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Beurteilung der Dyspnoe bei Hämodialysepatienten

13. August 2024 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Multimodale Bewertung von Dyspnoe, kardiopulmonaler Struktur und Funktion bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Kurzatmigkeit ist sehr häufig bei Dialysepatienten wegen Nierenversagens; ihre Ursachen werden jedoch oft nicht verstanden. Diese Studie wird die Lunge und das Herz dieser Patienten untersuchen, um die Ursachen der Kurzatmigkeit zu bestimmen. Gemessen wird auch der Salzgehalt im Körpergewebe, der sich bei Dialysepatienten gerne anreichert und auch Atemnot verursachen kann. Zum Einsatz kommen Maschinen, die Magnetresonanz, Ultraschall und Röntgenstrahlen nutzen, um Bilder des Körperinneren aufzunehmen; Darüber hinaus werden auch Atemtests, Fragebögen und Bluttests verwendet. 20 Dialysepatienten werden rekrutiert und haben zwei Besuche: einen zu Beginn der Studie und ein Jahr später, um etwaige Veränderungen in Lunge, Herz und Salzansammlung im Laufe der Zeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die verfügbaren Beweise deuten darauf hin, dass terminale Niereninsuffizienz (ESRD) und Hämodialyse (HD) schädliche Auswirkungen auf die Lunge haben; die Forscher gehen davon aus, dass diese wiederkehrenden Lungeninsulte analog zu wiederkehrenden ischämischen Myokardverletzungen des Herzens eine langfristige Beeinträchtigung des Lungenparenchyms, der Atemwege und des Kreislaufs verursachen. Darüber hinaus haben Beobachtungsstudien berichtet, dass Dyspnoe ein häufiges Symptom bei ESRD-Patienten unter chronischer Huntington-Behandlung ist; jedoch hat sich bisher keine Studie direkt mit diesem Thema befasst, so dass die Beziehung zwischen Dyspnoe und Lungenbeteiligung in der Huntington-Bevölkerung kaum verstanden wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die pathophysiologischen Grundlagen der Dyspnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei chronischer Huntington-Krankheit zu erforschen, indem modernste bildgebende und funktionelle Studientechniken verwendet werden.

Studiendesign:

Dies ist eine explorative Studie, an der ein einziges Zentrum Patienten aus der vorherrschenden Dialysepopulation in London, Ontario, rekrutiert. 20 Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse werden rekrutiert. Die Patienten werden am Robarts Research Institute an einem Nicht-Dialysetag, während der kurzen Pause im Dialyseplan, zu Studienbeginn und nach einem Jahr einer Bildgebung, Funktionsuntersuchungen und Blutentnahmen unterzogen.

Studienablauf:

Blutentnahme: Blut wird aus einem venösen Zugang für Standardtests, Urämie- und Entzündungsbiomarker entnommen.

Dyspnoe-Bewertung: Dyspnoe wird mit den folgenden selbstverabreichten Fragebögen bewertet: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, the University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Lungenfunktionstests: Spirometrie und Plethysmographie vor und nach Salbutamol-Verabreichung, Kohlenmonoxiddiffusion ( DLCO) und das fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) werden ausgewertet.

Sechs-Minuten-Gehtest: Die Testpersonen, die dazu in der Lage sind, führen einen Sechs-Minuten-Gehtest durch, ihre Dyspnoe und allgemeine Müdigkeit zu Beginn und am Ende der Übung werden anhand der Borg-Skala bewertet.

Lungen-MRT: Ein Protonen-MRT mit ultrakurzen Echozeit (UTE)-Akquisitionssequenzen zur Untersuchung von Lungenparenchym und Lungenwasser wird eingesetzt. Bilder werden zweimal aufgenommen, sowohl vor als auch nach einer Bronchodilatator-Provokation (Salbutamol).

