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Auswirkungen der Hippotherapie auf die körperliche Fitness und Aufmerksamkeit bei Zerebralparese

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Auswirkungen der Hippotherapie auf körperliche Aktivitäten, kardiopulmonale Fitness und Aufmerksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese

Diese Studie analysiert, ob Hippotherapie die körperliche Aktivität, kardiopulmonale Fitness und Aufmerksamkeit bei Kindern mit Zerebralparese verbessert und ob dies ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung zielt darauf ab, die Hippotherapie zu fördern, indem ihre therapeutischen Wirkungen und Mechanismen wissenschaftlich nachgewiesen werden, um zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Patienten beizutragen und ihre globale Krankheitslast zu verringern, indem das derzeitige passive "therapieorientierte" Paradigma zu einem mehr verschoben wird proaktives „beteiligungsorientiertes“ Paradigma.

Seitdem berichtet wurde, dass körperliche Aktivität und körperliche Fitness eine umgekehrte Beziehung zur Sterblichkeitsrate haben, insbesondere Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wurden verschiedene Anstrengungen unternommen, um körperliche Aktivität und körperliche Fitness bei Kindern mit Zerebralparese zu optimieren. ADHS ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen der Zerebralparese. Eine stärkere Teilnahme an sportlichen Aktivitäten wie therapeutischem Reiten soll die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten verbessern.

Es wird erwartet, dass die Hippotherapie die klinischen Symptome von ADHS bei Kindern mit Zerebralparese verbessert und gleichzeitig mögliche nachfolgende psychiatrische Störungen verhindert, wodurch ihre Gesundheit und Lebensqualität erheblich verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer spastischen CP
  • GMFCS-Level I-III
  • Gewicht < 35kg
  • Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten und mündlichen Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb von 3 Monaten
  • orthopädische Chirurgie innerhalb von 1 Jahr (Schwierigkeit bei der Ausführung von Ein-Schritt-Anweisungen)
  • mittlere bis schwere geistige Behinderung
  • unkontrollierter Anfall
  • schlechte Seh- oder Hörschärfe
  • Patienten, die mehr als 35 kg wiegen
  • Hüftluxation
  • Skoliose über 30 Grad
  • muskuloskelettalen Operationen innerhalb von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention wird Patienten in diesem Arm verabreicht.
Verhalten: Hippotherapie
16 Wochen Hippotherapie-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen globalen Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-CGI nach 16 Wochen

Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Mögliche Bewertungen sind 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet mit 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung des Ausgangs-CGI nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit nach 16 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern; Die Social Ability Scale besteht aus Sociality Scale und Academic Performance Scale. Die Skala des Problemverhaltenssyndroms besteht aus 113 Items, die sich auf Problemverhalten beziehen, und 13 (Sozialität, Lernproblem, Gesamtsozialfähigkeit, Atrophie, Depression, soziale Unreife, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Fliegen, Aggression, Internalisierungsprobleme, Externalisierungsprobleme, totales Problemverhalten). Die Skala ist bei jeder Frage als 3-stufige Likert-Skala zu bewerten, die Rohwerte aller Subskalen werden in standardisierte T-Werte umgerechnet. Je höher die Punktzahl, desto höher die Tendenz zu problematischem Verhalten.
Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit nach 16 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität (%)
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 16 Wochen
Die % sitzende körperliche Aktivität (% SPA), % leichte körperliche Aktivität (% LPA), % moderate körperliche Aktivität (% MPA), % starke körperliche Aktivität (% VPA) während des Tages unter Verwendung von ActiGraph (Modell GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL , USA).
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 16 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Baseline nach 16 Wochen
Die maximale Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min) ist eine Kategorie der körperlichen Fitness, die während eines abgestuften submaximalen Belastungstests gemessen wird. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme bei Baseline nach 16 Wochen
Veränderung der grobmotorischen Funktion Messung 66
Zeitfenster: Veränderung der Grobmotorik-Ausgangsmessung 66 nach 16 Wochen
GMFM-88 ist ein Maß, das entwickelt wurde, um die grobmotorischen Funktionsänderungen bei CP-Kindern zu bewerten. Es besteht aus fünf Komponenten: Liegen und Rollen, Sitzen, Knien und Krabbeln, Stehen und Gehen. Die Bewertung jeder Dimension wird als Prozentsatz der maximalen Bewertung ausgedrückt. Das GMFM-66, das 66 der ursprünglich 88 Elemente enthält. Die Itembewertung ist für das GMFM-88 und das GMFM-66 gleich. Es gibt ein Bewertungssystem, bei dem jedes Element mit 0, 1, 2, 3 oder „nicht getestet“ bewertet wird. Es wird ein Bewertungsschlüssel von 0 – nicht initiiert, 1 – initiiert, 2 – teilweise abgeschlossen und 3 – abgeschlossen verwendet. Die Bewertung des GMFM-66 erfordert die Verwendung eines Computerprogramms namens Gross Motor Ability Estimator (GMAE). Einzelne Punktzahlen werden eingegeben und ein mathematischer Algorithmus berechnet eine Gesamtpunktzahl auf Intervallebene. Die Gesamtpunktzahl ist eine Schätzung der grobmotorischen Funktion des Kindes. Der Bereich der Gesamtpunktzahl in GMFM-66 reicht von 0 bis 100. Der Bereich von % in GMFM-88 reicht von 0 bis 100. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Grobmotorik-Ausgangsmessung 66 nach 16 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität (Schritte)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsschritte nach 16 Wochen
Die Schritte (Anzahl) wurden tagsüber mit ActiGraph (Modell GT3X, ActiGraph, Pensacola, FL, USA) gemessen.
Änderung der Ausgangsschritte nach 16 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz (RHF)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenz in Ruhe nach 16 Wochen
Die Ruheherzfrequenz (Schläge/min) ist eine Kategorie der körperlichen Fitness, die während eines abgestuften submaximalen Belastungstests gemessen wird. Ein normaler Ruhepuls für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. Im Allgemeinen impliziert eine niedrigere Herzfrequenz im Ruhezustand eine effizientere Herzfunktion und eine bessere kardiovaskuläre Fitness.
Änderung der Ausgangsherzfrequenz in Ruhe nach 16 Wochen
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER)
Zeitfenster: Veränderung des respiratorischen Austauschverhältnisses zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Alle Patienten führten einen symptombegrenzten Belastungstest auf dem Laufband nach dem modifizierten Naughton-Protokoll durch. Das Atemaustauschverhältnis (RER) wurde mit einem Gasanalysator gemessen. RER ist das Verhältnis zwischen der Menge an Kohlendioxid (CO2), die im Stoffwechsel entsteht, und verbrauchtem Sauerstoff (O2). Eine hohe RER (RER-Werte ≥ 1) weist auf eine überwiegende Verwertung von Kohlenhydraten hin, während eine niedrige RER (RER-Werte < 1) auf eine Lipidoxidation hindeutet.
Veränderung des respiratorischen Austauschverhältnisses zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Änderung der Erholung der Herzfrequenz (HRR)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsherzfrequenzerholung nach 16 Wochen
Alle Patienten führten einen symptombegrenzten Belastungstest auf dem Laufband nach dem modifizierten Naughton-Protokoll durch. In der Erholungsphase gingen die Patienten 2 Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 1,9 km/h und einer Steigung von 0 % und setzten sich dann die letzten 3 Minuten auf einen Stuhl (Erholung). Die Erholung der Herzfrequenz (HRR) wurde als Differenz zwischen der maximalen HF während des Tests und der HF nach 1 (HRR1), 3 (HRR3) und 5 (HRR5) Minuten definiert.
Änderung der Ausgangsherzfrequenzerholung nach 16 Wochen
Änderung des Kindergesundheitsfragebogens Elternformular 50 (CHQ-PF50)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsfragebogens zur Kindergesundheit – Elternformular 50 nach 16 Wochen
Der Child Health Questionnaire™ (CHQ) ist eine Familie allgemeiner, von Personen gemeldeter Ergebnismessungen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren. Gesundheitsfragebogen für Kinder Elternformular 50 (CHQ-PF50) Fragen; insgesamt 50 Fragen, Likert-Skala mit 4 oder 6 Punkten, der Punktebereich reicht von 0 bis 100, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Die Ergebnisse können kombiniert analysiert werden, um ein körperliches und psychosoziales Gesamtergebnis abzuleiten (CHQ Summary Scores).
