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Schlafarchitektur und Faktoren im Zusammenhang mit der definitiven Diagnose von Schlafbruxismus

4. Juli 2019 aktualisiert von: Noéli Boscato, PhD, Federal University of Pelotas

Schlafarchitektur und Faktoren im Zusammenhang mit der definitiven Diagnose von Schlafbruxismus: eine Fall-Kontroll-Studie

In dieser Fall-Kontroll-Studie wird der Zusammenhang zwischen der endgültigen Schlaf-Bruxismus-Diagnose durch Goldstandard-Polysomnographie-Untersuchung, die am Pelotas Sleep Institute durchgeführt wurde, und den soziodemografischen, beruflichen, klinischen Bedingungen, Schlafqualität, Schlafstruktur und Variablen der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da derzeit Schlaf- und Wach-Bruxismus im Allgemeinen als unterschiedliche Verhaltensweisen angesehen werden, die im Schlaf bzw. Wachzustand beobachtet werden, wird empfohlen, die einzige Definition für Bruxismus zugunsten von 2 separaten Definitionen „zurückzuziehen“. In diesem Sinne ist der Schlafbruxismus eine Kaumuskelaktivität während des Schlafs, die als rhythmisch (phasisch) oder arhythmisch (tonisch) gekennzeichnet ist und bei ansonsten gesunden Personen keine Bewegungsstörung oder Schlafstörung darstellt. Die Diagnose Schlafbruxismus wird häufig gestellt ist herausfordernd und trotz des Einsatzes von Fragebögen, klinischen Untersuchungen und tragbaren Geräten erweist sich die Polysomnographie mit Audio-Video-Aufzeichnungen nach heutigem Kenntnisstand als Goldstandard-Kriterium für eine eindeutige Schlaf-Bruxismus-Diagnose.

Auf dem Fragebogen ist ein Registrierungsformular enthalten, das Folgendes enthält: Soziodemografie: Selbstangaben zur ethnischen Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsniveau; Beruflich: Befragt wurden Personen nach Arbeit außerhalb des Hauses, Arbeitszeiten; Klinischer Zustand: Body-Mass-Index, Rauchen; Alkoholkonsum; Verwendung von Schlafmitteln.

