Sputummarkierung unter Verwendung von synthetischem Meso-Tetra (4-Carboxyphenyl) Porphyrin (TCPP) zur Erkennung von Lungenkrebs

Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die klinische Sensitivität und Spezifität des CyPath® Early Lung Cancer Detection Assay (der „Assay“) zu bestimmen, indem Sputumproben von drei Kohorten von Teilnehmern verglichen wurden, darunter gesunde Personen, Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko und diagnostizierte Personen mit Lungenkrebs. Die Ergebnisse wurden im Journal of Thoracic Oncology veröffentlicht – siehe Referenz. Derzeit sind Forschungsarbeiten geplant, um den Assay wie unten beschrieben zu optimieren. Daher ist die Sammlung und Analyse von Sputumproben aus drei Kohorten, darunter gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit hohem Risiko und Teilnehmer mit Krebspatienten, erforderlich, um fortlaufende Forschung durchzuführen, die zur Optimierung des Tests führt.

Diese Studie wird in mehreren Studienzentren durchgeführt, um Sputumproben von drei Kohorten zu sammeln, darunter gesunde Teilnehmer, bei denen keine Lungenerkrankung bekannt ist, Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko und Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Die Sputumproben werden am Studienort oder beim Teilnehmer zu Hause nach Erläuterung des Entnahmeverfahrens durch das Studienpersonal entnommen. Proben werden mit einer Identifikationsnummer identifiziert, die die Probenidentität verrät. Allerdings wird dem Forscher die Kohortenklassifizierung der Sputumprobe bekannt sein, die für die Durchführung der Experimente erforderlich ist. In der letzten Phase der Studie, die einen Vergleich der Ergebnisse zwischen Kohorten erfordert, sind die Forscher hinsichtlich der Klassifizierung der Sputumprobe blind. Die Sputumprobe jedes Probanden wird gemäß dem individuellen Versuchsprotokoll im Labor von bioAffinity Technologies, Inc. (BA) am Hauptcampus der University of Texas am San Antonio 1604 in San Antonio, Texas, verarbeitet. Das BA-Labor verarbeitet jede Sputumprobe zur Verwendung bei der Optimierung des Tests. bioAffinity-Forscher, denen die Identität des Teilnehmers nicht bekannt ist, werden die Experimente durchführen, die Methoden zur Sputumverflüssigung bestimmen, geeignete Fixiermittel und Puffer auswählen, die Wirksamkeit der Verwendung von Methyl-Beta-Cyclodextrin (MBCD) bei der Sputumverarbeitung bestimmen und die Zelle bestimmen Zählen Sie im Sputum, wie unten beschrieben. In der letzten Phase der Studie erfordern die Analyseergebnisse der Sputumprobenanalyse, dass die Forscher hinsichtlich der Klassifizierung der Sputumprobe blind sind. Um die Eignung der Probe in Bezug auf die Entnahme für die tiefe Lunge sicherzustellen, werden die Proben von einem Zytologen analysiert, der eine PAP-Färbung auf das Vorhandensein von Makrophagen durchführt. Makrophagen sind ein Hinweis darauf, dass die Sputumprobe aus der Tiefe der Lunge stammt. Die Ergebnisse der Experimente und Vergleichsstudien werden nicht für die Diagnose oder Behandlung der Teilnehmer verwendet.

Spätere Optimierungsbemühungen, einschließlich der Vergleichsstudie, erfordern, dass sich die Teilnehmer der Hochrisikokohorte einer Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) unterziehen, um zu bestätigen, dass sie keinen Lungenkrebs haben. LDCT-Scans werden von einem zugelassenen, unabhängigen Radiologen ausgewertet, der dem Teilnehmer möglicherweise raten kann, zusätzlichen medizinischen Rat einzuholen, wenn die LDCT-Bildgebung dies rechtfertigt. Bei den Teilnehmern der Krebskohorte wurden vor der Probenentnahme LDCT-Scans durchgeführt, bei denen festgestellt wurde, dass sie wahrscheinlich an Lungenkrebs leiden. Erkenntnisse aus dem CyPath® Früherkennungstest für Lungenkrebs werden nicht für die Diagnose von Teilnehmern oder spätere Behandlungsentscheidungen verwendet.