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Vorbeugung eines kardiovaskulären Kollapses durch Flüssigkeitszufuhr während der Induktion und Intubation (PREPARE II)

10. August 2021 aktualisiert von: Matthew Semler, Vanderbilt University Medical Center

Vorbeugung eines kardiovaskulären Kollapses durch Flüssigkeitszufuhr während der Einleitung und Intubation (PREPARE II-Studie)

Komplikationen sind bei der trachealen Intubation von kritisch kranken Patienten häufig. Fast jeder fünfte Patient, der auf der Intensivstation intubiert wird, erleidet einen Herz-Kreislauf-Kollaps, definiert als schwere Hypotonie, Gabe von Vasopressoren, Herzstillstand oder Tod. Der kardiovaskuläre Kollaps während der Intubation ist mit einer erhöhten Ressourcennutzung und einem verringerten Überleben verbunden. Die Verabreichung von 500 ml intravenöser kristalloider Lösung, beginnend vor der Induktion, kann einen kardiovaskulären Kollaps verhindern. Die einzige frühere Studie, die die Flüssigkeitsbolusverabreichung während der Intubation untersuchte, fand insgesamt keine Wirkung auf den kardiovaskulären Kollaps oder die klinischen Ergebnisse, aber eine hypothesengenerierende Subgruppenanalyse deutete auf einen potenziellen Nutzen der Flüssigkeitsbolusverabreichung bei Patienten hin, die zwischen Einleitung und Laryngoskopie Überdruckbeatmung erhielten. Daher schlagen wir eine randomisierte Studie vor, in der die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus im Hinblick auf einen kardiovaskulären Kollaps bei kritischen Erwachsenen, die sich einer Intubation mit positiver Druckbeatmung zwischen Induktion und Laryngoskopie unterziehen, mit keiner Bolusverabreichung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PREPARE II-Studie ist eine prospektive, pragmatische, randomisierte Studie mit Parallelgruppen, die die Wirkung eines Flüssigkeitsbolus vor der Intubation mit der ohne Flüssigkeitsbolus vor der Intubation auf die Inzidenz eines kardiovaskulären Kollapses während und nach endotrachealer Intubation bei kritisch kranken Erwachsenen vergleicht.

Patienten, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden und nach Einschätzung ihres klinischen Teams eine Intubation benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen, ohne die Ausschlusskriterien zu erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um entweder einen intravenösen Flüssigkeitsbolus oder keinen intravenösen Flüssigkeitsbolus zu erhalten. Alle anderen Entscheidungen bezüglich des Atemwegsmanagements bleiben im Ermessen des behandelnden Anbieters.

Die Durchführung der Studie wird von einem Data Safety Monitoring Board überwacht. Nach der Aufnahme von 375 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Die Analyse der Studie wird gemäß einem vorab festgelegten statistischen Analyseplan durchgeführt, der vor Abschluss der Rekrutierung zur Veröffentlichung eingereicht oder öffentlich zugänglich gemacht wird.

Das primäre Ergebnis ist ein kardiovaskulärer Kollaps – ein zusammengesetzter Endpunkt, der als einer oder mehrere der folgenden definiert ist:

  1. Tod innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
  2. Herzstillstand innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
  3. Neuer systolischer Blutdruck < 65 mmHg zwischen Einleitung und 2 Minuten nach Beendigung der Intubation
  4. Neuer oder erhöhter Vasopressor-Empfang zwischen Induktion und 2 Minuten nach Abschluss der Intubation

Das sekundäre Ergebnis ist die 28-Tage-Krankenhausmortalität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1067

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center | Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird in einer teilnehmenden Einheit endotracheal intubiert
  2. Geplanter Bediener ist ein Anbieter, von dem erwartet wird, dass er routinemäßig eine endotracheale Intubation in der teilnehmenden Einheit durchführt
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  4. Sedierung ist geplant (mit oder ohne neuromuskuläre Blockade)
  5. Überdruckbeatmung zwischen Einleitung und Laryngoskopie ist geplant (z. B. nicht-invasive Beatmung oder Beutel-Masken-Beatmung)

