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NATURE 3.1_Neuer Ansatz zur Reduzierung renaler urämischer Toxine (NATURE31)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

XUANRO4 - NATUR 3.1 - Nuovo Approccio Per la Riduzione Delle Tossine Uremiche Renali, REGIONE PUGLIA FSC 2007-2013 Ricerca. Intervento Cluster Tecnologici Regionali

Ziel der Pilotstudie ist die Validierung des klinischen Einsatzes eines innovativen Symbiotikums bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b-4 und bei gesunden Probanden.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines Symbiotikums zu bewerten, das aus einer Mischung aus Probiotika (Laktobazillen und Bifidobakterien), Präbiotika (Fructooligosaccharide und Inulin) und natürlichen Antioxidantien (eine Mischung aus Quercetin, Resveratrol und Proanthocyanidinen) besteht, um zwei Ziele zu erreichen:

  1. Reduzierung des Serumspiegels von aus der Mikrobiota stammenden urämischen Toxinen, die an verschiedenen kardiovaskulären Komplikationen bei chronischer Nierenerkrankung beteiligt sind
  2. Verringerung der Darmpermeabilität, Entzündungsmarker und oxidativen Stress

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70125
        • AUO Policlinico Consorziale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

CNI-Patienten

Einschlusskriterien:

  • CNI-Patienten im Stadium 3b-4, die nicht dialysiert werden
  • Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9
  • Kontrollierte Ernährung
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika bis zu 30 Tage vor der Rekrutierung
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Verdacht oder klinische Diagnose einer Malignität
  • Chronische Lebererkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorherige akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden
  • Im Alter zwischen 35 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9
  • Mittlerer Wert für die Einhaltung der Mittelmeerdiät (PREDIMED-Wert zwischen 6 und 9)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika bis zu 30 Tage vor der Rekrutierung
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Systemische entzündliche Erkrankungen
  • Verdacht oder klinische Diagnose einer Malignität
  • Chronische Lebererkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorherige akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CNI-Patienten
CKD-Patienten im Stadium 3b-4 erhalten eine zweimonatige Ergänzung entweder mit Symbiotikum oder Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Symbiotisch
2-monatige orale Verabreichung des symbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (2 Beutel/Tag) + 1-monatiges Auswaschen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2-monatige orale Verabreichung des Placebos (2 Beutel/Tag) + 1-monatiges Auswaschen
Sonstiges: Kontrollen
Gesunde Freiwillige erhalten zwei Monate lang entweder ein Symbiotikum oder ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Symbiotisch
2-monatige orale Verabreichung des symbiotischen Nahrungsergänzungsmittels (2 Beutel/Tag) + 1-monatiges Auswaschen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2-monatige orale Verabreichung des Placebos (2 Beutel/Tag) + 1-monatiges Auswaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration von pCS
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Serumkonzentrationen von p-Kresylsulfat (pCS), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumkonzentration von D-Lactat
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der D-Lactat-Serumkonzentration (uM)
3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von IS
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Serumkonzentrationen von Indoxylsulfat (IS), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von LPS
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Lipopolysaccharid (LPS)-Serumkonzentration (EU/ml)
3 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Zuckerwiederherstellung im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Prozentsatzes (%) der Harnrückgewinnung von 4 Zuckern (Lactulose, Mannitol, Saccharose und Sucralose)
3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Serumkonzentrationen von Interleukin (IL)6, IL10, IL17 und Pentraxin3 (PTX3) (pg/ml), ausgewertet durch ELISA
3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von NO
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von Stickstoffmonoxid (NO) (uM), ausgewertet durch Spektrometrie
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der relativen Häufigkeit (%) der operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) von Firmicutes, Bacteroidetes, Proteobacteria, Verrucomicrobia, Actinobacteria, Synergistetes, Cyanobacteria, Euryarchaeota, Chloroflexi, Nitrospirae, Tenericutes, Fusobacteria, Thermotogae, Acidobacteria, bewertet durch fäkale bakterielle DNA-Genomsequenzierung .
3 Monate
Veränderung der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, bewertet mit dem Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-Fragebogen (15 Punkte wurden jeweils mit 0–3 bewertet, wobei 0 das beste und 3 das schlechtere Ergebnis für jeden Punkt darstellt)
3 Monate
Veränderung der Stuhlart
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Stuhltyps, bewertet anhand der BRISTOL-Stuhlskala (Bereich 1–7, niedrigere und höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis, mittlere Werte für ein besseres Ergebnis)
3 Monate
Änderung der Serumkonzentration von TMAO
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Serumkonzentrationen von Trimethylamin-N-oxid (TMAO), bestimmt durch Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bari Aldo Moro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XUANRO4-NATURE 3.1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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