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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT02 bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

27. Juli 2020 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT02 versus Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (ALVOPAD PS)

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AVT02 (Alvotech Biosimilar zu Adalimumab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von AVT02 versus Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (ALVOPAD PS).

Diese Studie wird an etwa 40 Studienzentren in mittel- und osteuropäischen Ländern durchgeführt. Ein Auftragsforschungsinstitut wird die operativen Aspekte dieser Studie im Auftrag von Alvotech Swiss AG (Alvotech), dem Sponsor der Studie, beaufsichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallin, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallin, Estland, 10134
        • OU Vahlberg & Pild
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Dermatovenerology Centre
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital, Dermatology Clinic
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • The First University Clinic of Tbilisi State Medical University
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Scientific Research National Center of Dermatology and Venereology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • David Abuladze Georgian-Italian Clinic LTD
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polen
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Gdańsku
      • Kraków, Polen
        • Center Med Kraków Sp. Z o.o.
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Sławomir Jeka, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnią Specjalistyczną
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.Oddział w Warszawie
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział we Wrocławiu
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczna ALL-MED
  • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhzhya Regional Dermatology and Venereology Clinical Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, der eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥ 10 % (Palm-Methode), ≥ 12 auf dem PASI und statische Physicians Global Assessments (sPGA) ≥ 3 (moderat) beim Screening und bei aufweist BL.
  • Der Patient hat seit mindestens 2 Monaten eine stabile Psoriasis-Erkrankung (dh ohne signifikante Veränderungen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten definiert).
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine systemische Therapie und der Patient hat ein früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen, eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegenüber mindestens einer systemischen antipsoriatischen Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Psoralen plus UV-Licht A (PUVA) und ultraviolettes Licht B (UVB).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor 2 oder mehr Biologika zur Behandlung von PsO verwendet.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis, andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) oder andere systemische entzündliche Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden, die die Bewertung der Wirkung beeinträchtigen würden Studienmedikament bei Psoriasis.

  • Der Patient hat zuvor eines der folgenden Medikamente innerhalb bestimmter Zeiträume verwendet oder wird während der Studie verwendet werden müssen:

    1. Topische Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach BL (Woche 1).
    2. PUVA-Phototherapie und/oder UVB-Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem BL-Besuch.
    3. Nichtbiologische systemische Psoriasis-Therapien (z. B. Cyclosporin, Methotrexat und Acitretin) innerhalb von 4 Wochen vor dem BL-Besuch.
    4. Jede frühere oder gleichzeitige Adalimumab-Therapie oder Biosimilar-Therapie, entweder zugelassen oder in der Prüfung.
    5. Jedes systemische Steroid in den 4 Wochen vor BL.

Hinweis: Hier werden nur die wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien erwähnt. Die Patienten werden gemäß der Liste im Protokoll gescreent und randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AVT02 100 mg/ml (Adalimumab-Biosimilar)
Die Patienten werden vom Verabreichungstag von Tag 1 bis Woche 48 im Verhältnis 1:1 randomisiert AVT02 zugeteilt
Biologisch: Adalimumab
Patienten im AVT02-Arm erhalten eine Anfangsdosis von AVT02 80 mg (2 × 40 mg) subkutan verabreicht (s.c.), gefolgt von 40 mg s.c. einmal alle zwei Wochen (EOW), beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis, und werden fortgesetzt AVT02 bis Woche 48 erhalten. Patienten im EU-Humira-Arm erhalten eine initiale Aufsättigungsdosis von Humira 80 mg (2 × 40 mg) subkutan verabreicht, gefolgt von 40 mg subkutan verabreicht, beginnend 1 Woche nach der Aufsättigungsdosis und weiterhin Humira bis Woche 48
Experimental: EU-Humira 100 mg/ml (Originator von Adalimumab)
Die Patienten werden EU-Humira im Verhältnis 1:1 vom Verabreichungstag von Tag 1 bis Woche 48 randomisiert
Biologisch: Adalimumab
Patienten im AVT02-Arm erhalten eine Anfangsdosis von AVT02 80 mg (2 × 40 mg) subkutan verabreicht (s.c.), gefolgt von 40 mg s.c. einmal alle zwei Wochen (EOW), beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis, und werden fortgesetzt AVT02 bis Woche 48 erhalten. Patienten im EU-Humira-Arm erhalten eine initiale Aufsättigungsdosis von Humira 80 mg (2 × 40 mg) subkutan verabreicht, gefolgt von 40 mg subkutan verabreicht, beginnend 1 Woche nach der Aufsättigungsdosis und weiterhin Humira bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Prozentuale (%) Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Prozentuale Verbesserung des PASI von BL bis Woche 8, 12, 24, 32, 42 und 50
Prozentuale (%) Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Prozentuale Verbesserung des PASI von BL bis Woche 8, 12, 24, 32, 42 und 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alvotech Swiss AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Feldman, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVT02-GL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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