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Behandlung von Sehstörungen aufgrund von Hornhautunregelmäßigkeiten durch transepitheliale optische phototherapeutische Keratektomie (TE-oPTK)

10. Februar 2026 aktualisiert von: London Vision Clinic
Ziel dieser Studie ist es, die EpiMaster-Anwendungssoftware zur Verwendung bei der Vorhersage der Brechungsänderung zu evaluieren, die durch ein transepitheliales phototherapeutisches Keratektomieverfahren (TE-PTK) in Augen mit unregelmäßig unregelmäßigem Astigmatismus induziert wird. Wenn die Validierungskriterien während der Beobachtungsphase erfüllt werden, wird die refraktive Vorhersage der Software verwendet, um die refraktive Korrektur bei TE-PTK-Behandlungen zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen nach einer Augenlaseroperation können oft dazu führen, dass die Vorderfläche des Auges (die Hornhaut) unregelmäßig wird, was zu visuellen Symptomen wie Halos, Blendung, Starbursts, Doppeltsehen und verminderter Kontrastempfindlichkeit führt. In den letzten 20 Jahren wurden Hornhautunregelmäßigkeiten mit wellenfrontgeführter Ablation, topographiegeführter Ablation oder transepithelialer phototherapeutischer Keratektomie (TE-PTK) behandelt. Die topografiegeführte Ablation ist die effektivste Behandlung für bestimmte Arten von Unregelmäßigkeiten und arbeitet mit einem Laser, um Gewebe von der Hornhaut in einem Muster zu entfernen, das aus einem Topografiescan (einer Messung der Form und Krümmung der Vorderseite des Auges) abgeleitet wurde um die Hornhautoberfläche regelmäßiger zu machen.

Die topografiegeführte Ablation ist jedoch bei anderen Arten von Unregelmäßigkeiten weniger effektiv. In diesen Fällen hat sich das Hornhautepithel (die Hautschicht auf der Oberfläche der Hornhaut) in der Dicke verändert, um die Unregelmäßigkeit am Hornhautkörper unter dem Epithel (dem Stroma) teilweise zu verbergen. Das Epithel tut dies, indem es über Gipfeln dünner und über Tälern im Stroma dicker wird. Daher kann die Topographiemessung nur den Anteil der Unregelmäßigkeit erkennen, der nicht durch das Epithel verdeckt wurde, wodurch ihre Wirksamkeit verringert wird. Die bevorzugte Behandlungsoption ist TE-PTK; Die Laserbehandlung wird auf und durch das Epithel angewendet und durchbricht das Stroma, wo das Epithel am dünnsten ist, wodurch Gewebe von den Spitzen auf dem Stroma entfernt wird, was zu einer gleichmäßigeren Oberfläche führt.

Die Hauptschwäche der TE-PTK besteht darin, dass sie die Refraktion unvorhersehbar verändern kann, um kurzsichtiger oder weitsichtiger zu werden oder den Astigmatismus zu verändern. Um dies zu verbessern, haben wir die Epimaster-Software entwickelt, die eine TE-PTK-Behandlung simuliert und die Änderung der Refraktion vorhersagt.

Ziel der Studie ist es, die von der Epimaster-Software erstellte refraktive Vorhersage zu validieren, indem sie mit den erzielten Ergebnissen bei den behandelten Patienten verglichen wird. Die Behandlung, die der Patient erhält, wird die gleiche sein, die in den letzten 20 Jahren routinemäßig angewendet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit topographisch unregelmäßig unregelmäßigem Astigmatismus und damit verbundenen Problemen mit der Sehqualität vor, bei denen TE-PTK eine wirksamere Behandlung wäre als topographiegeführte Ablation oder andere therapeutische Behandlungsoptionen.

Medizinisch geeignet für die refraktive Laserchirurgie der Hornhaut.

