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Eine Virtual-Reality-Studie zu kognitiven Verzerrungen bei körperdysmorphen Störungen

25. September 2019 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Frühere Untersuchungen zeigen, dass Personen mit einer körperdysmorphen Störung (BDD) mehrdeutige soziale Informationen negativ und bedrohlich falsch interpretieren. Es wird angenommen, dass diese fehlerhaften Bedrohungseinschätzungen die Symptomatik der Störung und die psychosoziale Beeinträchtigung aufrechterhalten, indem sie das verzerrte Selbstbild und die Vorstellungen von sozialer Unerwünschtheit des Einzelnen verstärken. Daher stellen maladaptive Interpretationsverzerrungen ein wichtiges Behandlungsziel für diese Population dar; Bestehende Voreingenommenheitsbewertungen und Änderungsprotokolle sind jedoch durch die hypothetische und distale Natur der Szenarien begrenzt und erfassen momentane erfahrungsbedingte Bedrohungsprozesse nicht. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Virtual-Reality-Technologie (VR) als neuartiges In-vivo-Mittel zum Ermitteln, Identifizieren und Messen von Verzerrungen bei der Interpretation von Bedrohungen in einer klinischen Stichprobe zu testen, um die Angst-/Bedrohungsstruktur, die bei sozialen Interaktionen bei BDD aktiviert wird, besser zu verstehen. Die Ergebnisse haben das Potenzial, unser Verständnis der Störungserhaltung zu verbessern und differenziertere Behandlungsziele zu identifizieren. Diese Studie stellt einen entscheidenden ersten Schritt auf dem Weg zum langfristigen Ziel dar, VR-Gaming-Technologie zu nutzen, um bestehende Behandlungsansätze für diese schwächende Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer körperdysmorphen Störung oder keiner aktuellen psychiatrischen Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+,
  • Fließend Englisch,
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Haupt-BDD (BDD-Gruppe) oder keine andere aktuelle psychiatrische Diagnose (HC-Gruppe; beurteilt durch klinisches Interview).

Ausschlusskriterien:

  • Lebenspsychose; aktuelle bipolare Störung in akuter oder hypomanischer Episode; aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung; akute, aktive Suizidgedanken
  • Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Körperdysmorphe Störung
Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Hauptkörperdysmorphiestörung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-V-Achse-I-Störungen (SCID).
Sonstiges: Virtual-Reality-Erlebnis
Setzen Sie alle Teilnehmer (gesund und kontrolliert) Virtual-Reality-Videos aus und sammeln Sie gleichzeitig Reaktivitäts- und Selbstberichtsergebnisse.
Gesunde Kontrolle
Personen ohne aktuelle psychiatrische Diagnose, beurteilt über das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Sonstiges: Virtual-Reality-Erlebnis
Setzen Sie alle Teilnehmer (gesund und kontrolliert) Virtual-Reality-Videos aus und sammeln Sie gleichzeitig Reaktivitäts- und Selbstberichtsergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität/Erregung der Herzfrequenz (HR) während sozial mehrdeutiger VR-Szenarien
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet mithilfe der iMotions-Software zur Messung der Herzfrequenz (HF) während der Betrachtung der Virtual-Reality-Szenen. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit BDD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine größere Reaktivität/Erregung über HR-Messungen für diese sozial mehrdeutigen Szenarien zeigen.
Tag 1
Reaktivität/Erregung der galvanischen Hautleitfähigkeit (GSC) während sozial mehrdeutiger VR-Szenarien
Zeitfenster: Tag 1
Bewertet mithilfe der iMotions-Software zur Messung der galvanischen Hautleitfähigkeit (GSC) während der Betrachtung der Virtual-Reality-Szenen. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit BDD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen über GSC-Messungen eine größere Reaktivität/Erregung für diese sozial mehrdeutigen Szenarien zeigen.
Tag 1
Notbewertungen
Zeitfenster: Tag 1

Gemessen anhand eines kurzen Selbstberichtsformulars auf der Likert-Skala (vom Autor erstellter Fragebogen zur Stressbewertung), um Stress, Bedrohung, den Drang, das Erscheinungsbild zu überprüfen, und den Drang, die Situation zu vermeiden, zu bewerten. Die Bewertungen werden mit 0–10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass kein Stress, keine Bedrohung oder kein Drang besteht, das Erscheinungsbild/die Situation zu überprüfen, und 10 bedeutet, dass es sich um einen extremen Stress, eine Bedrohung oder den Drang, das Erscheinungsbild/die Situation zu überprüfen, handelt. Eine maximale Punktzahl von 40 (eine Punktzahl von 10 für alle 4 Fragen, summiert) würde auf extreme Belastung hinweisen, während eine Mindestpunktzahl von 0 keine Belastung bedeuten würde. Höhere Werte würden auf eine größere Reaktivität hinweisen.

