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Nab-Paclitaxel kombiniert mit S-1 als Induktionstherapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

24. Januar 2019 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-II-Studie zu Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 als Induktionstherapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese einarmige klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel plus S-1 bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten, der grenzwertig resezierbar oder nicht resezierbar war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige klinische Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel plus S-1 bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten, der grenzwertig resezierbar oder nicht resezierbar war. Nab-Paclitaxel wurde an Tag 1 und 8 in einer Menge von 125 mg/m2 intravenös verabreicht, S-1 (80, 100 oder 120 mg/Tag je nach Körperoberfläche an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus für 4–6 Tage). Fahrräder.

Wenn während der Studie die Gewichtsveränderung des Probanden ≤ 10 % gegenüber dem Ausgangswert betrug, wurde die Dosis auf der Grundlage des gemessenen Werts zum Ausgangswert berechnet. Wenn die Änderung >10 % betrug, sollte die Körperoberfläche des Probanden neu berechnet und die verabreichte Dosis angepasst werden. .

Studienbehandlungszeitraum Grenznah resektabel: Basierend auf den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung diskutierte MDT über die Bestimmung der chirurgischen Resektabilität und des Zeitpunkts der Operation. Die Chemotherapiedauer betrug 4-6 Zyklen.

Nicht resezierbar: Chemotherapie für bis zu 6 Zyklen. Anhand der Ergebnisse der bildgebenden Untersuchung stellte MDT die Resektabilität der Operation fest. Der Prüfer und der Patient entschieden, ob die Chemotherapie (S-1-Erhaltungstherapie), die Operation oder die Strahlentherapie fortgeführt werden soll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhou Aiping

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientencompliance ist gut, der Forschungsprozess dieser Studie ist verständlich und eine schriftliche Einverständniserklärung ist unterzeichnet.
  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom;
  • keine Vorbehandlung;
  • Basierend auf bildgebenden Befunden entschied MDT, dass Patienten grenzwertig resektabel (Gruppe A) oder nicht resektabel (Gruppe B) waren (gemäß den Resektabilitätsbewertungskriterien in den Pankreaskrebs-Comprehensive-Care-Leitlinien von 2018);
  • ECOG<2;
  • Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109 / L;
  • Leberfunktion: ALT, AST ≤ 2,5 × obere Normgrenze (ULN), bei Lebermetastasen ALT, AST ≤ 5 × ULN; Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 × ULN;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin liegt im normalen Bereich;
  • Patienten ohne Gallenwegsobstruktion und Patienten, die eine Gallenstentimplantation benötigen, müssen mindestens 7 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen sein;
  • Nicht schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter/Männer sollten während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von S-1 und Albumin-gebundenem Paclitaxel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren aufgetreten sind (mit Ausnahme von geheiltem Gebärmutterhalskrebs in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs);
  • Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose;
  • Schwerer Pleuraerguss oder Aszites;
  • Wässriger Durchfall;
  • Es gibt schwerwiegende Begleiterkrankungen: wie HIV-positiv, chronisches HBV/HCV in der aktiven Phase, Menschen mit Diabetes, die durch blutzuckersenkende Medikamente schlecht kontrolliert werden, klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankungen, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychische Erkrankungen Störung;
  • Aktuelle oder frühere Patienten mit peripherer Neuropathie Grad II;
  • Abnormale Verdauungstrakt- oder Stoffwechselfunktion, die den S-1-Absorber beeinträchtigen kann;
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentiergruppe
Nab-Paclitaxel+S-1
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel und S-1
Nab-Paclitaxel wurde an Tag 1 und 8 in einer Menge von 125 mg/m2 intravenös verabreicht, S-1 (80, 100 oder 120 mg/Tag je nach Körperoberfläche an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus für 4–6 Tage). Fahrräder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: bis zu 2,5 Jahre
bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhou Aiping, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-KAL-PC-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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