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Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Postmastektomie-Strahlentherapie bei Hochrisiko-Brustkrebs

2. September 2026 aktualisiert von: Jinli Ma, Fudan University

Postmastektomie Hypofraktionierte vs. konventionelle fraktionierte Strahlentherapie bei Hochrisiko-Brustkrebs: eine randomisierte klinische Phase-III-Studie

Die Studie sollte untersuchen, ob die hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie der konventionell fraktionierten adjuvanten Strahlentherapie in Bezug auf Wirksamkeit und Toxizität bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen, die mit Mastektomie behandelt werden, nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung liegt zwischen 50 Gy/25 Fraktionen und 42,5 Gy/16 Fraktionen, 5 Fraktionen wöchentlich.

Geeignete Brustkrebspatientinnen mit Mastektomie und Axilladissektion werden 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: konventionelle fraktionierte (CF) Strahlentherapie mit 50 Gy/25 Fraktionen und hypofraktionierte (HF) Strahlentherapie mit 42,5 Gy/16 Fraktionen, 5 Fraktionen wöchentlich.

Der primäre Endpunkt ist das lokoregionale Rezidiv. Andere krebsbedingte Ereignisse und akute/späte Strahlenmorbiditäten werden ebenfalls bewertet. Die Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass bei Frauen, die wegen eines Hochrisiko-Brustkrebses mit Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie nach Mastektomie operiert wurden, die hypofraktionierte Strahlentherapie der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie in Bezug auf Wirksamkeit und Toxizität nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter18-75 Jahre
  • Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Behandelt mit Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion mit mehr als 10 resezierten Lymphknoten. Sofortige oder verzögerte ipsilaterale Brustkrebsrekonstruktion wird akzeptiert
  • Negative chirurgische Ränder
  • Pathologisches T1-2N1 mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: < 40 Jahre, Grad 3, lymphovaskuläre Invasion positiv, ER/PR-negativ oder HER2-Überexpression oder pT3-4 oder pN2-3 (vier oder mehr positive axilläre Lymphknoten )
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • ECOG:0-1
  • Akzeptiert wird eine adjuvante systemische Therapie mit Chemotherapie, endokriner Therapie und Anti-HER2-Therapie.
  • Keine neoadjuvante Chemotherapie
  • Fit für die postoperative Strahlentherapie. Keine Kontraindikationen für Strahlentherapie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder frühere Malignität, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorherige Bestrahlung der Brustwand oder regionaler Lymphknotenbereiche
  • Patienten mit schwerer nicht-maligner Komorbidität im Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für Strahlentherapie: systemischer Lupus erythematodes, Zirrhose
  • pT1-2N1 mit keinem der folgenden Risikofaktoren: <40 Jahre, Grad 3, lymphovaskuläre Invasion positiv, ER/PR-negativ oder HER2-Überexpression
  • Patienten mit Metastasen in den supraklavikulären oder inneren Brustdrüsenknoten
  • Bekannter definitiver klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine metastatische Erkrankung
  • Bilateraler Brustkrebs oder historisch bestätigter kontralateraler invasiver Brustkrebs
  • Behandelt mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • ECOG: 3-4
  • Schwanger oder stillend
  • Bedingungen, die darauf hindeuten, dass der Patient die Strahlentherapie oder Nachsorge nicht durchlaufen kann
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktioniert
42,5 Gy / 16 Fraktionen, 2,66 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich
Strahlung: Hypofraktioniert
tägliche Fraktionen, fünf Fraktionen pro Woche.
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: Konventionell
50 Gy / 25 Fraktionen, 2,00 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen wöchentlich
Strahlung: Konventionell
tägliche Fraktionen, fünf Fraktionen pro Woche.
Andere Namen:
  • Standardarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als jedes klinisch und durch Biopsie nachgewiesene Tumorrezidiv, das die ipsilaterale Brustwand und/oder regionale Lymphknoten (einschließlich axillarer, supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustknoten) betrifft. Die Zeit bis zum lokoregionären Rezidiv ist definiert als das Intervall ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ereignis. Die LRR wird in den ersten 2 Jahren nach Erhalt der letzten Fraktion alle 3 Monate, in den folgenden 3-5 Jahren alle 6 Monate und danach über 10 Jahre hinweg jedes Jahr bewertet
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Fernmetastasierung ist definiert als klinischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung jenseits der Brustwand und/oder regionaler Lymphknoten oder Tod oder letzter Besuch. Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) ist definiert als das Intervall ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ereignis. Fernmetastasen werden in den ersten 2 Jahren nach Erhalt der letzten Fraktion alle 3 Monate, in den folgenden 3-5 Jahren alle 6 Monate und danach über 10 Jahre hinweg jedes Jahr beurteilt.
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod oder zum letzten Besuch. Sie wird in den ersten 2 Jahren nach Erhalt der letzten Fraktion alle 3 Monate, in den folgenden 3-5 Jahren alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jedes Jahr bewertet
