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Kochsalzinjektionen vs. Aufklärung und Bewegung bei Kniearthrose (DISCO)

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Marius Henriksen

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Kniearthrose zum Vergleich von intraartikulären Kochsalzinjektionen mit Schulung plus Bewegungstherapie

Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine weit verbreitete Erkrankung des Bewegungsapparates, die hauptsächlich ältere Menschen betrifft und Schmerzen, körperliche Behinderungen und eine verringerte Lebensqualität verursacht. Bewegung und Patientenaufklärung sind nicht-pharmakologische Interventionen bei Knie-OA, die einstimmig von führenden internationalen Organisationen und Behörden empfohlen werden, basierend auf umfangreichen Untersuchungen, die belegen, dass Bewegung und Aufklärung Kontrollgruppen ohne Aufmerksamkeit überlegen sind.

In Dänemark wurde 2013 eine Initiative zur Umsetzung dieser Empfehlungen initiiert. Die Initiative heißt Good Life with osteoArthritis in Denmark (GLA:D) und zielt darauf ab, eine qualitativ hochwertige Versorgung von Patienten mit Arthrose in der dänischen Bevölkerung zu ermöglichen. Die Kernkomponenten des GLA:D-Programms sind 8 Wochen Ausbildung (2 Sitzungen) und überwachte neuromuskuläre Übungen, die von GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt werden. Das GLA:D-Konzept wurde nach Kanada, China und Australien exportiert.

Während mehrere randomisierte kontrollierte Studien Bewegung und Aufklärung bei Knie-OA untersucht haben, wurde in keiner eine Placebo-Vergleichsgruppe verwendet. Die Wirkungsgröße von Bewegungs- und Bildungstherapie entspricht den aktuellen Theorien, dass der Kontakt mit einem fürsorglichen Arzt, der an die Wirksamkeit der von ihm angebotenen Behandlungen glaubt, zu positiven gesundheitlichen Auswirkungen führen kann. Bei Trainings- und Schulungsprogrammen (wie dem GLA:D-Programm) sind in der Regel häufige und langwierige Kontakte mit einem Physiotherapeuten erforderlich. Daher kann davon ausgegangen werden, dass ein erheblicher Teil der günstigen Wirkungen Placebo oder placeboähnlichen Arzneimitteln zuzuschreiben ist Auswirkungen.

In Studien zur intraartikulären Behandlung von Knie-OA (z. B. in Studien mit Kortikosteroiden, Viskosupplementierung oder plättchenreichem Plasma) werden Kochsalzinjektionen häufig als Placebo-Vergleich verwendet. Während Kochsalzlösung als pharmakologisch inertes Mittel anerkannt ist, kam eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zu dem Schluss, dass die intraartikuläre Kochsalzinjektion zwar häufig als „Placebo“-Behandlung in klinischen Studien für Knie-OA verwendet wird, aber eine erhebliche Schmerzlinderung bewirken kann. Die Effektgröße von Kochsalzinjektionen steht im Einklang mit den aktuellen Theorien, dass die "Invasivität" eines Verfahrens eine wichtige Determinante für das Ausmaß von Placeboeffekten ist.

Diese Studie zielt darauf ab, ein weit verbreitetes 8-wöchiges Schulungs- und Übungsprogramm (das GLA:D-Programm) mit 4 intraartikulären Kochsalzinjektionen zur Behandlung von Knie-OA-Symptomen zu vergleichen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 8-wöchiger Behandlung (Woche 9) und nach zusätzlich 4-wöchiger Nachbeobachtung (Woche 12) erfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre.
  2. Body-Mass-Index ≤ 35
  3. Eine klinische Diagnose einer tibiofemoralen OA im Zielknie gemäß dem American College of Rheumatology (12).
  4. Durchschnittliche Knieschmerzen in der letzten Woche bei Aktivitäten mit Gewichtsbelastung von mindestens 4 auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = größtmögliche Schmerzen).
  5. Verifizierung der klinischen Diagnose durch definitive tibiofemorale OA auf posterior-anterioren Röntgenaufnahmen des halbgebeugten Knies mit Gewichtsbelastung mit Schweregrad 2 oder höher nach Kellgren und Lawrence.

