Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Untereinheiten-Tuberkulose-Impfstoffs GamTBvac

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, das Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen und allen während der Studie geltenden Einschränkungen zuzustimmen.
2. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 49 Jahre alt sein.
3. Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, offensichtlich gesund sind.
4. Keine Hinweise auf eine Lungenpathologie, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
5. Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
6. Männlich und weiblich.
7. Für weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (einen negativen Schwangerschaftstest (Teststreifen) beim Screening und am Studientag 0 aufweist), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) Nicht eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b) eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während der gesamten Dauer der Studie zu befolgen.
8. Hatte eine BCG-Impfung, dokumentiert durch Krankengeschichte oder Vorhandensein einer Narbe.
9. Positives Ergebnis des PPD-L-Tests: Verhärtung 5 mm und 9 mm.
10. Das Fehlen von Markern der Immunantwort auf die mykobakteriellen Proteine ​​ESAT6 und CFP10, die den wahrscheinlichen Kontakt mit M. tuberculosis vor Beginn der Studie in Diaskintest- und QuantiFERON TB Gold ELISA-Tests gleichzeitig beim Screening charakterisieren.
11. Das Fehlen der Tatsache, dass Sie 3 Monate vor Tag 0 der Studie mit jemandem zusammengelebt oder gearbeitet haben, bei dem Tuberkulose diagnostiziert wurde.
12. Das Fehlen bösartiger Neubildungen im Moment und für 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
13. Das Fehlen bösartiger Blutkrankheiten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorliegen von Symptomen einer akuten Erkrankung, einschließlich einer Temperatur in der Achselhöhle von mehr als 37,5 °C, für 5 Tage vor Beginn der Studie und am Tag 0 der Studie.
2. Anamnese oder Vorliegen einer Tuberkulose, einschließlich extrapulmonaler Tuberkulose.
3. Negatives Ergebnis des PPD-L-Tests (weniger als 5 mm) oder hyperergischer positiver PPD-L-Test (mehr als 9 mm).
4. Das Vorliegen eines positiven oder zweifelhaften Ergebnisses bei den Tests Diaskintest und/oder QuantiFERON TB Gold ELISA.
5. Anamnese oder das Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Immunsuppression oder eine familiäre Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche.
6. Positive Tests auf das Vorhandensein von HIV-1/2-Antikörpern, HBsAg oder Hepatitis-C-Antikörpern beim Screening.
7. Verwendung von immunsuppressiven oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln für 42 Tage vor Tag 0 der Studie.
8. Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten für 180 Tage vor Tag 0 der Studie oder ein Plan für deren Termin während der Studie.
9. Verwendung eines untersuchten Studienmedikaments oder Impfstoffs für 90 Tage vor dem Tag des Screenings oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie.
10. Verwendung antibakterieller Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0 der Studie (orale Verabreichung) oder innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 der Studie (parenterale Verabreichung).
11. Verwenden Sie das getestete GamTBvac jederzeit vor Tag 0 der Studie.
12. Geplante Anwendung/Verschreibung eines registrierten Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor und 28 Tagen nach der Impfung mit dem betreffenden Impfstoff.
13. Geplante Operation (in geplanter Weise) während der Studie.
14. Anamnese oder Vorliegen einer möglichen Immunschwäche laut Labordaten.
15. Eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des betreffenden Impfstoffs verschlimmert werden können.
16. Die Krankengeschichte von Krankheiten, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verschlechterung der Lungenfunktion bei Lungenerkrankungen, Herz- oder Nierenversagen, neurologische Erkrankungen, Epilepsie oder Krampfanfälle bei Säuglingen, Diabetes, Krebs.
17. Anamnese oder Vorliegen systemischer Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheitsbewertung oder die Reaktogenität oder Immunogenität des untersuchten Impfstoffs beeinträchtigen können.
18. Anamnese eines chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
19. Anamnese oder Vorliegen von Erkrankungen oder Merkmalen der Haut, die nach Angaben des Forschers die Beurteilung von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinflussen können (Erkrankungen: bösartige Haut, allergische und ekzematöse Hauterkrankungen; Merkmale: angeborene oder erworbene gutartige Läsionen an der Injektionsstelle). Haut (Nävus), Narben, dekorative Veränderungen des Körpers (Aufbringen eines dauerhaften (beständigen) Musters, Tätowierungen, aufgebrachte Zeichnungen).
20. Freiwillige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen.
21. Spenderblutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
22. Das Vorliegen allergischer Reaktionen auf tierische Proteine ​​und ein Tuberkulinallergen in der Vorgeschichte.