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Die Rolle der Dysbiose der Darmmikrobiota bei der Pathogenese von PCOS.

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Rolle der Dysbiose der Darmmikrobiota bei der Pathogenese des polyzystischen Ovarialsyndroms.

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen, aber seine Pathogenese ist noch nicht geklärt. Dysbiose der Darmmikrobiota kann bei der pathologischen Veränderung von PCOS eine Rolle spielen. Die meisten aktuellen Forschungen beschränken sich immer noch auf die Verwendung der Amplikonsequenzierung, um die grundlegenden taxonomischen Unterschiede der Darmmikrobiota zwischen PCOS-Patienten und normalen Kontrollpersonen zu vergleichen. Eine Gesamtanalyse von Mikrobiomarten, Genen, Funktion, Stoffwechsel und Immunität bei PCOS fehlt noch. In dieser Forschung würden wir eine metagenomische Sequenzierung durchführen, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota von PCOS zu finden und ihre Korrelationen mit metabolischen, immunologischen und klinischen Symptomen zu untersuchen. Schließlich würden verschiedene Interventionen (Lebensstilinterventionen, Lebensstilinterventionen + orale Probiotika, Lebensstilinterventionen + zusammengesetzte orale Kontrazeptiva) verwendet, um die Veränderung des Darmmikrobioms bei PCOS-Patienten zu untersuchen. Diese Forschung wird nicht nur zum Verständnis der Pathophysiologie von PCOS beitragen, sondern auch eine Referenz für die Auswahl klinischer Behandlungsoptionen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Datenqualitätssicherung: ① Alle Inspektionen und Messungen werden entweder vom Krankenhaus oder vom Personal des Sequenzierungsunternehmens gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) durchgeführt, mit Ausnahme von Speichel- und Stuhlproben, die von den Patienten selbst entnommen werden. Für die Probenentnahme stellen wir Textbeschreibungen der SOPs sowie Videoanweisungen zur Verfügung. Ausgewiesene Mitarbeiter werden zur Unterstützung zugewiesen und können kontaktiert werden, wenn die Teilnehmer Fragen zur Probenentnahme haben; ② Ein Fallberichtsformular (CRF) wird gemäß den aktuellen SOPs erstellt, und es werden detaillierte Anweisungen bereitgestellt, um die Konsistenz bei der Datenerfassung sicherzustellen. Gleichzeitig wird jedes CRF zur Überprüfung und Rückverfolgung mindestens 5 Jahre lang ordnungsgemäß aufbewahrt; ③ Alle experimentellen Daten werden in die Datenbank eingeloggt, um die Genauigkeit der Informationen basierend auf den vorhandenen Daten sicherzustellen; ④ Wir speichern die Kontaktinformationen jedes Teilnehmers, erinnern ihn an Vorsichtsmaßnahmen während der Teilnahme und führen regelmäßige Nachverfolgungen durch.
  2. Fallzahlbestimmung: Die Teilnehmerzahlen basieren auf vergleichbaren Fallzahlen in der Literatur. An dieser Studie werden 50 gesunde Personen (Kontrollgruppe) und 150 PCOS-Patienten (Syndrom der polyzystischen Ovarien) teilnehmen. Die 150 PCOS-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeordnet. Diese Stichprobengröße berücksichtigt einen plausiblen Mangel an Daten, der durch Patientenabbrüche und -abbrüche vor Abschluss der Studie verursacht wird. Der Teilnahmezyklus beträgt etwa vier Monate, gefolgt von einer zweijährigen Nachbeobachtung.

  3. Metagenomische Sequenzierungstechnologie Metagenomische Sequenzierung ist die Haupttechnik, die in dieser Studie verwendet wird. Metagenomik, auch bekannt als Ökonomie, wurde zuerst von Handelman vorgeschlagen und untersucht die molekulare Zusammensetzung mikrobieller Populationen, ihre Wechselwirkungen und Genfunktionen.