Natrium-MRT: Eine Protonen-T1-gewichtete Fast-Low-Angle-Shot (FLASH)-Sequenz wird aufgenommen, um die Anatomie des Unterschenkels darzustellen. Dann wird eine Natrium-MRT-Untersuchung der Beine der Probanden (~5 cm unterhalb des Knies) mit der maßgefertigten Natriumspule bei 3,0 Tesla durchgeführt.

Der Wassergehalt wird auch mittels Protonen-MRT mit fettunterdrückter Inversionswiederherstellungssequenz mit Protonendichtekontrast quantifiziert.

Thorax-CT: Ein hochauflösender Thorax-CT-Scan wird mit einem 64-Zeilen-CT-Scanner durchgeführt. Es wird ein Protokoll mit niedriger Strahlendosis verwendet. Eine qualitative und quantitative Bewertung der Lungenluftwege, Blutgefäße und des Parenchyms wird durchgeführt.

2D-Transthorakale Echokardiographie: Bilder werden in der linken Seitenlage aufgenommen. Bilder und Schleifen von standardmäßigen parasternalen Längsachsen und Kurzachsen, subkostalen, apikalen 4-, 2- und 3-Kammer-Ansichten werden aufgezeichnet und analysiert auf: globale Längsbelastung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre Masse, linksatriales Volumen, rechtsventrikulärer Durchmesser , rechtsatriales Volumen, rechtsventrikuläre Wanddicke, systolische Exkursion der Trikuspidalringebene, systolischer Druck der Pulmonalarterie, E/A-Verhältnis, E/E'-Verhältnis am basalen interventrikulären Septum, qualitative und quantitative Funktion der Aorta, Mitral-, Trikuspidal- und Pulmonalklappe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten für diese Studie werden aus Patienten rekrutiert, die an einer Hämodialyse mit anfallsartiger oder bestehender Hämodialyse leiden und die wegen ihrer Nierenerkrankung vom Dialysedienst des London Health Sciences Centre, London Ontario, behandelt werden. Es werden bis zu 20 geeignete Patienten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre.
  • Dialysejahrgang gleich oder größer als 3 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Rauchgeschichte von mehr als 10 Packungen/Jahr.
  • Aktives Rauchen von Tabak und/oder Cannabis.
  • Chronische Lungenerkrankung diagnostiziert.
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose) oder Malignität.
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben oder schriftliche Informationen zu verstehen.
  • Die periphere Sauerstoffsättigung (durch Pulsoxymetrie) fällt unter 80 %, wenn ein 12-Sekunden-Atemstillstand durchgeführt wird.
  • Unfähigkeit, Spirometrie- oder Plethysmographiemanöver durchzuführen.
  • Unfähigkeit, MRT aufgrund der Größe des Patienten und/oder bekannter Klaustrophobie in der Vorgeschichte zu tolerieren.
  • Das Subjekt hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wartungshämodialysepatienten

Patienten unter chronischer Hämodialysetherapie aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium.

  • Protonen-Lungen-MRT
  • Natrium-MRT des Beins
  • Thorax-CT
  • Transthorakale Echokardiographie
  • Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
  • Sechs-Minuten-Gehtest
  • Lungenfunktionstests
  • Blutprobe
  • Selbstverabreichte Dyspnoe-Fragebögen
Diagnosetest: Lungen-MRT
Protonen-Lungen-Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Natrium-MRT
Natrium-Weichgewebe-Magnetresonanztomographie
Diagnosetest: Thorax-CT
Hochauflösende quantitative Thorax-CT
Diagnosetest: Echokardiographie
Transthorakale 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie
Diagnosetest: Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Test auf fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid
Diagnosetest: Lungenfunktionstests
Spirometrie und Plethysmographie
Diagnosetest: Blutprobe
Blutuntersuchung auf: Behandlungsstandard, entzündliche Biomarker, urämische Toxine
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Sechs-Minuten-Gehtest
Diagnosetest: Dyspnoe-Fragebögen
Modifizierter medizinischer Forschungsrat; Kurzatmigkeitsfragebogen der University of California, San Diego; Borg-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Modified Medical Research Council Scale Score.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Dyspnoe, gemessen anhand der Modified Medical Research Council-Skala. 0-4 vom niedrigsten (keine Dyspnoe) bis zum höchsten (stärkste Dyspnoe).
Grundlinie
Baseline University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Score.
Zeitfenster: Grundlinie

Baseline-Dyspnoe, gemessen mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego.

