  • Konsolidierung (3 Zyklen): 3 g/m2/12 h von Tag 1 bis Tag 3 jedes Zyklus (2 Infusionen/24 h, langsam IV [2 Stunden]) ein Patient unter 60 Jahren mit Komorbidität eine Dosis von 3 g/m2/12h erhält, kann die Dosis auf 1 g/m2/12h reduziert werden
Arzneimittel: Azacitidin
75 mg/m2/24 h von Tag 1 bis Tag 7 jedes Zyklus [oder von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 8 bis Tag 9 jedes Zyklus] (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bestes Ansprechen einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Genesung, wie von den Prüfärzten gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net von 2010 für die Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen bewertet
Bis zu 60 Monate
Minimale Restpositivität der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Quantitative Bewertung entweder durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion oder Multiparameter-Durchflusszytometrie von Tumorzellen, die über den vorab festgelegten Empfindlichkeitsschwellen für die Erkennung liegen
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation realisieren
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen
Bis zu 60 Monate
Dauer der Remission
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der ersten vollständigen Remission oder vollständigen Remission mit unvollständiger Erholung bis zum Datum des Rückfalls, wobei vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Erholung und Rückfall von den Prüfärzten gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net von 2010 zur Diagnose und Behandlung von akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
Bis zu 60 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit ab dem Datum der ersten vollständigen Remission oder vollständigen Remission mit unvollständiger Genesung bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wobei vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Genesung und Rückfall wie von den Ermittlern gemäß 2010 beurteilt Empfehlungen des European Leukemia Net zur Diagnose und Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen
Bis zu 60 Monate
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder Rückfalls aus vollständiger Remission oder vollständiger Remission mit unvollständiger Genesung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wobei Behandlungsversagen, vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Genesung und Rückfall wie von den Prüfärzten gemäß den Empfehlungen des European Leukemia Net von 2010 für die Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen beurteilt
Bis zu 60 Monate
Lebensqualität mit Leukämie-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bis zur vollständigen Remission, am Tag 1 vor der Dosierung jedes Postremissionszyklus nach 60 Monaten
Scoring der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Leukämie-Fragebogen
Zu Studienbeginn, bis zur vollständigen Remission, am Tag 1 vor der Dosierung jedes Postremissionszyklus nach 60 Monaten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 60 Monaten
Gemeldete Nebenwirkungen gemäß den Beschreibungen und der Einstufungsskala in Version 4.03 des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events
Während 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christian RECHER, PhD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/17/0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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