Ausschlusskriterien:

  1. Intraartikuläre Behandlungen jeglicher Art beider Knie 3 Monate vor Einschluss
  2. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme
  3. Kniegelenksflüssigkeitsaspiration innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch
  4. Teilnahme an Bewegungstherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch
  5. Hinweise auf andere entzündliche Gelenkerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis oder Gicht)
  6. Geschichte der Knieoperation innerhalb von 12 Monaten
  7. Geschichte der Endoprothetik im Zielknie
  8. Verwendung von oralen Glukokortikoiden
  9. Verwendung von synthetischen oder nicht-synthetischen Opioiden
  10. Andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologische Erkrankungen, die die Teilnahme an Übungen ausschließen
  11. Kontraindikationen für intraartikuläre Injektionen, wie Wunden oder Hautausschlag über der Injektionsstelle.
  12. Kontraindikationen für Übung
  13. Planen, während der Teilnahme an der Studie eine andere Behandlung der Kniegelenksarthrose zu beginnen
  14. Regionale Schmerzsyndrome
  15. Generalisierte Schmerzsyndrome wie Fibromyalgie
  16. Lumbale oder zervikale Nervenwurzelkompressionssyndrome
  17. Jede andere Erkrankung oder Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes einen potenziellen Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Teilnahme behindert, wie z. B. großer Kniegelenkserguss, unkontrollierter Diabetes, psychiatrische Störungen oder Opiatabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FROH
8 Wochen Erziehung (1 Sitzung/Woche für 2 Wochen) und Bewegungstherapie (2 Sitzungen/Woche für 6 Wochen)
Verhalten: FROH
Das GLA:D-Übungs- und Schulungsprogramm ist ein 8-wöchiges Behandlungsprogramm, das von GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt wird. Es besteht aus 2 Schulungseinheiten über 2 Wochen (1/Woche in Woche 1 und 2) und 12 Übungseinheiten über 6 Wochen (2/Woche in Woche 2 bis 8). Die 2 Schulungseinheiten vermitteln Kenntnisse über Arthrose, Behandlung und Selbstmanagement , mit besonderem Fokus auf Bewegung und deren Nutzen. Der Übungsteil dauert 6 Wochen mit 2 Übungseinheiten pro Woche von ungefähr 1 Stunde (insgesamt 12 Einheiten). Die Übungssitzungen finden gruppenbasiert in einer Einrichtung statt, die von einem GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten beaufsichtigt wird. Das Ziel ist das Erreichen von Muskelkontrolle und Stabilität in Situationen, die dem täglichen Leben und/oder anstrengenderen Aktivitäten ähneln.
Andere Namen:
  • Bildung und Bewegung
Placebo-Komparator: Intraartikuläre Kochsalzinjektion
Intraartikuläre Kochsalzinjektion (5 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung) alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 8 Wochen
Arzneimittel: Intraartikuläre Kochsalzinjektion

Vier [4] Dosen von 5 ml intraartikulärer isotonischer Kochsalzlösung (0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektion (sterile, isotonische Natriumchloridlösung und steriles Wasser zur Injektion)) alle zwei Wochen ab dem Ausgangswert (Woche 1, 3 , 5 und 7 = 4 Injektionen).

Die Injektionen werden mit einer 21-Gauge-Nadel (38 mm) und einer Luer-Lock-Spritze unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Nadel in die Kniegelenkhöhle der Studie eingeführt wird, und um die korrekte Ablage des Bolus in der Gelenkhöhle zu dokumentieren.

Wenn der Untersucher während der ultraschallgesteuerten Vorbereitung der Injektion übermäßig viel Gelenkflüssigkeit feststellt, wird diese – wenn möglich – vor der Injektion der Kochsalzlösung abgesaugt.

Andere Namen:
  • Physiologisches Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen
Zeitfenster: Woche 9

Bewertet anhand der Schmerz-Subskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (von Patienten gemeldeter Fragebogen).