0-120 vom niedrigsten (keine Dyspnoe) zum höchsten (stärkste Dyspnoe).
Grundlinie
Ausgangsdurchmesser der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Pulmonalarteriendurchmesser (in Millimetern) durch Thorax-Computertomographie.
Grundlinie
Baseline-Gesamtblutgefäßvolumen der Lunge.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinien-Gesamtblutgefäßvolumen der Lunge in ml durch Thorax-Computertomographie.
Grundlinie
Grundlinien-Gesamtzahl der Atemwege der Lunge.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie der Gesamtzahl der Atemwege in der Lunge durch Computertomographie des Brustkorbs.
Grundlinie
Baseline-Lungenbereich mit niedriger Dämpfung.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Lungenbereich mit geringer Schwächung durch Thorax-Computertomographie.
Grundlinie
Baseline-Lungenwassergehalt.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Lungenwassergehalt in willkürlichen Einheiten, gemessen durch Protonen-Magnetresonanztomographie.
Grundlinie
Baseline-Weichgewebe-Natriumgehalt.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Weichgewebe-Natriumgehalt in mmol/L, gemessen durch Natrium-Magnetresonanztomographie.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Jahr Änderungen in der Modified Medical Research Council-Skala.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr

Vergleich der Dyspnoe, gemessen nach der Skala des Modified Medical Research Council, nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert.

0-4 vom niedrigsten (keine Dyspnoe) bis zum höchsten (stärkste Dyspnoe).
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Ausgangswert der Medical Research Council-Skala und der Morbidität nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Ein-Jahres-Morbiditätsrisiko nach modifizierter Baseline-Skala des Medical Research Council.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Ausgangswert der Medical Research Council-Skala und der Ein-Jahres-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Ein-Jahres-Mortalitätsrisiko nach modifizierter Baseline-Skala des Medical Research Council.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem Natriumgehalt des Weichgewebes.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem Natriumgehalt im Weichgewebe (mmol/l) und dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem Durchmesser der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem Lungenarteriendurchmesser (in Millimetern), gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem gesamten Blutgefäßvolumen der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem gesamten Blutgefäßvolumen der Lunge (in Millilitern), gemessen durch Computertomographie des Brustkorbs.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und der Gesamtzahl der Atemwege in der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und der Gesamtzahl der Atemwege in der Lunge, gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und den Bereichen mit geringer Lungendämpfung.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und Lungenbereichen mit geringer Schwächung, gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem Gesamtwassergehalt der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem modifizierten Skalenwert des Medical Research Council und dem Gesamtwassergehalt der Lunge (in willkürlichen Einheiten), gemessen durch Protonen-Magnetresonanztomographie.
Baseline und ein Jahr
Ein Jahr Änderungen in der Punktzahl des Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr

Vergleich der Dyspnoe, gemessen mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert.