Wir gehen davon aus, dass Personen mit BDD bei Belastungsbewertungen höhere Werte erzielen als gesunde Personen.
Tag 1
Soziale und erscheinungsbezogene Interpretationsverzerrungen
Zeitfenster: Tag 1

Wir werden das Word-Sentence Association Paradigm (WSAP-BDD) verwenden, um automatische BDD-bezogene Bedrohungsverzerrungen zu bewerten. Die Teilnehmer sehen mehrdeutige Erscheinungsbilder und/oder soziale Sätze, gepaart mit negativen/bedrohlichen und positiven/gutartigen Interpretationswörtern. Die Teilnehmer bewerten, wie verwandt das Wort und der Satz sind; Die Bewertungen werden summiert, um die Subskalen „bedrohlich“ und „gutartig“ zu erstellen. Wir werden auch den Interpretationsfragebogen (IQ) verwenden, um Interpretationen alltäglicher Situationen zu messen.

Wir gehen davon aus, dass BDD-Teilnehmer im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine größere Zustimmung zu Bedrohungsinterpretationen und eine geringere Zustimmung zu harmlosen Interpretationen zeigen als gesunde Kontrollpersonen für diese Interpretationsverzerrungsmaße.
Tag 1
In-vivo-Interpretationen
Zeitfenster: Tag 1

Den Teilnehmern werden für jede Videoaufnahme zwei Aussagen vorgelegt; eine, die eine „gesündere“ harmlose Interpretation artikuliert, und eine, die eine „BDD“-Interpretation artikuliert. Sie werden gebeten, die einzelnen Aussagen zu jedem Video zu bewerten.

Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer mit BDD bei BDD-Interpretationen höhere Ergebnisse erzielen als gesunde Kontrollpersonen und dass gesunde Kontrollpersonen bei gesunden Interpretationen höhere Ergebnisse erzielen als BDD-Teilnehmer.
Tag 1
Korrelation von Interpretationsverzerrungsmaßen
Zeitfenster: Tag 1

Wir werden die Korrelation zwischen dem Word-Sentence Association Paradigm (WSAP-BDD) und dem Interpretation Questionnaire (IQ), beides etablierte Maßstäbe für Interpretationsverzerrungen, mit unseren eigenen In-vivo-Bias-Bewertungen anhand der sozial mehrdeutigen Situationen untersuchen.

Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse des zuvor festgelegten WSAP-BDD und IQ mit Interpretationen der In-vivo-Bias-Bewertungsmaße korrelieren.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Untersuchung der Akzeptanz und Präsenz für zukünftige Behandlungen mithilfe der Virtual-Reality-Methodik
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand eines kurzen Selbstberichtsformulars auf der Likert-Skala (vom Autor erstellter Fragebogen zur Messung der Akzeptanz und Präsenz), um die Akzeptanz der VR-Technologie und die Präsenz in der VR-Umgebung zu bewerten. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei ein Wert von 0 anzeigt, dass sich der Teilnehmer überhaupt nicht mit dem Szenario beschäftigte oder darin anwesend war und dass sich die Umgebung überhaupt nicht realistisch oder der realen Welt ähnlich anfühlte. Eine Punktzahl von 10 bedeutet, dass sich der Teilnehmer vollständig mit dem Szenario beschäftigte oder darin präsent war und dass sich die Umgebung sehr realistisch oder der realen Welt ähnlich anfühlte. Eine maximale Punktzahl von 50 (eine Punktzahl von 10 für alle 5 Fragen, summiert) würde vollständiges Engagement und hohe Akzeptanz anzeigen, während eine minimale Punktzahl von 0 darauf hinweisen würde, dass die Umgebung überhaupt nicht realistisch oder ansprechend war. Höhere Werte würden vielversprechende zukünftige Richtungen für den Einsatz der Virtual-Reality-Technologie in diesem Forschungsbereich aufzeigen.
Tag 1
Explorative Untersuchung für zukünftige Behandlungen mithilfe der Virtual-Reality-Methodik unter Verwendung von Teilnehmerinterpretationen und Feedback zur Bedeutung der verschiedenen sozialen Kontexte.
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen anhand einer Reihe offener Fragen zu bestimmten Aspekten der Szenen, die am meisten/am wenigsten provokativ und realistisch waren, sowie anhand alternativer Interpretationen der mehrdeutigen Situationen. Die offenen Fragen sollen zukünftige Iterationen dieser Arbeit verbessern, da der nächste Schritt hoffentlich ein Behandlungsversuch sein wird.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabine Wilhelm, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P001894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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