Die KOOS-Schmerz-Subskala besteht aus 9 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungssystem (von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten)). Die Antworten werden summiert und ein normalisierter Wert von 0–100 wird berechnet, wobei 0 extreme Schmerzen und 100 keine Schmerzen anzeigt.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12
Bewertet durch die Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Unterskala für körperliche Funktion (von Patienten berichteter Fragebogen) schwerwiegendsten)). Die Antworten werden summiert und ein normalisierter Wert von 0–100 wird berechnet, wobei 0 eine extreme funktionelle Beeinträchtigung und 100 keine funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Woche 9 und Woche 12
Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12
Bewertet durch die Symptom-Subskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Patientenberichteter Fragebogen) Die KOOS-Symptom-Subskala besteht aus 7 Fragen mit einem Fünf-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungssystem (von 0 (am wenigsten schwer) bis 4 (am schwersten). )). Die Antworten werden summiert und ein normalisierter Wert von 0–100 wird berechnet, wobei 0 extreme Symptome und 100 keine Symptome anzeigt.
Woche 9 und Woche 12
Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12
Bewertet durch die Unterskala Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für die kniebezogene Lebensqualität (Fragebogen von Patienten) am wenigsten schwer) bis 4 (am schwersten)). Die Antworten werden summiert und ein normalisierter Wert von 0 bis 100 wird berechnet, wobei 0 für extrem schlechte Knieschmerzen und 100 für sehr gute kniebezogene Lebensqualität steht.
Woche 9 und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Auswirkungen der Osteoarthritis durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12
Bewertet durch eine 0-100 mm visuelle Analogskala (VAS) (Patientenberichteter Fragebogen)
Woche 9 und Woche 12
Anzahl der Ansprecher auf die Behandlung gemäß den OMERACT-OARSI-Ansprechkriterien
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12

Die folgenden zwei Bedingungen werden bei der Post-Baseline-Bewertung beobachtet:

  • Bei Schmerzen (Subskala KOOS-Schmerz) oder Funktion (Subskala KOOS-Funktion) eine starke Verbesserung auf der Subskala, wobei eine starke Verbesserung auf einer Subskala erreicht wird, wenn sowohl eine Verbesserung von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert als auch eine absolute Änderung von > gegenüber dem Ausgangswert vorliegt 20 Punkte (0-100 Skala), ODER

  • Verbesserung in mindestens zwei der folgenden drei:

    1. Verbesserung der Schmerzen (KOOS-Schmerz-Subskala) definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 Punkten (0-100-Skala)
    2. Verbesserung der Funktion (KOOS-Funktionssubskala) definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 Punkten (Skala von 0–100)
    3. Verbesserung der Gesamtbeurteilung des Patienten, definiert als > 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert von > 10 mm (Skala von 0–100)
Woche 9 und Woche 12
Änderung von der Grundlinie im 4 x 10-Meter-Schnellgehtest
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12

Der 4 x 10-Meter-Schnellgehtest (40 mFWT) ist ein körperlicher Leistungstest, der die Gehleistung auf kurzen Strecken quantifiziert. Der 40mFWT ist ein Maß für die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und die Richtungsänderung während des Gehens. Er wird als leistungsbasierter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Personen empfohlen, bei denen Hüft- oder Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde.

Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell, aber so sicher wie möglich zu einer 10 m entfernten Markierung zu gehen, zurückzukehren und eine Gesamtstrecke von 40 m zu wiederholen. Regelmäßige Gehhilfen sind erlaubt und erfasst. Die Zeit eines Versuchs ohne Wendezeit wird aufgezeichnet und als Geschwindigkeit m/s ausgedrückt, indem die Entfernung (40 m) durch die Zeit (s) dividiert wird.
Woche 9 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12

Der 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (30sCST) ist ein körperlicher Leistungstest, der quantifiziert, wie viele Aufstehbewegungen eine Person innerhalb von 30 Sekunden ausführen kann. Der 30sCST ist ein Maß für das Gleichgewicht während funktioneller Aktivitäten und der Funktion und Kraft der unteren Extremitäten. Er wird als leistungsbasierter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Personen empfohlen, bei denen Hüft- oder Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde.

Aus der Sitzposition in der Mitte des Sitzes mit schulterbreit auseinander liegenden Füßen, flach auf dem Boden, Arme vor der Brust gekreuzt, wird der Teilnehmer gebeten, sich vollständig aufzurichten und sich dann vollständig wieder hinzusetzen, wiederholt für 30 Sekunden. Gezählt wird die Gesamtzahl der kompletten Stuhlständer (oben und unten entspricht einem Ständer). Es gibt nur einen Versuch. Wenn ein vollständiger Stand nach 30 Sekunden abgeschlossen ist, wird dies in der Gesamtzahl gezählt. Bei allen Prüfungen wird derselbe Stuhl verwendet.
Woche 9 und Woche 12
Änderung von der Grundlinie im Treppensteigtest
Zeitfenster: Woche 9 und Woche 12

Ein Treppensteigtest (SCT) ist ein körperlicher Leistungstest, der quantifiziert, wie schnell eine Person in der Lage ist, eine Treppe auf übliche Weise hinauf- und hinunterzusteigen. Der SCT ist ein Maß für das Gleichgewicht während funktioneller Aktivitäten und der Funktion und Kraft der unteren Extremitäten. Er wird als leistungsbasierter Test zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Personen empfohlen, bei denen Hüft- oder Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde.

