Proteinergänzung und Muskelfunktion bei älteren Menschen

Studienprotokoll: Akut hospitalisierte, ambulant lebende ältere Patienten werden im internistischen Dienst des Araba University Hospital (HUA) rekrutiert. Patienten, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden während ihres Krankenhausaufenthalts nach verschiedenen Aspekten bewertet (Krankenhausbewertung): Handgriff, Ernährungsbewertung mit Mini Nutritional Assessment-Short Form Test (MNA-SF), Funktionsbewertung mit Short Physical Performance Battery (SPPB) , kognitive Bewertung (Pfeiffer-Test) und Gebrechlichkeitsbewertung (Fried-Test). Sobald die Bewertung des Krankenhauses abgeschlossen ist, wird den Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen. Falls die Patienten der Teilnahme zustimmen, wird am Entlassungstag eine weitere Bewertung durchgeführt (Bewertung am Entlassungstag): Handgriff, Funktionsbewertung (SPPB), 30-Sekunden-Stuhlstandtest, 30-Sekunden-Arm-Curl-Test, Timed Up ang Go ( TUG) Test, 8 Foot Up and Go (FUG) Test, Ganggeschwindigkeitstest für 4 Meter und für 8 Meter. Die Patienten nehmen außerdem eine Woche lang zwei Beschleunigungsmesser, einen Handgelenk-Beschleunigungsmesser und einen Hüft-Beschleunigungsmesser.

Eine Woche nach dem Entlassungstag werden die Patienten erneut ausgewertet (Labor 1 (Labor 1) Auswertungstag): Die gleichen Tests des Entlassungstages werden wiederholt, plus Berg-Skala und 6-Minuten-Gehtest. Dann warten die Patienten, bis sich eine Gruppe von 5-6 Teilnehmern gebildet hat. Sobald die Patienten der Teilnahme zustimmen und alle Bewertungstests bis zum Bewertungstag von Labor 1 abgeschlossen sind, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: Bewegungstraining plus Placebo-Kontrollgruppe (Gruppe 1) und Bewegungstraining plus Einnahme von mit Leucin angereichertem Protein Interventionsgruppe (Gruppe 2).

Die Teilnehmer werden eine Woche vor Beginn der Intervention telefonisch angerufen, um eine psychologische Beurteilung, eine Blutanalyse und eine Beurteilung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) durchzuführen.

Am ersten Tag des Interventionsprogramms werden alle Teilnehmer hinsichtlich der Ernährungsbewertung bewertet: Mini Nutritional Assessment (MNA) Test, eine quantitative Bewertung (14 Punkte) der Einhaltung der mediterranen Ernährung (Fragebogen zur Prävention mit mediterraner Ernährung (PREDIMED)), zwei nicht -konsekutive 24-Stunden-Ernährungserinnerung und Anthropometrie.

Trainingsinterventionen werden für beide Gruppen in überwachte Interventionen und nicht überwachte Interventionen unterteilt. Das überwachte Interventionsprogramm dauert 12 Wochen und die Teilnehmer müssen an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für ein einstündiges Bewegungstraining ins Krankenhaus eingeliefert werden. Nach diesen 12 Wochen nehmen die Teilnehmer eine Woche lang zwei Beschleunigungsmesser, einen Handgelenk-Beschleunigungsmesser und einen Hüft-Beschleunigungsmesser. Nach dieser Woche müssen die Teilnehmer an 2 nicht aufeinanderfolgenden Tagen in derselben Woche assistieren, um Folgendes abzuschließen: dieselben körperlichen Tests wie am Bewertungstag von Labor 1, Anthropometrie- und Ernährungstests, Blutanalyse und DEXA-Bewertung. Individuelle Bewegungsempfehlungen werden erklärt und den Teilnehmern für die folgenden 12 Wochen der nicht überwachten Intervention gegeben. Während dieser Wochen des nicht überwachten Eingriffs wird alle zwei Wochen eine telefonische Überwachung durchgeführt.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer in Woche 24 telefonisch angerufen, um zur Blutanalyse, psychologischen Beurteilung, Ernährungstests und einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung ins Krankenhaus zu kommen und die beiden Beschleunigungsmesser eine Woche lang zu nehmen. Nach einer Woche werden die Teilnehmer für eine körperliche Untersuchung bewertet (die gleichen körperlichen Tests wie am Bewertungstag von Lab 1 werden durchgeführt) und ein zweites 24-Stunden-Diäterinnerungs- und Anthropometrieverfahren werden bewertet.

Die mit Placebo und Leucin angereicherte Proteinergänzung wird nur während einer überwachten Trainingsperiode zweimal pro Woche eingenommen, nachdem ein einstündiges körperliches Training abgeschlossen ist. Die Teilnehmer ignorieren, was die Ergänzung ist, da die Mischungen kodifiziert werden.

Die Proteinergänzung besteht aus 20 g Molkenprotein (eine kommerzielle Zubereitung von Davisco®: BiPRO rein natürliches Molkenproteinisolat), angereichert mit 3 g Leucin (kommerziell hergestellt von Nutricia), und die Proteinmischung wird mit 100 ml Wasser verdünnt. Das Placebo wird eine Energie-abgestimmte Mischung sein.

Die Proben werden in der baskischen Biobank gelagert und dann zur Analyse an das Biodonostia Health Research Institute geschickt.

Stichprobengröße: Die Leistungsberechnung wurde für die Hauptvariable durchgeführt: Zunahme der Muskelmasse. Wenn 35 Personen in jeder Gruppe rekrutiert werden, wird ein Unterschied von höchstens 1,5 bis 2 kg in der Muskelmasse mit einer Standardabweichung von 1,5 bis 1,7 kg festgestellt und > 80 % der Leistung und ein Alpha-Niveau von 0,05. Unter Berücksichtigung, dass die Sterblichkeit etwa 30 % betragen kann, werden 40 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutiert.

Statistische Analyse: Varianzanalyse wird verwendet, um die kontinuierlichen Variablen und den Chi-Quadrat-Test für die kategorialen Variablen zu analysieren, beide Analysen werden für die Querschnittsanalyse verwendet. Zur Bewertung des Trainingseffekts auf die primären und sekundären Variablen werden allgemeine lineare Modelle verwendet. Das Alter und der Wert vor der Intervention einer beliebigen primären oder sekundären Variablen werden als Kovariaten betrachtet. Die Effektgröße und das statistische Signifikanzniveau für jeden dieser Effekte werden berechnet: Gruppeneffekt (zwischen Probanden), Zeiteffekt (Intrasubjekte) und Gruppe*Zeit-Interaktion. Andere mögliche Wechselwirkungen zwischen Gruppe*Geschlecht und allen anderen Variablen der Studie werden ermittelt. Die Analysen werden durch einen multiplen Vergleichstest angepasst und das Intent-to-treat-Prinzip wird für alle Analysen angewendet. Für die Analyse fehlender Daten, wie z. B. für Teilnehmer, die das Programm abbrechen oder die Studienkriterien nicht erfüllen, werden verschiedene Imputationsmethoden verwendet und Sensitivitätsanalysen angewendet.