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Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von sIPV in einem „2+1“-sequentiellen Zeitplan mit bOPV bei Säuglingen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Sabin-inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) in einem sequenziellen 2+1-Schema mit bivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff bei 2 Monate alten Säuglingen

Der Zweck dieser klinischen Phase-III-Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs von Sabin (Vero-Zelle) in einem sequentiellen 2+1-Impfschema mit bivalentem oralem Poliovirus-Impfstoff bei 2 Monate alten Säuglingen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von sIPV, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd, in einem sequentiellen „2+1“-Schema mit bOPV bei 2 Monate alten Säuglingen. 240 Säuglinge im Alter zwischen 60 und 90 Tagen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhielt einen sIPV-sIPV-bOPV-Impfplan in einem einmonatigen Dosisintervall (d. h. Monat 0, 1, 2), und die Kontrollgruppe erhielt einen wIPV-wIPV-bOPV-Impfplan in einem einmonatigen Dosisintervall (d. h. Monat 0, 1, 2). Die Kontrolle wIPV wurde von SANOFI PASTEUR S.A. hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 60 und 90 Tagen alt;
  • Gesunde Freiwillige, die alle erforderlichen Bedingungen für den Erhalt des Prüfimpfstoffs erfüllen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt und von Prüfärzten festgestellt;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;
  • Einhaltung der Anforderung des Studienprotokolls;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit Poliovirus-Impfstoff;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Inhaltsstoff, Hilfsstoffe und Gentamycinsulfat des Impfstoffs oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Unterernährung;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum;
  • Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
  • Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen;
  • Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Arzneimittel oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) vor Studieneintritt;
  • Blutprodukt vor Studieneintritt;
  • Alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jeder attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt;
  • Jeder Subunit-Impfstoff oder inaktivierte Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf den Meinungen der Ermittler;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
sIPV-sIPV-bOPV-Impfplan
Biologisch: sIPV-sIPV-bOPV-Impfplan
Zwei intramuskuläre Injektionen des Prüfimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0 bzw. Tag 30; Einzeldosis bOPV (0,1 ml) an Tag 60. Der in der Erprobung befindliche Sabin-Stamm-inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) (sIPV) wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt. Der (lebende) Poliovirus-Impfstoff Typ I und Typ III (Humane Diploide Zelle) (bOPV) wurde vom Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd. hergestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
wIPV-wIPV-bOPV-Impfplan
Biologisch: wIPV-wIPV-bOPV-Impfplan
Zwei intramuskuläre Injektionen des Kontrollimpfstoffs (0,5 ml) an Tag 0 bzw. Tag 30; Einzeldosis bOPV (0,1 ml) an Tag 60. Der in der Erprobung befindliche Sabin-Stamm-inaktivierte Poliovirus-Impfstoff (Vero-Zelle) (sIPV) wurde von SANOFI PASTEUR S.A. hergestellt. Der (lebende) Poliovirus-Impfstoff Typ I und Typ III (Humane Diploide Zelle) (bOPV) wurde vom Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd. hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe der Serokonversionsrate von neutralisierenden Antikörpern vom Typ I, III nach der primären Immunisierung. Und die untere Grenze von 95% Konfidenzintervallen des Differenzwerts.
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, deren präimmuner Antikörperspiegel < 1:8 und postimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 ist, oder solche, deren präimmuner Antikörperspiegel ≥ 1:8 und der Anstieg des postimmunen Antikörperspiegels ≥ 4-fach ist, gelten als serokonvertiert. Grundimmunisierungsschema: 3 Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Dosen (d. h. Monat 0, 1, 2).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz erwünschter unerwünschter Ereignisse (AEs) innerhalb von 7 oder 14 Tagen nach jeder Dosis jeder Gruppe.
Zeitfenster: 7 Tage oder 14 Tage
Angeforderte UEs, die innerhalb von 7 Tagen (bei sIPV) oder 14 Tagen (bei bOPV) nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
7 Tage oder 14 Tage
Das Auftreten unerwünschter UE innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosis jeder Gruppe.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach jeder Injektion aufgetreten sind, werden erfasst.
30 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung.
Zeitfenster: 30 Tage
SUEs während des Zeitraums der Sicherheitsüberwachung werden erfasst.
30 Tage
Positivrate für neutralisierende Antikörper vom Typ I, II und III jeder Gruppe nach der primären Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage
Personen mit einem postimmunen Antikörperspiegel ≥ 1:8 gelten als Antikörper-positiv. Grundimmunisierungsschema: 3 Dosen mit einem Abstand von einem Monat zwischen den Dosen (d. h. Monat 0, 1, 2).
30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach der Immunisierung vom Typ I, II und III jeder Gruppe nach der primären Immunisierung.
Zeitfenster: 30 Tage
GMT jeder Gruppe nach der primären Immunisierung
30 Tage
Typ I, II und III Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Immunisierung (GMI) jeder Gruppe nach der primären Immunisierung.
Zeitfenster: 30 Tage
Der GMI ist der Anstieg der postimmunen GMT gegenüber der präimmunen GMT.
30 Tage
Prozentsatz der Probanden vom Typ I, II und III mit einem postimmunen Antikörperspiegel ≥ 1:64 jeder Gruppe nach der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: 30 Tage
Probanden, deren Antikörperspiegel nach der Immunisierung ≥ 1:64 beträgt, werden gesammelt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-sIPV-3001-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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