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene
  2. Schwangere Patienten
  3. Die Dringlichkeit der Intubation schließt eine sichere Durchführung der Studienverfahren aus
  4. Der Bediener ist der Ansicht, dass die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus für die sichere Durchführung des Verfahrens indiziert oder kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Flüssiger Bolus
Bei Patienten, die für die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus randomisiert wurden, erhält die Krankenpflegekraft 500 ml einer kristalloiden Lösung nach Wahl des Bedieners, verbindet dieses Volumen mit einem intravenösen Infusionsschlauch und verbindet den Schlauch mit einem beliebigen intravenösen Katheter oder intraossären Gerät. Die kristalloide Lösung wird dann über dem Niveau der intravenösen oder intraossären Vorrichtung platziert und durch Schwerkraft oder Druckbeutel infundiert. Der Bediener kann jederzeit nach Beginn der Flüssigkeitsbolusverabreichung wählen, das Verfahren mit der Verabreichung einer Sedierung zu beginnen. Die Flüssigkeitszufuhr wird fortgesetzt, bis alle 500 ml infundiert sind. Die Flüssigkeitsinfusion vor der Entscheidung zur Durchführung einer endotrachealen Intubation wird durch die aktuelle Studie nicht verändert.
Arzneimittel: Flüssiger Bolus
500 Milliliter einer intravenösen kristalloiden Lösung nach Wahl des Bedieners
Andere Namen:
  • intravenöse kristalloide Flüssigkeit, 500 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Kein Flüssigkeitsbolus
Bei Patienten, die randomisiert keinen Flüssigkeitsbolus erhalten, wird zwischen der Randomisierung und zwei Minuten nach Abschluss der endotrachealen Intubation keine zusätzliche intravenöse Kristalloidverabreichung eingeleitet. Die Flüssigkeitsinfusion vor der Entscheidung, eine endotracheale Intubation durchzuführen, wird durch die Studie nicht beeinflusst. Behandelnde Kliniker können jederzeit einen Flüssigkeitsbolus zur Behandlung eines kardiovaskulären Kollapses einleiten (wird nicht als Protokollverstoß betrachtet). Behandelnde Ärzte können auch jederzeit einen Flüssigkeitsbolus einleiten, wenn dies für die sichere Behandlung des Patienten als zwingend erachtet wird (wenn zwischen der Randomisierung und zwei Minuten nach der Intubation und ohne kardiovaskulären Kollaps, wird dies als Protokollverstoß aufgezeichnet).
Sonstiges: Kein Flüssigkeitsbolus
Zwischen der Randomisierung und zwei Minuten nach Abschluss der endotrachealen Intubation wurde keine zusätzliche intravenöse Kristalloidverabreichung eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Kollaps
Zeitfenster: 1 Stunde

Ein zusammengesetzter Endpunkt, der als einer oder mehrere der folgenden definiert ist

  • Neuer systolischer Blutdruck < 65 mmHg zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
  • Neuer oder erhöhter Vasopressor zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
  • Herzstillstand innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
  • Tod innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahrensdauer (Minuten)
Neuer oder erhöhter Vasopressor zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Neuer systolischer Blutdruck < 65 mmHg zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Herzstillstand innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Tod innerhalb von 1 Stunde nach Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Niedrigster systolischer Blutdruck zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Induktion bis zum niedrigsten systolischen Blutdruck
Zeitfenster: zwischen Induktion und 2 Minuten nach dem Verfahren
zwischen Induktion und 2 Minuten nach dem Verfahren
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Niedrigste arterielle Sauerstoffsättigung zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Auftreten einer Sauerstoffsättigung < 90 % zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Auftreten von schwerer Hypoxämie
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Auftreten einer Sauerstoffsättigung < 80 % zwischen Induktion und 2 Minuten nach Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Sauerstoffsättigung 24 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Positiver endexspiratorischer Druck 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Systolischer Blutdruck 24 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zusätzliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr zwischen der Induktion und 2 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
von der Induktion bis 2 Minuten nach trachealer Intubation
Zeit von der Induktion bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahrensdauer (Minuten)
Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahrensdauer (Minuten)
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Vom Bediener angegebene Schwierigkeit der Intubation auf einer ordinalen Drei-Punkte-Skala von: einfach, mäßig oder schwierig.
Verfahrensdauer (Minuten)
Inzidenz erfolgreicher Intubation beim ersten Laryngoskopieversuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahrensdauer (Minuten)
Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung oder einem zweiten Bediener
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahrensdauer (Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David R Janz, MD, MSCI, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
  • Hauptermittler: Derek W Russell, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB# 181690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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