    In der Medizin vergleicht die Metagenomik die strukturellen und funktionellen Veränderungen menschlicher mikrobieller Gemeinschaften unter normalen und Krankheitszuständen. Es kann die Diversität und die funktionellen Unterschiede von mikrobiellen Gemeinschaften von gesunden Personen und von Patienten mit Krankheiten analysieren und so bestimmen, wie Krankheiten mit Veränderungen in den mikrobiellen Gemeinschaften und in ihren jeweiligen Stoffwechselnetzwerken zusammenhängen. Daher liefert die Metagenomik theoretische Beweise für die Prävention, Erkennung und Behandlung von Krankheiten. Das international renommierte Human Microbiome Project (HMP, http://www.hmpdacc.org/) und Metagenomics of the Human Intestinal Tract (MetaHIT) sind typische Anwendungen der Metagenomik in der Medizin.

    [Metagenomische Arten, Gene und funktionelle Annotation]

    ① Datenqualitätskontrolle: Die sequenzierten Rohdaten enthalten eine gewisse Menge an Daten niedriger Qualität, daher muss eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Nur qualitativ hochwertige Daten können das tatsächliche Vorkommen von Mikroorganismen in der Probe korrekt wiedergeben.

    ② Metagenom-Assemblierung: Basierend auf Clean Data werden einzelne Proben zunächst separat assembliert, dann werden Reads, die nicht an der obigen Assemblierung teilnehmen, kombiniert und für die Assemblierung gemischt. Dies erhöht die Sequenzierungstiefe von Arten mit geringer Häufigkeit in jeder Probe und liefert mehr Sequenzierungsinformationen für jede Art.

    ③ Genvorhersage: MetaGeneMark wird für die Genvorhersage basierend auf Einzelproben und gemischt zusammengesetzten Gerüsten verwendet. Die Redundanz aller vorhergesagten Gene wird reduziert, um einen Uniq-Gensatz zu erhalten. Dann werden die sauberen Daten jeder Probe mit dem Gensatz verglichen und die Häufigkeit des Gensatzes wird für jede Probe bestimmt.

    ④ Artanmerkung: Saubere Daten werden zur Qualitätskontrolle verwendet. Es wird mit einer gemäß Referenz annotierten Genomdatenbank von Bakterien, Archaeen, Viren und Pilzen des NCBI verglichen. Eine Artenhäufigkeitstabelle wird für jede Probe auf verschiedenen Klassifikationsstufen erstellt.

    ⑤ Funktionelle Annotation: Die funktionelle Annotation und Abundanzstatistiken basieren auf dem Uniq-Genset und der KEGG-Datenbank.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht den klassischen PCOS-Diagnosekriterien von Rotterdam aus dem Jahr 2003.

    1. spärlicher Eisprung oder Anovulation;
    2. klinische Manifestationen von hohem Androgen und/oder Hyperandrogenismus;

    3. polyzystische Veränderungen der Eierstöcke: Ultraschall deutet auf eine oder beide Seiten des Eierstocks mit einem Durchmesser von 2-9 mm Follikeln ≥ 12 und / oder Eierstockvolumen ≥ 10 ml hin;

      2 von 3 Punkten, und schließen Sie andere Ursachen für hohe Androgene aus, wie angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom und Androgen-sekretierende Tumore;