  • Berechnete Reststromadicke ≥250 µm.
  • Die Probanden sollten mindestens 21 Jahre alt sein.
  • Kontaktlinsenträger müssen ihre Kontaktlinsen bei harten Kontaktlinsen eine Woche vor der Basismessung und bei weichen Kontaktlinsen eine Woche vor der Basismessung pro Jahrzehnt des Tragens einstellen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Patient ist bereit, alle Nachsorgetermine und die entsprechenden Untersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient verträgt keine lokale oder topische Anästhesie
  • Autoimmunerkrankungen
  • Sicca-Syndrom, trockenes Auge
  • Virusinfektionen mit Herpes (Herpes simplex).
  • Herpes zoster
  • Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen (oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen)
  • Patienten mit einem Gewicht von > 135 kg
  • Alle verbleibenden, wiederkehrenden oder akuten Augenerkrankungen oder Anomalien des Auges, z.
  • Katarakt
  • Verdacht auf Glaukom oder Augeninnendruck > 21 mm Hg
  • Hornhauterkrankung
  • Hornhautverdünnung, z.B. Keratokonus,
  • Pelluzide marginale Hornhautdegeneration
  • Dystrophie der Basalmembran
  • Hornhautödem
  • Exsudative Makuladegeneration
  • Infektion
  • Jede verbleibende, wiederkehrende oder aktive Anomalie der zu behandelnden Hornhaut, z.
  • Vorhandenes Hornhautimplantat
  • Hornhautläsion
  • Instabile Refraktion
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beobachtungsphase 1
Ein transepitheliales PTK-Verfahren wird unter Verwendung des Mel 90-Excimer-Lasers durchgeführt. Das Brechungsergebnis wird mit der von der Epimaster -Anwendungssoftware vorhergesagten Brechungsänderung verglichen. Daten werden prospektiv gesammelt.
Verfahren: Transepitheliale PTK
Der Excimer-Laser MEL 90 wird verwendet, um das Hornhautepithel und -stroma bis zu einer vordefinierten Tiefe abzutragen, wobei das Epithel als natürliches Maskierungsmittel verwendet wird, um die Stromaoberfläche zu glätten.
Sonstiges: Beobachtungsphase 1b
Ein transepitheliales PTK-Verfahren wird unter Verwendung des Mel 90-Excimer-Lasers durchgeführt. Das Brechungsergebnis wird mit der von der Epimaster -Anwendungssoftware vorhergesagten Brechungsänderung verglichen. Daten werden retrospektiv gesammelt.
Verfahren: Transepithel PTK (retrospektive Datenerfassung)
Der MEL 90-Excimer-Laser wird verwendet, um das Hornhaut-Epithel und das Stroma in eine vordefinierte Tiefe abzutragen, wobei das Epithel als natürliches Maskierungsmittel verwendet wird, um die Stromazusoberfläche zu glätten.
Experimental: Behandlungsphase 2
Wenn die Übergangskriterien während der Beobachtungsphase erfüllt sind, wird die Behandlungsphase eingeleitet. Ein trans-epitheliales PTK-Verfahren wird unter Verwendung des Mel 90-Excimer-Lasers durchgeführt, einschließlich einer refraktiven Komponente gemäß den mit der Epimaster-Anwendungssoftware ermittelten Werten.
Verfahren: Epimaster -Anwendungssoftware
Die Epimaster-Anwendungssoftware importiert epitheliale Dickedaten und Topographiedaten der Hornhaut vordere Oberflächen und berechnet dies zur Berechnung der Brechungsänderung, die durch eine transepitheliale PTK-Behandlung induziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tendenz der Manifestation von Kugel, Zylinder und Achse
Zeitfenster: 3-12 Monate

Die richtige Tendenz von manifester Kugel, Zylinder und Achse sollte in 90% der Fälle erreicht werden, wobei sich Tendenz auf Folgendes bezieht:

  1. Das Vorzeichen der vorhergesagten und der postoperativen Sphäre ist gleich für vorhergesagte Sphärenwerte größer als der Absolutwert 0,50 D (Vertrauensgrenze)
  2. Das Vorzeichen des prädizierten und des postoperativen Zylinders ist gleich (gleiche Zylinderformateinstellung wie z.B. plus Zylinderformat) für prognostizierte Zylinderwerte größer als Absolutwert 0,50 D (Vertrauensgrenze)
  3. Die Zylinderachse des prognostizierten und des postoperativen Zylinders weicht nicht um mehr als ±45° ab für prognostizierte Zylinderwerte größer als der Absolutwert 0,50 D (Vertrauensgrenze)
  4. In keinem der Fälle liegt die Vorhersage in Sphäre und Zylinder um mehr als 2,00 dpt Absolutwert von den postoperativen Werten entfernt.
3-12 Monate
Standardabweichung von SEpostop-SEvorhergesagt
Zeitfenster: 12 Monate
Standardabweichung von SEpostop-SEpredicted zu jedem Nachsorgezeitpunkt (stellt die Streuung des refraktiven Ergebnisses dar), wobei SEpredicted das von der EpiMaster-Anwendungssoftware vorhergesagte refraktive Ergebnis ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Vision Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Optana GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LO007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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