Änderung des Ausgangsfragebogens zur Kindergesundheit – Elternformular 50 nach 16 Wochen
Änderung von Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie zeitlich festgelegt und bei 16 Wochen gehen
① Stehen Sie ohne Unterstützung vom Stuhl auf. ② Gehen Sie 3 m vom Stuhl entfernt. ③ Umdrehen. ④ Lehnen Sie sich im Stuhl zurück. Messen Sie die Zeit (Sekunde), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung der Grundlinie zeitlich festgelegt und bei 16 Wochen gehen
Änderung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-6-Minuten-Gehtests nach 16 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest bewertet die über 6 Minuten zurückgelegte Distanz als submaximalen Test der aeroben Kapazität und Ausdauer. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung des Ausgangs-6-Minuten-Gehtests nach 16 Wochen
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 16 Wochen
Blutdruck (mmHg) gemessen vor dem abgestuften Belastungstest auf dem Laufband.
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 16 Wochen
Änderung der Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: Änderung der pädiatrischen Ausgangswaage nach 16 Wochen
PBS ist eine funktionale Gleichgewichtswaage, die von Berg Balance Scale für die Verwendung mit Kindern angepasst und angepasst wurde. Der PBS wurde ursprünglich verwendet, um die Gleichgewichtsfunktionen für Kinder im Schulalter mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen zu messen. Der PBS ist ein 14 Items umfassendes, kriterienbezogenes Maß, das die funktionelle Balance im Kontext alltäglicher Aufgaben untersucht. Es kann einfach in weniger als 20 Minuten verabreicht und bewertet werden, wobei Geräte verwendet werden, die üblicherweise in Schulen und Kliniken zu finden sind. Die Bewertung (0-4) basiert darauf, wie lange eine bestimmte Bewegung oder Position ausgeführt wird, wie lange die Position beibehalten werden kann oder wie viel Unterstützung sie erfordert. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Änderung der pädiatrischen Ausgangswaage nach 16 Wochen
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Zeitfenster: Änderung der Baseline-ADHS-Bewertungsskala nach 16 Wochen
Bewertungsskala für ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung); insgesamt 18 Fragen. Jeder Punkt wird mit 0-3 Punkten bewertet. Der Behandlungseffekt wird anhand der Gesamtpunktzahl (0 ~ 54 Punkte), der Aufmerksamkeitsdefizit-Punktzahl (0 ~ 27 Punkte) und der Hyperaktivitäts-/Impulsivitätspunktzahl (0 ~ 27 Punkte) bewertet.
Änderung der Baseline-ADHS-Bewertungsskala nach 16 Wochen
Veränderung der Selbstwertskala
Zeitfenster: Veränderung des Basis-Selbstwertgefühls nach 16 Wochen
Selbstwertskala; insgesamt 10 Fragen, jedes Element wird mit 1-4 Punkten bewertet. Fünf der zehn Fragen sind positiv und fünf negativ. Beim positiven Item ist 1 = „fast nicht so“ und 4 = „immer“. Beim Negativitem reichen die Werte von 10 bis 40. Der Behandlungseffekt wird anhand des Gesamtscores bewertet.
Veränderung des Basis-Selbstwertgefühls nach 16 Wochen
Änderung von PedsQL 4.0
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität des Kindes zu Studienbeginn nach 16 Wochen
PedsQL 4.0; insgesamt 23 Fragen; Jedes Element wird mit 0-4 Punkten bewertet und die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Somit reichen die Werte von 0 bis 2300, höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Veränderung der Lebensqualität des Kindes zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Änderung des Continuous Performance Test 3rd Edition
Zeitfenster: Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit nach 16 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest 3. Auflage; Es ist ein computergestütztes Bewertungstool, das entwickelt wurde, um Aufmerksamkeitsprobleme zu messen, indem es sie anweist, auf alle Stimuli außer dem Buchstaben X zu reagieren, und sie anweist, so genau und schnell wie möglich zu arbeiten. Erkennbarkeit, Auslassungsfehler, Provisionsfehler, Perseverationen, HRT (Trefferreaktionszeit), HRT SD (Standardabweichung), Variabilität, HRT-Blockänderung, HRT-ISI-Änderung werden verwendet, um die Leistung der Befragten in Bezug auf Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit zu bewerten . Es werden 9 T-Scores verwendet, um das Aufmerksamkeitsproblem zu bewerten.
Änderung der Grundlinienaufmerksamkeit nach 16 Wochen
Änderung der quantitativen Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Änderung der quantitativen Elektroenzephalographie zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Ein Elektroenzephalogramm (EEG) ist ein Test, der die elektrische Aktivität in Ihrem Gehirn mithilfe kleiner Metallscheiben (Elektroden) erkennt, die an Ihrer Kopfhaut befestigt sind. Ihre Gehirnzellen kommunizieren über elektrische Impulse und sind ständig aktiv. Diese Aktivität zeigt sich als Wellenlinien in einer EEG-Aufzeichnung. Es verwendet den Verstärker Neuroscan Synamp2 (Compumedics USA, El Paso, TX, USA). Für die quantitative Analyse wird das EEG ohne Handschrift durch schnelle Fourier-Transformation digitalisiert. Die Quadratwurzel der Größe des EEG wurde als Mikrovolt (uV)-Wert berechnet, und die relative Leistung ist definiert als die elektrische Kraft der spezifischen Region dividiert durch die elektrische Kraft in der gesamten Region. Für die Analyse werden die relative Leistung von Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Wellen und das Theta/Beta-Verhältnis, gemessen an der Fz-, Cz-, Pz-Elektrode, verwendet. Der Wert des Theta/Beta-Verhältnisses ist durchschnittlich, wenn es sich 0 nähert, und weicht vom Mittelwert ab, wenn es sich von 0 entfernt.
Änderung der quantitativen Elektroenzephalographie zu Studienbeginn nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minhwa Suk, Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0665-000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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