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Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung bei Kandidaten für die photorefraktive Keratektomie

13. Februar 2019 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Rolle der Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung bei Aberrationen niedrigerer und höherer Ordnung während der photorefraktiven Keratektomie: Eine Studie auf Augenhöhe

Patienten, die Kandidaten für eine PRK sind, werden in dieser randomisierten klinischen Studie innerhalb des Subjekts rekrutiert. Einschlusskriterien sind Myopie oder myopischer Astigmatismus mit refraktivem Zylinder. Ausschlusskriterien waren instabiler Refraktionsfehler, Alter unter 21 Jahren, Hornhauttrübung, Keratokonus, Verdacht auf Keratokonus, verbleibende Hornhautstromadicke von weniger als 350 µm, mittelschwere oder schwere Erkrankung des trockenen Auges und jede andere Augenpathologie außer Refraktionsfehler. Präoperativ wird eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt, einschließlich: unkorrigierter Fernvisus (UDVA), bester brillenkorrigierter Fernvisus (CDVA), Zyklrefraktion, Spaltlampen-Biomikroskopie, Goldmann-Applannationstonometrie, Dual-Scheimpflug-Tomographie (Ziemmer), Topographie im mesopischen Zustand begleitet von Pupillometrie und Irisregistrierung (Topolyzer Vario, Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX) und Funduskopie mit erweiterter Pupille.

Operationstechnik Derselbe Chirurg (A.F.) wird alle Operationen durchführen. Nach der Installation von Tetracain 1 % wird die periorbitale Haut mit Povidon-Jod 5 % vorbereitet. Vor der Epithelentfernung wird bei allen Augen eine Irisregistrierung durchgeführt. Ethylalkohol 20,0 % wird 20 Sekunden lang in eine 9,0-mm-Vertiefung auf die zentrale Hornhaut aufgetragen, und dann wird das Epithel des zentralen 9,0-mm-Bereichs mit einem Hockeymesser entfernt. Im rechten Auge jedes Patienten wird die PCS-Kompensation eingeschaltet (PCS-Ein-Gruppe) und im linken Auge ausgeschaltet (PCS-Aus-Gruppe). Die Excimer-Laserablation wird von Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) durchgeführt. Die Auswahl, welches Auge zuerst abgetragen werden soll, erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Randomisierung wird auf der Grundlage einer Computersoftware durch einen Biostatistiker durchgeführt, der das erste zu operierende Auge hervorgebracht hat. Die Kompensation der statischen Zyklotorsion ist in allen Augen aktiv. Das Ablationsprofil wird in allen Fällen wellenfrontoptimiert sein.

Postoperativer Verlauf Postoperativ werden 10 Tage lang alle 6 Stunden Chloramphenicol 0,5 % Augentropfen und Betamethason 0,1 % Augentropfen verschrieben. Danach werden 1 Monat lang alle 6 Stunden und im nächsten Monat alle 8 Stunden Fluormetholon 0,1 % Augentropfen verabreicht. Nachuntersuchungen waren am 1., 2., 3., 4., 7. und 15. Tag sowie 1, 2, 3 und 6 Monate postoperativ geplant. Nach der Kontaktlinsenentfernung umfasst jede Nachuntersuchung die UDVA-, manifeste Refraktions- und Augeninnendruckmessung sowie eine Spaltlampen-Biomikroskopie. Bei der abschließenden Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation wird eine Hornhautbildgebung mit Galilei-Tomographie, CDVA und Zyklrefraktion durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit
  • kurzsichtiger Astigmatismus

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Brechungsfehler, Alter unter 21 Jahren
  • Hornhauttrübung
  • Keratokonus, Keratokonus-Verdacht
  • verbleibende Hornhautstromadicke von weniger als 350 µm
  • mittelschwere oder schwere Erkrankung des trockenen Auges
  • jede andere Augenpathologie außer einem Brechungsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Das rechte Auge mit Kompensation der Pupillenschwerpunktverschiebung
Verfahren: Die Option zur Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung war aktiviert
Die Option zur Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung war aktiviert
Arzneimittel: Installation von Tetracain 1%
Installation von Tetracain 1%
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die periorbitale Haut wird mit Povidon-Jod 5 % vorbereitet. Vor der Epithelentfernung wird bei allen Augen eine Irisregistrierung durchgeführt. Ethylalkohol 20,0 % wird 20 Sekunden lang in eine 9,0-mm-Vertiefung auf die zentrale Hornhaut aufgetragen, und dann wird das Epithel des zentralen 9,0-mm-Bereichs mit einem Hockeymesser entfernt. Die Excimer-Laserablation wird von Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Das linke Auge ohne Kompensation der Pupillenschwerpunktverschiebung
Arzneimittel: Installation von Tetracain 1%
Installation von Tetracain 1%
Verfahren: Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die periorbitale Haut wird mit Povidon-Jod 5 % vorbereitet. Vor der Epithelentfernung wird bei allen Augen eine Irisregistrierung durchgeführt. Ethylalkohol 20,0 % wird 20 Sekunden lang in eine 9,0-mm-Vertiefung auf die zentrale Hornhaut aufgetragen, und dann wird das Epithel des zentralen 9,0-mm-Bereichs mit einem Hockeymesser entfernt. Die Excimer-Laserablation wird von Wavelight Allegretto EX500 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) durchgeführt.
Verfahren: Die Option zur Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung war AUS
Die Option zur Kompensation der Schülerschwerpunktverschiebung war AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Refraktionsfehler
Zeitfenster: 2 Monate
Snellen-Diagramm und subjektive Refraktion
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root Mean Square (RMS) der Aberration höherer Ordnung
Zeitfenster: 6 Monate
Wellenfrontanalyse durch Galilei-Scan
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97362

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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