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Akute Sarkopenie verstehen

17. Mai 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

Verständnis der akuten Sarkopenie: eine zeitlich begrenzte Kohortenstudie zur Charakterisierung von Veränderungen der Muskelmasse und der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen nach einem Krankenhausaufenthalt

Diese Studie zielt darauf ab, akute Veränderungen der Muskelmasse, Kraft und körperlichen Leistungsfähigkeit bei hospitalisierten älteren Erwachsenen zu charakterisieren. Wir werden die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die körperliche Funktion nach dreimonatiger Nachsorge beurteilen und die Auswirkungen klinischer und immunendokriner Faktoren auf diese Veränderungen beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Zeitlich begrenzte Kohortenstudie mit seriellen Messungen der bilateralen vorderen Oberschenkeldicke (BATT) mit Ultraschall, Handgriffstärke, körperlicher Leistungsfähigkeit und körperlicher Funktion, gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS®). Unser Ziel ist es, die Veränderungen bei diesen Patienten vollständig zu charakterisieren und eine umfassende Bewertung klinischer Faktoren wie Ernährung und körperliche Aktivität durchzuführen und immunendokrine Entzündungsmarker zu messen.

Studienteilnehmer

Elektive kolorektale Chirurgie, Notfall-Bauchchirurgie und medizinische Patienten im Alter von 70 Jahren und älter

Geplante Größe des Rekrutierungsziels

56 elektive kolorektale Patienten, 56 Notfallpatienten für Bauchoperationen und 56 medizinische Patienten mit akuten Infektionen

Nachverfolgungsdauer

3 Monate

Primäre Forschungsfrage

Sagt eine akute Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels, der Handgriffstärke und/oder der körperlichen Leistungsfähigkeit innerhalb einer Woche nach dem Krankenhausaufenthalt eine Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion nach drei Monaten voraus?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wahlkohorte

  • 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Es wird erwartet, dass er sich einem elektiven großen kolorektalen Eingriff unterzieht

NOTCHIRURGIE-KOHORTE

  • 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Notaufnahme
  • Es wird erwartet, dass während der Aufnahme ein Notfall-Abdominalverfahren durchgeführt wird oder dass innerhalb der letzten 48 Stunden ein Notfall-Abdominalverfahren durchgeführt wird

MEDIZINISCHE KOHORTE

  • 70 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Notaufnahme wegen akuter bakterieller Infektion oder vermuteter akuter bakterieller Infektion

Ausschlusskriterien:

Wahlkohorte

  • Kann zum Zeitpunkt der Rekrutierung keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann verbales Englisch nicht verstehen
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage

NOTCHIRURGIE-KOHORTE

  • Unfähig, zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und kein Berater verfügbar
  • Kann verbales Englisch nicht verstehen
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage

MEDIZINISCHE KOHORTE

  • Unfähig, zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und kein Berater verfügbar
  • Kann verbales Englisch nicht verstehen
  • Lebenserwartung weniger als 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elektive kolorektale Chirurgie
Patienten, bei denen ein größerer kolorektaler chirurgischer Eingriff erwartet wird, werden präoperativ in diese Studie aufgenommen und bis drei Monate nach der Operation nachbeobachtet.
Verfahren: Ablauf einer kolorektalen Operation
Wahleinweisung für kolorektale Chirurgie
EXPERIMENTAL: Notoperation am Bauch
Patienten, die als Notfall aufgenommen werden und sich einer Bauchoperation unterziehen, werden entweder präoperativ oder innerhalb von 48 Stunden nach der Operation von allgemeinchirurgischen Stationen rekrutiert. Sie werden bis drei Monate nach der Operation nachuntersucht.
Verfahren: Notoperation am Bauch
Notaufnahme, die eine Notoperation erforderlich macht
EXPERIMENTAL: Medizinische Patienten
Allgemeinmedizinisch aufgenommene Patienten mit einer Infektion werden innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme von den allgemeinmedizinischen Stationen rekrutiert. Sie werden bis drei Monate nach Aufnahme weiterverfolgt
Arzneimittel: Antibiotika
Infektionsbehandlung und Aufnahmegrund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Drei Monate

Veränderung der körperlichen Funktion nach drei Monaten, gemessen anhand des T-Scores, abgeleitet vom Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS®) – Item Bank v. 2.0, Physical Function, Short Form 10b.

