WATCHMAN zur gleichzeitigen elektrischen Isolierung und Okklusion des linken Vorhofohrs zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern (WATCH-Rhythm)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Geographie volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
2. Der Proband hat ein dokumentiertes nicht-valvuläres persistierendes Vorhofflimmern. Für dieses Protokoll ist die Definition von anhaltendem Vorhofflimmern eine anhaltende Arrhythmie, die mindestens 7 Tage, aber weniger als 36 Monate andauert.
3. Das Subjekt ist in der Lage, OAC nach der Ablation zu tolerieren.
4. Das Subjekt kann sich einer TEE unterziehen.
5. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen, soweit dies medizinisch angemessen ist.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.
2. Der Proband hatte oder plant einen invasiven Herzeingriff innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (z. B. Kardioversion, Ablation).
3. Vorherige AF-Ablation (chirurgisch oder perkutan).
4. Vorheriges MAZE-Verfahren.

4. Der Proband plant einen kardiovaskulären oder nicht-kardialen invasiven oder chirurgischen Eingriff, der ein Absetzen oder eine Änderung des protokollpflichtigen Medikationsplans innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation des WATCHMAN Closure Device erfordern würde (z. B. Kardioversion, Ablation, Kataraktoperation).

5. Der Proband hatte innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung ein vorheriges BARC-Blutungsereignis vom Typ 3 oder 4. Ungeachtet des Zeitpunkts des Blutungsereignisses sind das Fehlen einer Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle ein weiterer Ausschluss.

6. Der Proband hatte innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung einen früheren Schlaganfall (jeglicher Ursache) oder eine TIA.

7. Der Proband hatte innerhalb der 14 Tage vor der Randomisierung ein vorheriges BARC-Blutungsereignis vom Typ 3 oder 4. Fehlende Auflösung der damit verbundenen klinischen Folgeerscheinungen oder geplante und anstehende Interventionen zur Beseitigung der Blutung/Blutungsquelle oder ein weiterer Ausschluss unabhängig vom Zeitpunkt des Blutungsereignisses.

8. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Vorhofseptumreparatur oder ein ASD/PFO-Gerät. 9. Das Subjekt hat eine implantierte mechanische Klappenprothese in jeder Position. 10. Das Subjekt leidet an dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association.

11. Der Proband hat eine LVEF < 30 %. 12. Der Proband hat eine hypertrophe Kardiomyopathie. 13. Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt (MI), der in der Krankenakte entweder als Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) oder als ST-Hebungsinfarkt (STEMI) mit oder ohne Intervention dokumentiert wurde.

14. Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Studienarztes).

15. Der Proband ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.

16. Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren. 17. Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten hyperkoagulablen Zustand