  2. Alter: 18-45 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Menopause;
  3. Nebennierenanomalien;
  4. Schilddrüsenfunktionsstörung;
  5. Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
  6. nimmt orale Kontrazeptiva ein;
  7. Grunderkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankungen etc.);
  8. Geschichte des Rauchens;
  9. BMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesundheitskontrollgruppe
Die Teilnehmer sind gesunde Frauen und es gibt keine Interventionen.
Experimental: Lifestyle-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer sind PCOS-Patienten und erhalten nur Lifestyle-Interventionen.
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff
Die Patienten müssen drei Monate lang zweimal täglich ein probiotisches Pulver (Produktname: Tangwen Tai, Lactobacillus plantarum LP45 + Lactobacillus acidophilus La28 + Bifidobacterium lactobacillus BAL531) einnehmen.
Andere Namen:
  • Tangwen Tai
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Der Patient muss 3 Monate lang täglich 1 Tablette Drospirenon-Ethinylestradiol-Tabletten (Handelsname: Yousi Yue) einnehmen.
Andere Namen:
  • Drospirenon und Ethinylestradiol Tabletten
  • Yousi Yue
Experimental: Probiotische Wirkstoffgruppe
Die Teilnehmer sind PCOS-Patienten und erhalten Lebensstilinterventionen + Probiotika-Interventionen.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Der Patient muss 3 Monate lang täglich 1 Tablette Drospirenon-Ethinylestradiol-Tabletten (Handelsname: Yousi Yue) einnehmen.
Andere Namen:
  • Drospirenon und Ethinylestradiol Tabletten
  • Yousi Yue
Verhalten: Lifestyle-Intervention
  1. Gleichen Sie die Ernährung aus;
  2. Begrenzen Sie die Aufnahme von kalorien- und fettreicher Nahrung, reduzieren Sie das Essen auswärts und etablieren Sie regelmäßige Essgewohnheiten;
  3. Überwachen Sie das Körpergewicht, vermeiden Sie Bewegungsmangel, bekommen Sie mehr Sonne und regelmäßige Aktivitäten;
  4. Verordnung über psychische Gesundheit.
Experimental: Gruppe der oralen Kontrazeptiva
Die Teilnehmer sind PCOS-Patienten und erhalten Lebensstilinterventionen + orale Kontrazeptiva.
Arzneimittel: Probiotischer Wirkstoff
Die Patienten müssen drei Monate lang zweimal täglich ein probiotisches Pulver (Produktname: Tangwen Tai, Lactobacillus plantarum LP45 + Lactobacillus acidophilus La28 + Bifidobacterium lactobacillus BAL531) einnehmen.
Andere Namen:
  • Tangwen Tai
Verhalten: Lifestyle-Intervention
  1. Gleichen Sie die Ernährung aus;
  2. Begrenzen Sie die Aufnahme von kalorien- und fettreicher Nahrung, reduzieren Sie das Essen auswärts und etablieren Sie regelmäßige Essgewohnheiten;
  3. Überwachen Sie das Körpergewicht, vermeiden Sie Bewegungsmangel, bekommen Sie mehr Sonne und regelmäßige Aktivitäten;
  4. Verordnung über psychische Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversitätsanalyse von Genen und Arten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Basierend auf der Gen- und Artenzusammensetzung jeder Probe werden die Chao1- und Shannon-Indizes sowie die beobachteten OTUs (Operational Taxonomic Units) berechnet, um die Unterschiede in der Gen- und Artenvielfalt für jede Gruppe zu identifizieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Analyse der Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen PCOS-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Genen wird berechnet, und Gene mit starker Korrelation werden in einem Cluster als CAG gruppiert. Die Abundanz von CAGs in jeder Probe wird bestimmt. Darüber hinaus werden die signifikant angereicherten Arten in der Kontroll- und PCOS-Gruppe für die Netzwerkanzeige aufgezählt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Analyse funktioneller Unterschiede in der Darmmikrobiota von PCOS-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Die LEfSe-Diskriminanzanalyse wird verwendet, um nach signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen zu suchen. Die Dimensionsreduktion wird von LDA implementiert, und die Auswirkungen von Funktionsunterschieden werden bewertet, um den LDA-Score zu erhalten und signifikant unterschiedliche Funktionen zwischen Gruppen zu identifizieren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Korrelationsanalyse zwischen Biomarkern und klinischen Indikatoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Für die erhaltenen Arten, Gene oder Funktionen mit signifikantem Unterschied wird die Korrelation zwischen ihnen und klinischen Indikatoren berechnet und wichtige Biomarker mit signifikanter und starker Korrelation werden identifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Verwenden Sie den Glukosetoleranz- und Insulintest (75gOGTT+Insulin), um festzustellen, ob der Patient eine Insulinresistenz hat, sowie das Ausmaß der Insulinresistenz.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Androgenspiegel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Sechs-Sex-Hormon-Tests, einer der klinischen Untersuchungspunkte, werden durchgeführt, um die Androgenspiegel bei den Probanden zu messen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rong Chen, Ph. D., Beijing Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-1691
  • 81871141 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß nationaler Gesetze und Vorschriften dürfen humangenetische Ressourcen nicht im Ausland bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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