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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-689 bei Patienten mit Lymphomen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Eine offene klinische Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HMPL-689 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu HMPL-689, das Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom oral verabreicht wird.

HMPL-689 ist ein selektiver und wirksamer niedermolekularer Inhibitor, der auf die Phosphoinositid-3'-Kinase-Delta-Isoform (PI3Kδ) abzielt, eine Schlüsselkomponente im B-Zell-Rezeptor-Signalweg

Diese Studie wird aus einer Dosiseskalationsstufe (Stufe 1) und einer Dosisexpansionsstufe (Stufe 2) bestehen.

Dosiseskalationsstufe (Stufe 1):

Diese Phase endet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Die Dosisstufe 1 zeigt eine übermäßige Toxizität, dh 3 dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) werden bei den ersten 3 Patienten bei Dosisstufe 1 beobachtet.
  • Die maximale Stichprobengröße ist erreicht.
  • Die MTD und/oder RP2D wird bestätigt.

Dosiserweiterungsstufe (Stufe 2):

Um die Sicherheit weiter zu charakterisieren und die vorläufige Antitumoraktivität von HMPL-689 bei RP2D zu untersuchen, werden Patienten mit B-Zell-Lymphom in die Dosiserweiterungsphase aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1;
  2. Histologisch bestätigtes Lymphom (Tumortypen sind beschränkt auf CLL/SLL, FL (Grad 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL oder CBCL);

  3. Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL, für die:

    • Es gibt keine Standardbehandlungsoptionen mehr (nur Stufe 1);
    • Mit Ausnahme von PI3K-Delta-Inhibitoren (nur Stufe 2) gibt es keine Standardbehandlungsoptionen mehr;
  4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 24 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienaufnahme ausgeschlossen:

  1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS);
  2. Jede der folgenden Laboranomalien Absolute Neutrophilenzahl;

