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A Study of First-line JS001 and Nab-paclitaxel Versus Palcelbo and Nab-Paclitaxel in Participants With Advanced Recurrent or Metastatic TNBC

6. August 2019 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of JS001 (Anti-PD-1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel as First-line Therapy for Patients With Primarily Diagnose or Recurrent and Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

This multicenter, randomized, double-blind study will evaluate the efficacy, safety of JS001 administered with nab-paclitaxel compared with placebo in combination with nab-paclitaxel as first-line therapy in participants with primarily diagnosed stage IV and recurrent or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received prior systemic therapy for metastatic breast cancer (mBC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Primarily diagnosed stage IV or recurrent and metastatic, histologically documented TNBC characterized by absence of human epidermal growth factor 2 (HER2), estrogen receptor (ER), and progesterone receptor (PR) expression;
  2. No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable stage IV or metastatic TNBC；
  3. Eligible for taxane monotherapy；
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1；
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1；
  6. Adequate hematologic and end-organ function。

Exclusion Criteria:

  1. Known central nervous system (CNS) disease with active syndrome or untreated disease, except for treated asymptomatic CNS metastases；
  2. History of autoimmune disease；
  3. History of Anaphylaxis to PD-(L)1 antibody or CTLA-4 antibody or paclitaxel;
  4. Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation;
  5. Active hepatitis B or hepatitis C;
  6. Positive of HIV antibody.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JS001 Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to JS001 plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: JS001，an engineered anti-PD-1 antibody
JS001 at a fixed dose of 240 milligrams via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Terepril monoclonal antibody
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle. Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
Placebo-Komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Participants assigned to placebo plus nab-paclitaxel will receive both agents until disease progression or unacceptable toxicity.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel at a starting dose of 125mg per square meter via IV infusion on Days 1, 8 of each 21-day cycle. Nab-Paclitaxel will be administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）
Arzneimittel: Placebo
Placebo administered via intravenous (IV) infusion on Days 1 of each 21-day cycle until disease progression or unacceptable toxicity.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first. PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
From Day 1 to disease progression (PD) or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) Assessed Using RECIST v1.1 by investigator
Zeitfenster: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator using RECIST v1.1, or death from any cause during the study, whichever occurs first. PD is defined as greater than or equal to (>/=) 20 percent (%) relative increase and >/=5 millimeter (mm) of absolute increase in the sum of diameters (SD) of target lesions (TLs), taking as reference the smallest SD recorded since treatment started, or appearance of 1 or more new lesions.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Objective response rate (ORR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Zeitfenster: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR is defined as the rate of CR or PR, as determined by IRC using RECIST v1.1 criteria.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Duration of response (DoR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Zeitfenster: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR is defined as the time period from the date of initial CR or PR until the date of PD or death from any cause, whichever occurs first.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Disease control rate (DCR) Assessed Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)by IRC
Zeitfenster: From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR is defined as the rate of of CR, PR, or stable disease according to RECIST v1.1.
From Day 1 to PD or death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
OS rate at 12 months
Zeitfenster: the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
the percent of participants that are alive at 12months from Day 1.
OS rate at 24 months
Zeitfenster: the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
OS is defined as the time from randomization to death from any cause.
the percent of participants that are alive at 24 months from Day 1.
PFS Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Zeitfenster: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Progression is confirmed in the target lesion category if the next imaging assessment after iUPD (4-8 weeks later) confirms a further increase in sum of measures of target disease from iUPD, with an increase of at least 5mm.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Zeitfenster: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
ORR is defined as the rate of iCR or iPR, as determined by investigator using iRECIST criteria.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Zeitfenster: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DoR is defined as the time period from the date of initial iCR or iPR until the date of iCPD or death from any cause, whichever occurs first.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR Assessed Using immune-related Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) by investigator
Zeitfenster: From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
DCR is defined as the rate of of iCR, iPR, or stable disease according to iRECIST.
From Day 1 to death from any cause, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Percentage and severity of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
percentage and CTC AE(v5.0) of AEs
From Day 1 to 60 days after last dose of study drug, assessed up to end of study (up to approximately 30 months)
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ATAs)
Zeitfenster: Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)
Pre-dose (60minutes±10minutes) on Day 1 of Cycles 1, 3, 5, 7, 9 and at every 6 cycles thereafter until disease progression, at disease progression. (maximum up to 30 months) (1 Cycle = 21 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JIANG ZE FEI, PHD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NABP201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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