Dies ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß der körperlichen Funktion. Rohwerte werden aus maximal 50 gesammelt; mindestens 10. Diese werden in T-Scores umgewandelt, die für die Analyse verwendet werden (Mittelwert 50, SD 10; Bereich 13,8–61,3). Höhere Werte sind repräsentativ für eine bessere körperliche Funktion.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Drei Monate
Änderung der Punktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB) bei (Wahlkohorte)
Drei Monate
Bilaterale vordere Oberschenkeldicke (BATT)
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderung BATT (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Drei Monate
Veränderung der Handgriffstärke (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate
Akute Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Woche
Veränderung der Ganggeschwindigkeit innerhalb einer Woche nach Krankenhausaufenthalt (Wahl- und Notfallkohorten)
Eine Woche
Akute Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts - BATT
Zeitfenster: Eine Woche
Änderung des BATT innerhalb einer Woche nach Krankenhausaufenthalt (elektive und Notfallkohorten)
Eine Woche
Akute Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts – Handgriffstärke
Zeitfenster: Eine Woche
Veränderung der Handgriffstärke innerhalb einer Woche nach Krankenhausaufenthalt (elektive und Notfallkohorten)
Eine Woche
Rectus femoris Echogenität (quantifiziert mit ImageJ-Software)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, eine Woche postoperativ und nach drei Monaten
Veränderung der Echogenität des Rectus femoris (Elektiv- und Notfallkohorten)
Unmittelbar postoperativ, eine Woche postoperativ und nach drei Monaten
BATT: subkutanes Gewebeverhältnis (BATT-SCR)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und eine Woche postoperativ
Änderung des BATT: subkutanes Gewebeverhältnis (BATT-SCR) (Elektiv- und Notfallkohorten)
Unmittelbar postoperativ und eine Woche postoperativ
Akute Sarkopenie
Zeitfenster: Eine Woche postoperativ
Inzidenz akuter Sarkopenie (Elektiv- und Notfallkohorten)
Eine Woche postoperativ
Körperliche Aktivität - unternommene Schritte
Zeitfenster: Eine Woche
Postoperative körperliche Aktivität (gegangene Schritte), gemessen durch körperliche Aktivitätsrekorder (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Eine Woche
Körperliche Aktivität - unternommene Schritte
Zeitfenster: Ein Monat
Postoperative körperliche Aktivität (gegangene Schritte), gemessen durch körperliche Aktivitätsrekorder (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Ein Monat
Körperliche Aktivität - zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Eine Woche
Postoperative körperliche Aktivität (zu Fuß zurückgelegte Distanz), gemessen mit Aufzeichnungsgeräten für körperliche Aktivität (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Eine Woche
Körperliche Aktivität - zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Ein Monat
Postoperative körperliche Aktivität (zu Fuß zurückgelegte Strecke), gemessen mit Aufzeichnungsgeräten für körperliche Aktivität (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Ein Monat
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Eine Woche
Postoperative sitzende Zeit, gemessen durch körperliche Aktivitätsrekorder (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Eine Woche
Sitzende Zeit
Zeitfenster: Ein Monat
Postoperative sitzende Zeit, gemessen durch körperliche Aktivitätsrekorder (Untergruppe von Wahl- und Notfallkohorten)
Ein Monat
Akzeptanz (objektiv) - Ablehnung
Zeitfenster: Drei Monate
Teilnehmerverweigerungsquoten (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate
Akzeptanz (Ziel) - fehlende Daten
Zeitfenster: Drei Monate
Fehlende Daten (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate
Akzeptanz (objektiv) - Drop-outs
Zeitfenster: Drei Monate
Drop-out-Quoten (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate
Akzeptanz (vom Patienten berichtet)
Zeitfenster: Drei Monate
Gesamtwert der abgeleiteten Akzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens nach Abschluss der Studie (Wahl- und Notfallkohorten)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dowager Countess Eleanor Peel Trust
MRC-Arthritis Research UK Centre for Musculoskeletal Ageing Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carly Welch, MBChB, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Thomas Jackson, MBChB, PhD, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_18-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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