Die Schlafqualität wurde mit den folgenden Fragen bewertet: Schlafverhalten, wie lange dauert es, bis man einschläft; unruhiger Schlaf; Alpträume; Sodbrennen, obstruktive Schlafapnoe durch Polysomnographie. Schlafenszeit, Schlafenszeit. Nachts aufwachen, Schlaflosigkeit. Morgens aufwachen, Kopfschmerzen beim Aufwachen; Schließlich Schlafstrukturdaten: Einschlaflatenz, schnelle Augenbewegung, Schlaflatenz, Aufwachzeit nach Einschlafen, Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, nicht schnelle Augenbewegung, Schlafzeit in den Stadien N1, N2 und N3, REM-Schlafzeit , Erregung, Erregung pro Stunde, Atemstörungsindex, Apnoe-Hypopnoe-Index; und Epworth Schläfrigkeitsskala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015-560
        • Federal University of Pelotas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Personen der Altersgruppe Erwachsener und älterer Menschen bewertet, die im Zeitraum von Januar 2015 bis Dezember 2017 eine Polysomnographie des Pelotas Sleep Institute suchen oder an dieses überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 20 bis 60 Jahren) und ältere Menschen (im Alter von > 60 Jahren) (WHO-Weltgesundheitsorganisation, 2015), die sich einer Polysomnographie (PSG) am Pelotas Sleep Institute (PSI) unterzogen haben;
  • Angemessene kognitive Kapazität, um den Fragebogen zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, bei denen die Teilnehmer die Fragebögen nicht beantworten konnten und die eine Vorgeschichte von Epilepsie aufwiesen, die die Ergebnisse von PSG beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Schlafbruxismus durch Polysomnographie
Erwachsene (20 bis 60 Jahre) und ältere Menschen (> 60 Jahre) (WHO-Weltgesundheitsorganisation, 2015), die sich von Januar 2015 bis Dezember 2017 einer Polysomnographie (PSG) unterzogen hatten, wurden untersucht. Alle Selbstberichte und PSG-Prüfungen wurden aufgenommen und überprüft. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte mit neurologischen oder degenerativen Erkrankungen hatten und Einwände gegen die Teilnahme am Polysomnographie-Test hatten.
Diagnosetest: Polysomnographie
Die Polysomnographie (als Typ I bezeichnet) ermöglicht die Beurteilung mehrerer schlafphysiologischer Parameter (z. B. EEG, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Atemfluss, Atemanstrengung, Sauerstoffsättigung), während die Audio-Video-Aufzeichnung die Dokumentation von Zahnknirschgeräuschen und die Unterscheidung zwischen rhythmischen ermöglicht Kaumuskelaktivität (RMMA) und orofaziale (z. B. Schlucken) und andere Muskelaktivität (z. B. Kopfbewegungen) während des Schlafs. Basierend auf dem RMMA-Index (Anzahl der Episoden pro Schlafstunde) wird Schlafbruxismus diagnostiziert, wenn RMMA-Episoden größer oder gleich 2 (niederfrequenter SB, leichter Bruxismus) oder RMMA-Episoden größer oder gleich 4 (hoch) sind -Frequenz SB, starker Bruxismus)
Ohne Schlafbruxismus durch Polysomnographie
Erwachsene (20 bis 60 Jahre) und ältere Menschen (> 60 Jahre) (WHO-Weltgesundheitsorganisation, 2015), die sich von Januar 2015 bis Dezember 2017 einer Polysomnographie (PSG) unterzogen hatten, wurden untersucht. Alle Selbstberichte und PSG-Prüfungen wurden aufgenommen und überprüft. Die Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte mit neurologischen oder degenerativen Erkrankungen hatten und Einwände gegen die Teilnahme am Polysomnographie-Test hatten.
Diagnosetest: Polysomnographie
Die Polysomnographie (als Typ I bezeichnet) ermöglicht die Beurteilung mehrerer schlafphysiologischer Parameter (z. B. EEG, Elektrookulogramm, Elektromyogramm, Elektrokardiogramm, Atemfluss, Atemanstrengung, Sauerstoffsättigung), während die Audio-Video-Aufzeichnung die Dokumentation von Zahnknirschgeräuschen und die Unterscheidung zwischen rhythmischen ermöglicht Kaumuskelaktivität (RMMA) und orofaziale (z. B. Schlucken) und andere Muskelaktivität (z. B. Kopfbewegungen) während des Schlafs. Basierend auf dem RMMA-Index (Anzahl der Episoden pro Schlafstunde) wird Schlafbruxismus diagnostiziert, wenn RMMA-Episoden größer oder gleich 2 (niederfrequenter SB, leichter Bruxismus) oder RMMA-Episoden größer oder gleich 4 (hoch) sind -Frequenz SB, starker Bruxismus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruxismus im Schlaf
Zeitfenster: 4 Monate
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten die Diagnose von SB durch Polysomnographie-Untersuchungen. Die Daten wurden aus Polysomnographie-Aufzeichnungen erhalten, in denen Masseter-Elektromyographie (EMG)-Burst basierend auf einer vordefinierten EMG-Schwelle (20 % der maximalen freiwilligen Aufgabe des Zähnepressens) erkannt wurde. EMG-Ausbrüche des rechten Masseters mit einer Dauer von mehr als 0,25 Sekunden wurden für die Bewertung der oromotorischen Aktivität gemäß den veröffentlichten Kriterien ausgewählt. Oromotorische Episoden, die durch 3-Sekunden-Intervalle getrennt waren, wurden als rhythmische Kaumuskelaktivität (RMMA) erkannt, wenn sie einem der 3 folgenden Muster entsprachen: phasisch (3 oder mehr EMG-Ausbrüche mit einer Dauer von jeweils 0,25 bis 2 Sekunden), tonisch (1 EMG-Ausbruch länger als 2 Sekunden) oder gemischte (beide Burst-Typen) Episoden. EMG-Bursts wurden innerhalb derselben RMMA-Episode betrachtet, wenn das Intervall zwischen ihnen kürzer als 2 Sekunden war. Bei den Teilnehmern wurde SB durch Polysomnographie (PSG) diagnostiziert, wenn der RMMA-Index größer als 2 Episoden pro Stunde Schlaf war.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUPelotas3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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