Der Teilnehmer wird gebeten, eine Treppe in gewohnter Weise und in einem sicheren und bequemen Tempo hinauf- und hinunterzusteigen. Die Verwendung von Gehhilfen und Handläufen ist erlaubt und wird aufgezeichnet. Die Gesamtzeit zum Auf- und Absteigen von Stufen für einen Versuch wird in Sekunden aufgezeichnet. Bei allen Bewertungen wird dieselbe Treppe verwendet.
Woche 9 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkflüssigkeits-Aspirationsvolumen
Zeitfenster: Woche 9 und 12
Bei einer Ultraschalluntersuchung wird das Vorhandensein von überschüssiger Gelenkflüssigkeit sichtbar gemacht und wenn möglich durch Einführen einer Nadel in die Gelenkhöhle (unter Ultraschallkontrolle) abgesaugt. Das Volumen (in ml) der angesaugten Flüssigkeit wird aufgezeichnet. Die Ultraschalluntersuchung und Flüssigkeitsabnahme wird von einem ausgebildeten Arzt (Rheumatologen oder Orthopäden) durchgeführt.
Woche 9 und 12
Veränderung der Anzahl der geschwollenen Kniegelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 und 12
Ein Untersucher (Arzt) untersucht beide Knie und notiert, ob sie geschwollen sind oder nicht, basierend auf dem Vorhandensein eines tastbaren Ergusses. Das Ergebnis der Untersuchung wird für jedes Knie als dichotomer Score (vorhanden/nicht vorhanden) erfasst.
Woche 9 und 12
Änderung der aktuellen Knieschmerzen bei Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8

Bei der Ankunft zu jeder Behandlungssitzung (Schulung, Übung oder Injektion) bitten wir die Teilnehmer, ihre aktuellen Knieschmerzen im Zielknie auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 Punkten zu bewerten, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "am schlimmsten vorstellbar" bedeutet Schmerz".

Die Bewertung wird wiederholt, wenn die Teilnehmer die Sitzung verlassen, und die Änderung an diesem Tag wird berechnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Zeitverlaufsmuster der Veränderungen der Knie-OA-Symptome gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Bewertet durch wiederholte Verabreichung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (KOOS) (patientenberichteter Fragebogen) Der KOOS besteht aus 42 Items, die fünf Bereiche abdecken, nämlich Schmerz (9 Items), Symptome (7 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens ( ADL) (17 Items), Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene QoL (4 Items). Der KOOS verwendet ein Fünf-Punkte-Likert-Skalen-Bewertungssystem (von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 4 (am stärksten)). Für jeden Bereich wird ein normalisierter Score berechnet, wobei 0 extreme Symptome und funktionelle Beeinträchtigung und 100 keine Symptome und funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8
Zeitverlaufsmuster der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei morgendlichen Knie-OA-Schmerzen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 12
Bewertet durch wiederholte Gabe einer 100-mm-Analogskala (VAS) in Bezug auf das Ausmaß der vom Patienten empfundenen gemittelten morgendlichen Knieschmerzen während der letzten Woche mit Ankern: 0 = "keine Schmerzen" und 100 = "schlimmste vorstellbare Schmerzen". (Patientenberichteter Fragebogen)
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei intermittierenden und konstanten Knieschmerzen
Zeitfenster: Woche 9 und 12
Bewertet durch das Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain – ICOAP (Patient-Reported Questionnaire).
Woche 9 und 12
Verwendung von Paracetamol und Ibuprofen während der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 und 12
Der Patient berichtete über die Verwendung von Paracetamol
Baseline, Woche 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marius Henriksen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marius Henriksen, PhD, The Parker Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APPI2-PT-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD, Protokoll und SAP teilen, aber die Umstände und der Zeitplan sind noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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