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Einfluss von Übungstyp, Schmerzmechanismen und biopsychosozialen Beiträgen zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Fibromyalgie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Marquette University

Übungsspezifität und endogene Schmerzmodulation

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Arten von Bewegung, Schmerzmechanismen und biopsychosozialen Beiträgen darauf zu untersuchen, wie Menschen mit und ohne Fibromyalgie über Schmerzen berichten. Die Übung wird mit dem Arm bei einer submaximalen Intensität durchgeführt. Die Teilnehmer werden einer Vielzahl von Schmerzbewertungen unterzogen, einschließlich klinischer Fragebögen und Schmerzwahrnehmung. Diese Studie wird unser Verständnis darüber verbessern, wie Menschen mit und ohne Fibromyalgie auf verschiedene Arten von Widerstandsübungen reagieren und ob körperliche Aktivität und Körperzusammensetzung einen Einfluss auf die Reaktion haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische, weit verbreitete Schmerzerkrankung, die vor allem bei Frauen mittleren Alters auftritt. Übung ist eine der wenigen Therapien, die Fibromyalgie-Symptome lindern können. Obwohl Bewegung ein wichtiger Bestandteil der Rehabilitation ist, sind die Trainingsrichtlinien unklar, was häufig zu einer Symptomverschlimmerung und geringer Compliance führt. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen mit Fibromyalgie möglicherweise unterschiedliche Schmerzreaktionen nach dem Training haben, wenn sie sich einer Trainingsaufgabe unterziehen. Faktoren, die für eine optimale Übungsverordnung entscheidend sind, sind nicht bekannt, einschließlich der effektivsten Art der Übung, Mechanismen, die für die Schmerzlinderung verantwortlich sind, und biopsychosoziale Einflüsse. Diese Studie untersucht die Verwendung von Bewegung als nicht-pharmakologisches Instrument zur Schmerzbehandlung bei Menschen mit Fibromyalgie.

Ziel dieser Studie ist es, die akute belastungsinduzierte Schmerzreaktion nach isometrischen und dynamischen Muskelkontraktionen bei Menschen mit und ohne Fibromyalgie zu untersuchen. Alle Teilnehmer nehmen an bis zu drei Sitzungen mit ungefähr einer Woche zwischen den Sitzungen in einem großstädtischen Universitätslabor teil. Die Teilnehmer führen für maximal zehn Minuten verschiedene Arten von submaximalen Übungen durch und führen in jeder Sitzung eine Schmerzbewertung durch. Schmerz und psychosoziale Einflüsse werden mit mehreren etablierten klinischen Fragebögen gemessen. Die Druckschmerzempfindlichkeit wird durch Anwendung eines mechanischen Reizes auf Arme und Beine getestet. Um die angeborene Fähigkeit eines Teilnehmers zur Schmerzhemmung zu untersuchen, wird der mechanische Reiz mit und ohne Eintauchen der Gliedmaßen in ein Kaltwasserbad bewertet. Die körperliche Aktivität wird über einen Fragebogen und die Verwendung von Aktivitätsmonitoren gemessen, während die Körperzusammensetzung mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan gemessen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie
  • Gesunde Kontrollen ohne Fibromyalgie
  • Stabiler medizinischer Managementplan für vier Wochen vor der Teilnahme an der Studie.
  • Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q)
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Ellenbogen-Arthritis
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Zervikale Chirurgie
  • Zerebrovaskulärer Unfall / Schlaganfall
  • Multiple Sklerose
  • Parkinson-Krankheit
  • Jede zentrale neurodegenerative Erkrankung
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Periphere Neuropathie der oberen Extremität
  • Herzinfarkt
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Jeder instabile medizinische oder psychiatrische Zustand
  • Diabetes Mellitus
  • Aktiver Krebs
  • Lymphödem der oberen Extremität
  • Klaustrophobie
  • Raynaud-Phänomen
  • Osteoporose
  • Depression
  • Bipolare Störung
  • Rheumatoide Arthritis
  • Lupus
  • Polymyalgia rheumatica
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Isometrische Übung
Submaximale isometrische Widerstandsübung des Arms.
Sonstiges: Übung
Die submaximale Übung wird in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, wobei der Teilnehmer sitzt und der Arm in einer einstellbaren Hand-Arm-Orthese gestützt wird.
EXPERIMENTAL: Dynamische Übung
Submaximale dynamische Widerstandsübung des Arms.
Sonstiges: Übung
Die submaximale Übung wird in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, wobei der Teilnehmer sitzt und der Arm in einer einstellbaren Hand-Arm-Orthese gestützt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung vom Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen zu Studienbeginn auf 7 Tage nach Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und bis zu 7 Tage nach der Durchführung der Übung.