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder letzten Besuch. Sie wird in den ersten 2 Jahren nach Erhalt der letzten Fraktion alle 3 Monate, in den folgenden 3-5 Jahren alle 6 Monate und danach 10 Jahre lang jedes Jahr bewertet
alle 3 Monate während der ersten 2 Jahre nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während 3-5 Jahre, jedes Jahr während 6-10 Jahre
CTCAE-Toxizitätsbewertung – Akute Toxizität
Zeitfenster: vor der Behandlung, jede Behandlungswoche, am Ende der Behandlung, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion, jedes Jahr über 10 Jahre
Akute Toxizität (Entwicklung von Strahlendermatitis, Juckreiz, Schmerzen, Strahlenösophagitis und Strahlenpneumonitis) wird gemäß den Toxizitätskriterien der CTCAE-Version 4.03 vor der Behandlung, jede Woche der Behandlung, am Ende der Behandlung, 2 Wochen, 3 Monate danach bewertet letzte erhaltene Fraktion und danach jedes Jahr über 10 Jahre
vor der Behandlung, jede Behandlungswoche, am Ende der Behandlung, 2 Wochen, 3 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion, jedes Jahr über 10 Jahre
CTCAE-Toxizitätsbewertung – Späte Toxizität
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die späte Toxizität (Entwicklung von Sklerose im bestrahlten Bereich und ischämische Herzkrankheit) wird gemäß den Toxizitätskriterien der CTCAE-Version 4.03 vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
LENT-SOMA-Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Entwicklung von Dyspigmentierung, Teleangiektasie im bestrahlten Bereich und Bestrahlungs-Lungenfibrose wird gemäß den Toxizitätskriterien von LENT-SOMA vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Arm-Lymphödem
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Arm-Lymphödem, definiert als ≥ 10 % Zunahme des Umfangs des behandelten Arms gegenüber dem Ausgangsumfang im Vergleich zum kontralateralen Arm. Der Armumfang 15 cm über dem medialen Epicondylus (Oberarme) und 15 cm unter dem medialen Epicondylus (Unterarme) wird vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie zu jedem Zeitpunkt gemessen
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit eingeschränkter Schulterbewegung (Range of Motion of the Shoulders)
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Eine eingeschränkte Schulterbewegung liegt vor, wenn der Unterschied zwischen den Armen bei Flexion und/oder Abduktion >20 Grad beträgt. Die Schulterbewegung (Bewegungsbereich der Schultern) wird vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit symptomatischer Rippenfraktur
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Eine symptomatische Rippenfraktur wird durch den Nachweis einer korrelativen Läsion auf einem einfachen Film oder CT diagnostiziert. Es wird vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit brachialer Plexopathie
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Eine Plexopathie des Arms wird dokumentiert, wenn eine Schädigung des Plexus brachialis vermutet wird und die Patienten Symptome von Schmerzen, Parästhesien, Taubheitsgefühl oder anderen Symptomen haben. Verdachtsfälle einer Plexopathie des Arms müssen durch eine neurophysiologische Untersuchung bestätigt werden. Die Brachialplexopathie wird vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Rekonstruktionskomplikationen
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Bei Patientinnen, die eine Mastektomie und Rekonstruktion erhalten haben, werden die folgenden Komplikationen vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt: Kapselkontraktion, teilweise oder vollständige Lappennekrose oder -verlust, Implantatleckage und -ruptur, Implantatfreilegung, Infektion, Hämatom/ Serom und sekundärer chirurgischer Eingriff
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Kosmetische Ergebnisse für Patientinnen, die eine Mastektomie mit Rekonstruktion erhalten haben
Zeitfenster: vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die kosmetischen Ergebnisse werden von Radioonkologen, Krankenschwestern und Patienten anhand digitaler Fotos und der Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale bewertet. Die Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassifiziert die ästhetischen Gesamtergebnisse in vier Kategorien von ausgezeichnet, gut, mäßig bis schlecht; Vergleichen der rekonstruierten Brust mit der Kontrollbrust. Ausgezeichnet, es gibt einen minimalen oder keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust. Die kosmetischen Ergebnisse werden vor der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt. Das kosmetische Ergebnis der Brust wird mit dem Bewertungssystem der Harvard-4-Skala (schlecht, befriedigend, gut, ausgezeichnet) gemessen
vor der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Lebensqualität Life-EORTC QLQ-C30 (Version 3)
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-QLQ-C30 (Version 3) vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
vor der Behandlung, am Ende der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Lebensqualität-EORTC-Brustkrebsmodul (BR23)
Zeitfenster: vor der Behandlung, am Ende der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des selbst auszufüllenden Fragebogens EORTC-Brustkrebsmodul (BR23) vor der Behandlung, am Ende der Behandlung und jedes Jahr bis 10 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet
vor der Behandlung, am Ende der Behandlung, jedes Jahr nach der letzten erhaltenen Fraktion über 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDRT-BC008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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