0-120 vom niedrigsten (keine Dyspnoe) zum höchsten (stärkste Dyspnoe).
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Bewertung im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und der Morbidität nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Ein-Jahres-Morbiditätsrisiko von der University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Baseline Score.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und der Ein-Jahres-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Ein-Jahres-Sterblichkeitsrisiko von der University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire Baseline Score.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und dem Durchmesser der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und dem Lungenarteriendurchmesser (in Millimetern), gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und dem Natriumgehalt im Weichgewebe.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen dem Natriumgehalt des Weichgewebes (mmol/l) und der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und dem gesamten Blutgefäßvolumen der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und dem gesamten Blutgefäßvolumen der Lunge (in Millilitern), gemessen durch Brust-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und der Gesamtatemwegszahl der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und der Anzahl der gesamten Atemwege in der Lunge, gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und Bereichen mit geringer Lungendämpfung.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego, und Bereichen mit geringer Lungendämpfung, gemessen durch Brust-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Korrelation zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und dem Gesamtwassergehalt der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Korrelationskoeffizient zwischen der Punktzahl im Shortness of Breath Questionnaire der University of California, San Diego und dem Gesamtwassergehalt der Lunge (in willkürlichen Einheiten), gemessen durch Protonen-Magnetresonanztomographie.
Baseline und ein Jahr
Änderungen des gesamten Blutgefäßvolumens der Lunge nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des gesamten Blutgefäßvolumens der Lunge (in Millilitern) nach einem Jahr mit dem Ausgangswert, gemessen mittels Computertomographie des Brustkorbs.
Baseline und ein Jahr
Ein Jahr Änderungen der Anzahl der Atemwege in der Lunge.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich der Gesamtzahl der Atemwege in der Lunge nach einem Jahr mit dem Ausgangswert, gemessen mittels Computertomographie des Brustkorbs.
Baseline und ein Jahr
Ein Jahr Änderungen des Lungenwassergehalts.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des Lungenwassergehalts (in willkürlichen Einheiten) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Protonen-Magnetresonanztomographie.
Baseline und ein Jahr
Ein-Jahres-Änderungen in Lungenbereichen mit geringer Dämpfung.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich der Bereiche mit geringer Schwächung der Lunge nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Computertomographie des Brustkorbs.
Baseline und ein Jahr
Ein Jahr ändert sich der Durchmesser der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des Pulmonalarteriendurchmessers (in Millimetern) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Thorax-Computertomographie.
Baseline und ein Jahr
Basiswert des systolischen Pulmonalarteriendrucks.
Zeitfenster: Grundlinie
Basiswert des systolischen Pulmonalarteriendrucks (in mmHg), gemessen durch transthorakale Doppler-Echokardiographie.
Grundlinie
Ein Jahr ändert sich der systolische Druck der Pulmonalarterie.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des systolischen Drucks der Pulmonalarterie in mmHg nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transthorakale Doppler-Echokardiographie.
Baseline und ein Jahr
Grundlinie fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid.
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessener Grundlinienanteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (in Teilen pro Milliarde).
Grundlinie
Änderungen des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des gemessenen Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (in Teilen pro Milliarde) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und ein Jahr
Forciertes Exspirationsvolumen der Grundlinie bei einer Sekunde/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis.
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität durch Lungenfunktionstests.
Grundlinie
Einjährige Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens bei einem Verhältnis von einer Sekunde/forcierter Vitalkapazität.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des Verhältnisses forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, durch Lungenfunktionstests.
Baseline und ein Jahr
Baseline-Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (in ml/min/kPa), durch Lungenfunktionstests.
Grundlinie
Ein Jahr Veränderungen in der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (in ml/min/kPa) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert durch Lungenfunktionstests
Baseline und ein Jahr
Baseline sechs Minuten zu Fuß entfernt.
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline-6-Minuten-Gehstrecke (in Metern), gemessen durch 6-Minuten-Gehtest.
Grundlinie
Ein Jahr wechselt in sechs Gehminuten Entfernung.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich der 6-Minuten-Gehstrecke (in Metern) nach einem Jahr mit dem Ausgangswert, gemessen durch 6-Minuten-Gehtest.
Baseline und ein Jahr
Änderungen des Natriumgehalts im Weichgewebe nach einem Jahr.
Zeitfenster: Baseline und ein Jahr
Vergleich des Natriumgehalts im Weichgewebe (in mmol/l) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Natrium-Magnetresonanztomographie.
Baseline und ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Western University, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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