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen ist ein mehrdimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzqualität bei chronischen Schmerzpatienten. Die Teilnehmer bewerten die Intensität der Schmerzen und der damit verbundenen Symptome, die sie in der vergangenen Woche gespürt haben, auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Schmerzen und 3 starke Schmerzen bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis maximal 45, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.
Vor und bis zu 7 Tage nach der Durchführung der Übung.
Wechseln Sie vom Baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire zu 7 Tage nach Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und bis zu 7 Tage nach der Durchführung der Übung.
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen – Überarbeitet misst Funktion, Gesamtauswirkung und Symptome von Fibromyalgie. Die Teilnehmer bewerten die Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aufgaben, die Auswirkungen ihrer Symptome und die Intensität der Fibromyalgie-Symptome auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 eine größere Bedeutung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 210, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion und Symptome anzeigen.
Vor und bis zu 7 Tage nach der Durchführung der Übung.
Wechseln Sie von der Baseline-Schmerzbewertung von einem Druckschmerzgerät zu unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Die Anwendung eines mechanischen Stimulus durch eine gewichtete Lucite-Kante wird für eine maximale Dauer von 2 Minuten auf den Finger ausgeübt. Die Probanden geben während des 2-minütigen Tests alle 20 Sekunden eine Schmerzbewertung ab. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala bereitgestellt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Vor und unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Wechseln Sie von der Baseline Druckschmerzschwelle zu unmittelbar nach der Ausführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem Training.
Auf den Bizepsmuskel und den Quadrizepsmuskel wird ein Druckreiz mit einer Geschwindigkeit von 50 kPa pro Sekunde aufgebracht, bis der Druck erstmals schmerzhaft wird.
Vor und unmittelbar nach dem Training.
Wechsel von der numerischen Baseline-Schmerzbewertungsskala zu 7 Tage nach Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.
Schmerzen in der trainierenden Extremität und im ganzen Körper werden gemeldet. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala bereitgestellt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.
Veränderung der Schmerzkatastrophe vor und nach dem Training.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
Misst die übertriebene negative Geisteshaltung, die während einer tatsächlichen oder erwarteten schmerzhaften Erfahrung zum Tragen kommt. Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale, die Subskalen für Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit enthält. Grübelskala reicht von 0 bis 16, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Grübeln anzeigt. Die Vergrößerungsskala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte höhere Vergrößerungsstufen anzeigen. Die Hilflosigkeitsskala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hilflosigkeit anzeigen. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 52 zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
Grundlinie der Tampa-Skala der Kinesiophobie – 11
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung.
Misst schmerzbezogene Angst in Bezug auf Bewegungs- oder Vermeidungsverhalten. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der von 0 bis 44 reicht, wobei höhere Scores ein höheres Maß an schmerzbezogener Angst anzeigen.
Zu Beginn jeder Sitzung.
Änderung von Baseline PROMIS Short Form v1.0 – Fatigue 7a bei Studienabschluss.
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Trainingseinheit.
Misst die Erfahrung und Auswirkung von Müdigkeit auf die tägliche Aktivität. Das PROMIS Short Form v1.0 - Fatigue 7a misst subjektive Gefühle von Müdigkeit bis hin zu einem Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren. Die Teilnehmer stufen den Grad der Müdigkeit auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) ein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 35, wobei 35 ein höheres Maß an Erschöpfung anzeigt, das sich auf die Fähigkeit auswirkt, tägliche Aufgaben auszuführen.
Zu Beginn jeder Trainingseinheit.
Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung.
Fragebogen zur Charakterisierung der Symptome von Patienten mit Fibromyalgie. Die Skala besteht aus 3 Subskalen; weit verbreiteter Schmerzindex, Symptomschwerebewertung A und B. Der weit verbreitete Schmerzindex reicht von 0 bis 19, wobei 19 eine größere Anzahl von Körperbereichen anzeigt, in denen Schmerzen aufgetreten sind. Der Symptomschweregrad A reicht von 0 bis 9, wobei 9 einen größeren Symptomschweregrad anzeigt. Der Symptomschwerewert B reicht von 0 bis 3, wobei 3 eine größere Anzahl von aufgetretenen Symptomen anzeigt. Der Gesamt-Symptom-Schweregrad-Score wird berechnet, indem der Symptom-Schweregrad-Score A und der Symptom-Schweregrad-Score B mit einem Gesamtbereich von 0 (keine Symptome) bis 12 (sehr viele Symptome) addiert werden.
Zu Beginn jeder Sitzung.
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 1 der Anmeldung
Der Unterschied im Druckschmerz (gemessen über Druckalgometrie) am Bizeps und Quadrizeps mit und ohne Gliedmaßen des Probanden in einem Eiswasserbad.
Tag 1 der Anmeldung
Tool zur Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Das Physical Activity Assessment Tool schätzt den Umfang der durchgeführten körperlichen Aktivität und die Wahrnehmungen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität. Die Gesamtzeit pro Tag (Minuten/Tag) wird für die Zeit berechnet, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird. Dabei bedeutet 0 Minuten, dass keine Zeit mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, und höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde.
Bis zu 7 Tage.
Gesamtzeit, die mit sitzender und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, gemessen mit einem Actigraph wGT3x über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Zeitfenster: Kontinuierliches Tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen während der Studieneinschreibung.
Ein Actigraph wGT3x ist ein am Handgelenk getragenes Gerät, das verwendet wird, um die Menge und Intensität der körperlichen Aktivität im Laufe von sieben Tagen zu verfolgen. Die Gesamtzeit, die mit sitzender und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, wird in Minuten gemessen.
Kontinuierliches Tragen über einen Zeitraum von 7 Tagen während der Studieneinschreibung.
Grundlinie Magermasse
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Anmeldung.
Messung der Magermasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Tests.
7 bis 14 Tage nach Anmeldung.
Baseline-Fettmasse
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Anmeldung.
Messung der Fettmasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Tests.
7 bis 14 Tage nach Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der maximalen freiwilligen Ausgangskraft zu unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Maximale Kraft, die mit dem Arm erzeugt wird, wenn eine Beugebewegung des Ellbogens ausgeführt wird. Das maximale Drehmoment wird mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen, wobei höhere Werte eine größere Kraft anzeigen.
Vor und unmittelbar nach der Durchführung der Übung.
Basislinie willkürliche Muskelaktivierung des Bizepsmuskels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
Bewerten Sie die Fähigkeit jedes Probanden, seinen Bizepsmuskel freiwillig zu aktivieren, wenn Sie eine maximale freiwillige Kontraktion der Ellbogenbeuger durchführen. Die Teilnehmer werden durch Anwendung von Muskelstimulation maximale Kraft aus ihren Ellbogenbeugern erzeugen. Die Muskelstimulation erfolgt über Elektroden, die auf der Haut über dem Bizepsmuskel platziert werden, und die Aktivierung des Muskels wird durch einen Stimulator mit konstantem Strom erreicht. Die Kraft wird über isokinetische Dynamometrie aufgezeichnet. Um die freiwillige Aktivierung zu beurteilen, wird eine einzelne Zuckung während des Plateaus der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft durch den Stimulator interpoliert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen.
Wechseln Sie von der Baseline-Herzfrequenz zu unmittelbar nach dem Training.
Zeitfenster: Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Die Herzfrequenz wird mit einer am Handgelenk angelegten automatischen Manschette gemessen.
Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Wechseln Sie vom Baseline-Blutdruck zu unmittelbar nach der Ausführung des Trainings.
Zeitfenster: Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Der Blutdruck wird mit einer am Handgelenk angelegten automatischen Manschette gemessen.
Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Wechseln Sie von der Baseline-Bewertung der empfundenen Anstrengung zu unmittelbar nach der Durchführung der Übung
Zeitfenster: Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bezieht sich auf die Gesamtmenge an Anstrengung, die ein Teilnehmer empfindet, und wird mit einer modifizierten BORG-Skala gemessen, die von 0 (nichts) bis 10 (maximale Anstrengung) reicht.
Gemessen vor, während und unmittelbar nach dem Training.
Grundlegende sensorische Schwelle, bewertet mit von Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Zu Beginn jeder Sitzung.
Monofilamente werden in aufsteigender Reihenfolge senkrecht auf die Haut aufgetragen, das Filament mit der geringsten Größe, das ein Gefühl hervorruft, wird aufgezeichnet.
Zu Beginn jeder Sitzung.
Veränderung der Schmerzunannehmlichkeit zu Beginn bis zu 7 Tage nach dem Training.
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.
Unannehmlichkeiten in der trainierten Extremität werden mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 angegeben.
Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert PROMIS Short Form v1.0 Pain Interference 6b bis zu 7 Tage nach dem Training.
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.
Ein 6-Punkte-Fragebogen hilft bei der Messung der Beeinträchtigung der funktionellen täglichen Aktivität durch Schmerzen.
Vor, während und bis zu 7 Tage nach dem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marquette University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie K Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-3035
  • UL1TR001436 (NIH)
  • R15HD090265 (NIH)
  • TL1TR001437 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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