  3. Unzureichende Organfunktion, definiert durch:

    • Gesamtbilirubin ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (× ULN);
    • AST oder ALT > 2,5 × ULN;
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) nach Cockcroft-Gault;
    • Dosiseskalationsstufe der Studie (Stufe 1) – CrCl < 40 ml/min;
    • Dosiserweiterungsstufe der Studie (Stufe 2) – CrCl
  4. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 × ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Serumamylase oder -lipase > ULN beim Screening oder bekannte Anamnese von Serumamylase oder -lipase > ULN;
  6. Patienten mit Vorhandensein von zweiten primären bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 2 Jahre;
  7. Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte;
  8. Vorbehandlung mit PI3Kδ-Inhibitoren;
  9. Jede frühere Anwendung der folgenden: Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen der Studienbehandlung, GCSF innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening, Steroidtherapie oder gezielte antineoplastische Absicht innerhalb von 7 Tagen der Behandlung, jede Anwendung starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung Studienbehandlung, vorherige autologe Transplantation innerhalb von 6 Monaten der Studienbehandlung, vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten der Studienbehandlung;
  10. Klinisch signifikante aktive Infektion oder interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich arzneimittelinduzierte Pneumonitis);
  11. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
  12. Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren antineoplastischen Therapie, die nicht auf Grad kleiner oder gleich 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie;
  13. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA);
  14. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder QTc >470 ms;
  15. Verwenden Sie derzeit Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes verursachen;
  16. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  17. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung;
  18. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, oder aktive Magengeschwüre;
  19. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
  20. Patienten mit anhaltenden chronischen Magen-Darm-Erkrankungen;
  21. Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Alle Patienten nehmen HMPL-689 täglich ein
Arzneimittel: HMPL-689
HMPL-689 ist ein PI3Kδ-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalationsstadium: Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Ein DLT wurde als das Auftreten einer der folgenden Behandlungsereignisse (TEAEs) während des DLT-Bewertungsfensters definiert, es sei denn, dies aufgrund der zugrunde liegenden Malignität oder einer fremden Ursache. Die AES wurden unter Verwendung von gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bewertet: Nicht-hämatologische Toxizität: Alle nicht-hämatologischen Tee von Grad 3 oder höher, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen, die durch eine unterstützende Therapie kontrolliert werden konnten. Hämatologische Toxizität: Grad 4 Neutropenie> 5 Tage, Grad 4 Thrombozytopenie oder Grad -3 -Thrombozytopenie mit Blutungsereignis oder Thrombozytentransfusion> = 3 Febrilneutropenie (definiert als absolute Neutrophil -Anzahl [ANC] <1000/Cubic Millimeter {Mm^3} mit einer einzigen Temperatur> 38.3.3 ° C. Temperatur von> = 38 ° C für mehr als 1 Stunde), Anämie Grad 4, die nicht durch zugrunde liegende Erkrankung erklärt wurde; Jeder Tee, der eine Dosisverzögerung von> = 15 Tagen erforderte; Jeder Fall des Hy -Gesetzes.
Von der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zum Tag 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosis-Eskalationsstadium: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingte Behandlungsversorgungsverwalterin (TRAEs), Behandlungsemergent, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TRSAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 34 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungspatienten, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein Studienmedikament verabreichte. Eine SAE war eine AE, die zu einem der folgenden führte: war tödlich, war lebensbedrohlich, erforderlich oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt, führte zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler bei einem Neugeborenen/Säugling, der bei einem männlichen Patienten, der bei einem männlichen Patienten ausgesetzt war, bei einem männlichen Patienten, der bei der Untersuchung eingestuft wurde, oder bei der Untersuchung als von der Untersuchung angesehen von der Untersuchung als von der Untersuchung angesehen von der Untersuchung, die von der Untersuchung angesehen wurde, oder wurde von der Untersuchung angesehen. Tees wurden als AES mit dem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente und spätestens 30 Tage nach dem Datum der letzten Studienmedikamentenverwaltung oder Beginn eines neuen Studienmedikaments der Anti-Neoplasm-Therapie definiert, je nachdem, welcher Zeitraum früher war. Behandlungsbezogene AES und SAEs wurden als AES und SAEs definiert, die später als 30 Tage nach dem letzten Studienmedikament Datum oder Beginn eines neuen Studienmedikamente mit Anti-Neoplasma-Therapie gesammelt wurden.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 34 Monate
Dosis-Expansionsstadium: Anzahl der Patienten mit aufmerksamen unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten, ungefähr 27 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungspatienten, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein Studienmedikament verabreichte. Tees wurden als AES mit dem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis Studienmedikamente und spätestens 30 Tage nach dem Datum der letzten Studienmedikamentenverwaltung oder Beginn eines neuen Studienmedikaments der Anti-Neoplasm-Therapie definiert, je nachdem, welcher Zeitraum früher war. Behandlungsbezogene AEs wurden als AEs definiert, die später als 30 Tage nach dem letzten Studienmedikamentendatum oder Beginn eines neuen Studienmedikaments der Anti-Neoplasma-Therapie gesammelt wurden.
Ab der ersten Dosis Studienmedikament (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten, ungefähr 27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Stadien: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
ORR: Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR), CR mit unvollständiger Marrow-Erholung (CRI), knotiger partieller Reaktion (NPR), PR mit Lymphozytose (PR-L) oder PR für CLL-Patienten; CR, sehr gute PR (VGPR), PR oder geringfügige Reaktion (MR) für WM -Patienten; CR oder PR für andere Krankheiten als CLL und Wm.cr: Abwesenheit von monoklonalen Immunoglobulin (Ig) m, normaler S -IgM, vollständige Auflösung von Extramedullarer Erkrankungen, morphologisch normale Knochenmarksmarke und Tramex -Erkrankung. CRI: Kriterien für CR, aber anhaltende Zytopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. NPR: Patienten mit restlichen CLL-Zellen.PR-L: Patienten erreichten PR mit CLL-verwandten Anzeichen/Symptomen als Lymphozytose und setzten die Therapie fort. Auflösung von extramedullärer Erkrankungen, MR:> = 25%, aber <50% Reduktion des S IgM.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Stadien: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
