Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasal High Flow zur Aufrechterhaltung der Vorteile der pulmonalen Rehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (PPR-NHF)

13. November 2023 aktualisiert von: ADIR Association

Nasal High Flow zur Aufrechterhaltung der Vorteile der Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und Todesfälle. Diese systemische Erkrankung führt fortschreitend zu Dyspnoe und Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Lungenrehabilitation verbessert effektiv die Belastbarkeit, Dyspnoe und Lebensqualität bei Patienten mit COPD. Seine Vorteile schwinden jedoch im Laufe der Zeit aufgrund verschiedener Faktoren wie Mangel an regelmäßiger körperlicher Aktivität, Dyspnoe, Atemwegssekreten, Beeinträchtigung der Hämatose und akuten Exazerbationen, die zu Krankenhausaufenthalten und beschleunigtem Muskelschwund führen können.

Nasal High Flow (NHF) ist eine Unterstützung, die verwendet wird, um erwärmte und befeuchtete High-Flow-Luft (bis zu 60 l/min) durch eine Nasenkanüle zuzuführen, die vielversprechende physiologische Vorteile wie positiven Atemwegsdruck oder Kohlendioxidauswaschung in den oberen Atemwegen bietet. Es kann in Verbindung mit Sauerstoff verwendet werden und bietet den Vorteil, den Inspirationsfluss des Patienten zu überholen und einen stabilen eingeatmeten Sauerstoffanteil bereitzustellen. Der nasale High-Flow wurde umfassend auf pädiatrischen und erwachsenen Intensivstationen untersucht und scheint besser als eine herkömmliche Sauerstofftherapie und in Bezug auf die Sterblichkeit genauso wirksam wie die nichtinvasive Beatmung zur Behandlung von hypoxämischem akutem respiratorischem Versagen zu sein.

In jüngerer Zeit haben mehrere Studien gezeigt, dass ein langfristiger nasaler High Flow dazu beitragen kann, die körperliche Leistungsfähigkeit, Dyspnoe, die Entfernung von Atemwegssekreten, Hämatose, akute Exazerbationen und nachfolgende Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit COPD zu verbessern.

Basierend auf diesen Ergebnissen ist das primäre Ziel dieser Studie zu beurteilen, ob eine langfristige nasale High-Flow-Behandlung COPD-Patienten helfen kann, ihre Ausdauerleistungsfähigkeit nach einer pulmonalen Rehabilitation besser aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Experimentelles Design:

Patienten, die ihre letzte pulmonale Rehabilitationssitzung erreichen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, führen zwei Baseline-Besuchsbewertungen durch:

Erster Besuch: Inkrementelle kardiopulmonale Belastungstests. Zweiter Besuch: Andere Ausgangsbewertung (siehe Abschnitt Ergebnisse), einschließlich eines Belastungstests mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Belastung, die während der inkrementellen Belastungstests erreicht wurde.

Anschließend werden die Patienten randomisiert einem der folgenden beiden Arme zugeteilt:

  • Hoher Nasenfluss,
  • Übliche Pflege.

Nach 6 Monaten werden die Patienten eingeladen, die gleiche Bewertung wie beim zweiten Basisbesuch durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • ADIR Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Stadium III bis IV;
  • Mit oder ohne Sauerstoff-Langzeittherapie;
  • Abschluss einer pulmonalen Rehabilitation innerhalb der letzten 4 Wochen (mindestens 18 Sitzungen).

Ausschlusskriterien:

  • Hat keinen Kurs der pulmonalen Rehabilitation abgeschlossen;
  • Verwendung von nicht-invasiver Beatmung oder Behandlung mit konstantem positivem Atemwegsdruck;
  • Tracheotomie;
  • Nasale High-Flow-Intoleranz;
  • Schwangerschaft oder wahrscheinlich sein;
  • Kann nicht zustimmen;
  • Patienten unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoher Nasenfluss

Nach der Basisbewertung werden Patienten, die randomisiert dem nasalen High-Flow-Arm zugeteilt werden, mit einem nasalen High-Flow-Gerät (myAIRVO2) ausgestattet, das über die Optiflow-Nasenkanüle verabreicht wird. Der Fluss wird auf den höchsten tolerierten Fluss (20–30 l/min) eingestellt: anfänglich 30 l/min, schrittweise verringern, wenn er nicht toleriert wird. Die Temperatur wird entsprechend der Toleranz zwischen 34 und 37 °C eingestellt: anfänglich 37 °C und verringert, wenn sie nicht toleriert wird. Die Patienten werden gebeten, das Gerät 8 Stunden am Tag zu verwenden.

Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Sauerstoff versorgt werden, behalten ihren gewohnten Blutfluss bei. Der übliche verordnete Sauerstofffluss wird dann während des nasalen Hochflusses titriert, um die gleiche grundlegende transkutane Sauerstoffsättigung wie bei der herkömmlichen Sauerstofftherapie aufrechtzuerhalten (≥ 90 %), um jeglichen Sauerstoffverdünnungseffekt des nasalen Hochflusses zu verhindern.
Gerät: Hoher Nasenfluss
Siehe Armbeschreibung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Der in die Kontrollgruppe randomisierte Patient erhält keine andere spezifische Intervention als seine übliche Pflege.

Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Sauerstoff versorgt werden, behalten ihren gewohnten Blutfluss bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Die Ausdauerkapazität wird zu Beginn beurteilt
Die Patienten führen einen Belastungstest mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Belastung durch, die während des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wird.
Die Ausdauerkapazität wird zu Beginn beurteilt
Ausdauerkapazität
Zeitfenster: Die Belastbarkeit wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt
Die Patienten führen einen Belastungstest mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Belastung durch, die während des inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests erreicht wird.
Die Belastbarkeit wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Saint George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt
Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (optimale Lebensqualität).
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt
Lebensqualität: Saint George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Die Lebensqualität wird anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire beurteilt. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (optimale Lebensqualität).
Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Lebensqualität: Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten bewertet
Die Lebensqualität wird mit dem Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test beurteilt
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach der Intervention über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten bewertet
Lebensqualität: Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff beurteilt (nach 6 Monaten)
Die Lebensqualität wird mit dem Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test beurteilt
Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff beurteilt (nach 6 Monaten)
Exazerbationen
Zeitfenster: Die Anzahl der Exazerbationen wird für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Die Anzahl der selbstberichteten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die von den Teilnehmern während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums erfahren wurden, wird bewertet.
Die Anzahl der Exazerbationen wird für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die die Teilnehmer während der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase erlebt haben, wird bewertet.
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte wird für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Muskelfunktion (1): Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels (Rectus femoris).
Zeitfenster: Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird zu Studienbeginn beurteilt
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird anhand von Echographien beurteilt.
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird zu Studienbeginn beurteilt
Muskelfunktion (1): Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels (Rectus femoris).
Zeitfenster: Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird zu Beginn und nach der Intervention für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird anhand von Echographien beurteilt.
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird zu Beginn und nach der Intervention für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Muskelfunktion (2): Bioimpedanz
Zeitfenster: Die Gesamtmuskelfunktion mittels Bioimpedanz wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Die Gesamtmuskelfunktion wird anhand der Bioimpedanz (freie Fettmasse minus Gesamtkörperwasser) bewertet.
Die Gesamtmuskelfunktion mittels Bioimpedanz wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Übungskapazität
Zeitfenster: Die während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird zu Beginn bewertet
Die Belastungsfähigkeit wird anhand der sechsminütigen Gehteststrecke bewertet.
Die während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird zu Beginn bewertet
Übungskapazität
Zeitfenster: Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Die Belastungsfähigkeit wird anhand der sechsminütigen Gehteststrecke bewertet.
Die während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegte Strecke wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Funktion der Atemmuskulatur (1): maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Der maximale Inspirationsdruck wird zu Beginn bewertet
Der maximale Inspirationsdruck wird zu Beginn bewertet
Funktion der Atemmuskulatur (1): maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Der maximale Inspirationsdruck wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Der maximale Inspirationsdruck wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Atemmuskelfunktion (2): maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Der maximale Ausatmungsdruck wird zu Studienbeginn bestimmt
Der maximale Ausatmungsdruck wird zu Studienbeginn bestimmt
Atemmuskelfunktion (2): maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Der maximale Ausatmungsdruck wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Der maximale Ausatmungsdruck wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt.
Atemmuskelfunktion (3): Schnüffeltest
Zeitfenster: Der Schnüffeltest wird zu Studienbeginn bewertet
Der Schnüffeltest wird zu Studienbeginn bewertet
Atemmuskelfunktion (3): Schnüffeltest