TTR wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten von CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L oder MR definiert. CR: Fehlen eines monoklonalen Serum -IgM, normaler Serum -IgM, vollständige Auflösung von extramedullärer Erkrankungen, morphologisch normalem Knochenmarkaspirat und Trephine -Biopsie. CRI: Kriterien für CR, aber anhaltende Zytopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. PR: Nachweisbare monoklonale IgM, keine neuen Anzeichen/Symptome einer aktiven Erkrankung, 50%, aber <90% Reduktion des Serum -IgM, Verringerung der extramedullären Erkrankungen. NPR: Patienten mit verbleibenden CLL -Zellen. VGPR: Nachweisbare monoklonale IgM, keine neuen Anzeichen/Symptome einer aktiven Erkrankung,> = 90% Reduktion des Serum -IgM, vollständige Auflösung extramedullärer Erkrankungen. PR-L: Die Patienten erreichten PR mit CLL-bezogenen Anzeichen/Symptomen als Lymphozytose und setzten die Therapie fort. MR: Nachweisbare monoklonale IgM, keine neuen Anzeichen/Symptome einer aktiven Erkrankung,> = 25%, aber <50% Reduktion des Serum -IgM.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Stadien: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
DOR: Zeit, als die erste Reaktion (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L und MR) bis früher in der ersten Dokumentation der endgültigen PD oder des Todes aus irgendeinem Grund erreicht wurde, je nachdem, was auch immer früher war. CR: Fehlen von S -monoklonalem IgM, normaler S -IgM, vollständige Auflösung von extramedullären Erkrankungen, morphologisch normalem Knochenmarkaspirat und Trephine -Biopsie. CRI: Kriterien für CR, aber anhaltende Zytopenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Neutropenie. NPR: Patienten mit verbleibenden CLL -Zellen. PR-L: Die Patienten erreichten PR mit CLL-bezogenen Anzeichen/Symptomen als Lymphozytose und setzten die Therapie fort. PR, VGPR, MR: Nachweisbare monoklonale IgM, keine neuen Anzeichen/Symptome einer aktiven Erkrankung und PR: ≥ 50%, jedoch <90% Verringerung der S -IgM, Verringerung der extramedullären Erkrankungen, VGPR:> = 90% Reduktion der S -IgM -Reduktion, Verringerung der S -IgM. PD:> = 25% Zunahme des IgM -Spiegels aus dem niedrigsten NADIR und/oder dem Fortschreiten der klinischen Merkmale, die auf die Krankheit zurückzuführen sind.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Stadien: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
CBR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die die beste Gesamtreaktion (BOR) mit stabiler Krankheit (SD) oder besser hatten. BOR wurde als die beste Reaktion definiert, die von Beginn der Behandlung bis zur PD oder einer neuen Krebstherapie aufgezeichnet wurde, je nachdem, was früher kam. PD:> = 25% Zunahme des IgM -Serumspiegels aus dem niedrigsten Nadir und/oder dem Fortschreiten der klinischen Merkmale, die auf die Krankheit zurückzuführen sind. SD: Nachweisbare monoklonale IgM, <25% Reduktion und <25% Zunahme des Serum -IgM -Spiegels, kein Fortschreiten der extramedullären Erkrankungen, keine neuen Anzeichen/Symptome einer aktiven Erkrankung.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
Dosis Eskalation und Dosisausdehnung Stadien: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
PFS wurde als die Uhrzeit des ersten Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der PD oder des Todes eines Ursachen definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. Die PD wurde als> = 25% des Serum -IgM -Spiegels aus dem niedrigsten Nadir und/oder Fortschreiten der auf die Krankheit zurückzuführenen klinischen Merkmale definiert.
Tumorbewertungen, die alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) in den ersten 24 Wochen und alle 12 Wochen (+/- 7 Tage) danach bis zu maximal 58 Monate durchgeführt wurden
Dosis-Eskalationsphase: Plasmakonzentration von HMPL-689
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 1, 2, 15, 16, 28 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 15 und 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentration von HMPL-689 zu bestimmen. Die pharmakokinetischen (PK) -Parameter wurden durch Nicht-Kompartimentanalyse bestimmt.
Vordosis an den Tagen 1, 2, 15, 16, 28 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 15 und 28 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosis-Eskalationsphase: Plasma-Trogkonzentration (Ctrough) von HMPL-689
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15, 16, 28 von Zyklus 1 und Tag 1 des Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um Ctrough von HMPL-689 zu bestimmen. Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartimentanalyse bestimmt.
Tage 1, 2, 15, 16, 28 von Zyklus 1 und Tag 1 des Zyklus 2 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosis-Expansionsstadium: Plasmakonzentration von HMPL-689
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und am Tag 15 von Zyklus 1; 0 Stunde am Tag 1 von Zyklus 1; 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um die Plasmakonzentration von HMPL-689 zu bestimmen. Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartimentanalyse bestimmt.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und am Tag 15 von Zyklus 1; 0 Stunde am Tag 1 von Zyklus 1; 1, 2, 3, 4 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosisausdehnung Stadium: Plasma-Trogkonzentration von HMPL-689
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Blutproben wurden gesammelt, um Ctrough von HMPL-689 zu bestimmen. Die PK-Parameter wurden durch Nicht-Kompartimentanalyse bestimmt.
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und am Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Dosiserkalation und Dosisausdehnung Stadien: Änderung von der Ausgangswert im korrigierten QT -Intervall (QTC) mithilfe der Fridericia -Formel (QTCF)
Zeitfenster: 2 und 4 Stunden am Ausgangswert (Tag 1) von Zyklus 1; 0, 2 und 4 Stunden am Tag 15 von Zyklus 1 (Dosis -Eskalationsphase); 1, 2, 3 und 4 Stunden am Ausgangswert (Tag 1) von Zyklus 1; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden am Tag 15 von Zyklus 1 (Dosisausdehnungsphase) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Das Elektrokardiogramm mit 12-Leiter wurde durchgeführt, um die Wirkung von HMPL-689 auf die kardiale Repolarisation durch Nachweis der Änderungen der QTCF-Intervalle zu bewerten. Die Basislinie wurde als die letzte Bewertung definiert, die vor oder am ersten Dosisdatum ungleich Null durchgeführt wurde und Zeitpunkt als "Vordosis" gekennzeichnet war.
2 und 4 Stunden am Ausgangswert (Tag 1) von Zyklus 1; 0, 2 und 4 Stunden am Tag 15 von Zyklus 1 (Dosis -Eskalationsphase); 1, 2, 3 und 4 Stunden am Ausgangswert (Tag 1) von Zyklus 1; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden am Tag 15 von Zyklus 1 (Dosisausdehnungsphase) (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchmed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Hauptermittler: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Studienleiter: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-689-00US1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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