Zeitfenster: Der Schnüffeltest wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet
Der Schnüffeltest wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet
Parasternales Elektromyogramm
Zeitfenster: Das parasternale Elektromyogramm wird zu Studienbeginn bewertet
Das parasternale Elektromyogramm wird verwendet, um die zentrale Ausgabe während der maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckmessung wie während des Schnüffeltests zu beurteilen. Darüber hinaus wird das parasternale Elektromyogramm sowohl in Ruhe als auch während des nasalen Hochflusses (30 l/min, 34 °C) bewertet.
Das parasternale Elektromyogramm wird zu Studienbeginn bewertet
Parasternales Elektromyogramm
Zeitfenster: Parasternales Elektromyogramm wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt
Das parasternale Elektromyogramm wird verwendet, um die zentrale Ausgabe während der maximalen Inspirations- und Exspirationsdruckmessung wie während des Schnüffeltests zu beurteilen. Darüber hinaus wird das parasternale Elektromyogramm sowohl in Ruhe als auch während des nasalen Hochflusses (30 l/min, 34 °C) bewertet.
Parasternales Elektromyogramm wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) beurteilt
Körperliche Aktivität (1) : Schritte pro Tag
Zeitfenster: Die Schritte pro Tag werden während 14 Tagen nach der Aufnahme bewertet
Die Anzahl der Schritte pro Tag wird über einen Zeitraum von 14 Wochentagen mit einem Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Die Schritte pro Tag werden während 14 Tagen nach der Aufnahme bewertet
Körperliche Aktivität (1) : Schritte pro Tag
Zeitfenster: Die Schritte pro Tag werden 14 Tage lang nach 6 Monaten Intervention bewertet
Die Anzahl der Schritte pro Tag wird über einen Zeitraum von 14 Wochentagen mit einem Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Die Schritte pro Tag werden 14 Tage lang nach 6 Monaten Intervention bewertet
Körperliche Aktivität (2): Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigt
Zeitfenster: Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, wird 14 Tage nach der Aufnahme bewertet
Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, erstreckt sich über einen Zeitraum von 14 Wochentagen
Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, wird 14 Tage nach der Aufnahme bewertet
Körperliche Aktivität (2): Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigt
Zeitfenster: Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, wird während 14 Tagen nach 6 Monaten Intervention bewertet
Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, erstreckt sich über einen Zeitraum von 14 Wochentagen
Die Zeit, die mit Aktivitäten verbracht wird, die 3 metabolische Äquivalente pro Tag übersteigen, wird während 14 Tagen nach 6 Monaten Intervention bewertet
Schlafqualität (1): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn bewertet
Die Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (von 0 bis 10, wobei 10 eine höhere Schlafqualität anzeigt).
Die Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn bewertet
Schlafqualität (1): Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Die Schlafqualität wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet (von 0 bis 10, wobei 10 eine höhere Schlafqualität anzeigt).
Die Schlafqualität anhand einer visuellen Analogskala wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Schlafqualität (2): Pittsburgh-Skala
Zeitfenster: Die Schlafqualität anhand der Pittsburgh-Skala wird zu Studienbeginn bewertet
Die Schlafqualität wird anhand der Pittsburgh-Skala bewertet, die zur Bewertung der Schlafqualität validiert wurde. Die Skala reicht von 0 (große Schlafstörungen) bis 21 (keine Schwierigkeiten).
Die Schlafqualität anhand der Pittsburgh-Skala wird zu Studienbeginn bewertet
Schlafqualität (2): Pittsburgh-Skala
Zeitfenster: Die Schlafqualität anhand der Pittsburgh-Skala wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Die Schlafqualität wird anhand der Pittsburgh-Skala bewertet, die zur Bewertung der Schlafqualität validiert wurde. Die Skala reicht von 0 (große Schlafstörungen) bis 21 (keine Schwierigkeiten).
Die Schlafqualität anhand der Pittsburgh-Skala wird nach dem Eingriff (nach 6 Monaten) bewertet.
Einhaltung der Behandlung: Tage der Anwendung während der Nachsorge
Zeitfenster: Die Anzahl der Tage, an denen das nasale High-Flow-Gerät während der Nachsorge verwendet wurde, wird nach dem Eingriff im nasalen High-Flow-Arm für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Die Daten werden vom nasalen High-Flow-Gerät abgerufen
Die Anzahl der Tage, an denen das nasale High-Flow-Gerät während der Nachsorge verwendet wurde, wird nach dem Eingriff im nasalen High-Flow-Arm für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Einhaltung der Behandlung: Stunden der Anwendung pro Tag
Zeitfenster: Die Anzahl der Nutzungsstunden pro Tag während des gesamten Follow-up wird nach dem Eingriff im Arm mit nasalem High-Flow für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet
Die Daten werden vom nasalen High-Flow-Gerät abgerufen
Die Anzahl der Nutzungsstunden pro Tag während des gesamten Follow-up wird nach dem Eingriff im Arm mit nasalem High-Flow für einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADIR Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tristan Bonnevie, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studienstuhl: Francis-Edouard Gravier, Msc, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory I
  • Hauptermittler: Antoine Cuvelier, MD, PhD, Prof, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France
  • Studienstuhl: Jean-François Muir, MD, Prof, ADIR Association, Rouen University Hospital, Rouen, France ; Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France
  • Studienstuhl: Maxime Patout, MD, Msc, Normandie University, UNIROUEN, UPRES EA 3830, Haute Normandie Research and Biomedical Innovation, Rouen, France ; Pulmonary, Thoracic Oncology and Respiratory Intensive Care Department, Rouen University Hospital, Rouen, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPR-NHF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten