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Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil in der urogynäkologischen Chirurgie unter Spinalanästhesie

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedierung mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil in der urogynäkologischen Chirurgie unter Spinalanästhesie: Auswirkungen auf Blockierungseigenschaften, auf akute und chronische postoperative Schmerzen

Neuroaxiale Blockaden werden üblicherweise als Anästhesiemethode bei urogynäkologischen Operationen eingesetzt. Bei den meisten Patienten unter Regionalanästhesie wird eine Prämedikation zur Angstminderung verabreicht. Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer perioperativen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil zur Sedierung bei Patienten unter Spinalanästhesie für urogynäkologische Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Tag vor der Operation wird dem Patienten der Eingriff erklärt und die schriftliche Einwilligung eingeholt. Im Operationssaal umfasst die intraoperative Überwachung EKG, nichtinvasiven Blutdruck, Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) und Herzfrequenz (HR). Zum Flüssigkeitsersatz (Ringer-Laktatlösung 6–8 ml/kg/h) und zur Verabreichung von Arzneimitteln wird ein peripherer intravenöser Katheter gelegt.

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Frauen erhalten vor der Spinalanästhesie eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,6 µg/kg über 10 Minuten (Konzentration der Lösung 6 µg/ml). Die Infusion wird gestoppt, um mit der Regionalanästhesie fortzufahren.

Gruppe B: Frauen erhalten vor der Spinalanästhesie eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil in einer Dosis von 1 µg/kg über 10 Minuten (Konzentration der Lösung 1 µg/ml). Die Infusion wird gestoppt, um mit der Regionalanästhesie fortzufahren.

Die Einführung einer 27 Gauge (27G) Spinalnadel erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 in seitlicher Position. Alle Patienten erhalten 2,7 ml Ropivacain 0,75 % und 15 µg Fentanyl intrathekal und die Beurteilung der sensorischen und motorischen Blockade erfolgt alle 2 Minuten. Der Moment, in dem sich die sensorische Blockade im höchsten Dermatom befindet und die motorische Blockade abgeschlossen ist (Bromage-Grad 3), ist die Zeit bis zur maximalen Wirkung (Tmax). In Gruppe A wird eine Infusion von Dexmedetomidin (6 µg/ml) in einer Dosis von 0,6 µg/kg/h verabreicht und in Gruppe B eine Infusion von Remifentanil (1 µg/ml) in einer Dosis von 0,03 µg/kg/h. min. Am Ende der Operation werden die Patienten in die Post Anesthetic Care Unit (PACU) verlegt und dem Patienten wird eine PCA-Pumpe (Patientenkontrollanalgesie) zur Verfügung gestellt, die bei jedem Versuch 1 mg Morphin verabreicht, mit einem Sperrintervall von 10 Minuten. Es findet keine kontinuierliche Infusion statt. Alle Patienten erhalten einen standardisierten multimodalen Ansatz, einschließlich Diclofenac 50 mg dreimal täglich, Paracetamol 1 g als Notfallanalgesie (maximal 4 g pro Tag) und PCA mit Morphin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status gemäß American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II
  • Patienten, bei denen ein transvaginaler urogynäkologischer oder gynäkologischer Eingriff geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kontraindikation einer Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokale Infektion an der Injektionsstelle, Lokalanästhetikaallergie, Hypovolämie)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Arrhythmien
  • Leitungsstörungen
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Störungen des Zentralnervensystems
  • Psychiatrische und psychische Statusstörungen
  • Chronisch übermäßiger Alkoholkonsum
  • Chronischer Gebrauch von Opioid-Analgetika
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Chronische Einnahme von Clonidin (oder einem anderen a2-adrenergen Agonisten)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die auf das Zentralnervensystem wirken, oder Analgetika in den letzten zwei Wochen
  • Kommunikationsprobleme aufgrund von Sprachbarrieren oder Unfähigkeit, die Schmerzskala zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe DEX
Intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin 0,6 µg/kg innerhalb von 10 Minuten vor der Regionalanästhesie. Die Infusion der Lösung wird abgebrochen und anschließend wird bei allen Patienten eine Subarachnoidalanästhesie durchgeführt. Beginnend mit Tmax wird die Infusion der Lösung erneut mit einer Dosis von 0,6 µg/kg/h eingeleitet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Verabreichung von Dexmedetomidin 0,6 µg/kg innerhalb von 10 Minuten vor der Regionalanästhesie und 0,6 µg/kg/h nach Durchführung der Regionalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • DEXDOR
Aktiver Komparator: Gruppe REMI
Intravenöse Verabreichung von Remifentanil 1 µg/kg innerhalb von 10 Minuten vor der Regionalanästhesie. Die Infusion der Lösung wird abgebrochen und anschließend wird bei allen Patienten eine Subarachnoidalanästhesie durchgeführt. Beginnend mit Tmax wird die Infusion der Lösung erneut mit einer Dosis von 0,025 µg/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Remifentanil
Intravenöse Verabreichung von Remifentanil 1 µg/kg innerhalb von 10 Minuten vor der Regionalanästhesie und 0,025 µg/kg/h nach Durchführung der Regionalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • ULTIVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Analgesie / den ersten PCA-Bolus
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Morphinverbrauch in mg
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Skala für Übelkeit (0: keine Übelkeit 10: schlimmstmögliche Übelkeit)
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Anzahl Erbrochenes
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Anwendung der Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Keine Schmerzen in den letzten 6 Monaten Grad 1: Geringe Intensität – geringe Behinderung Grad II: Hohe Intensität Charakteristische Schmerzintensität – geringe Behinderung Grad III: hohe Behinderung – mäßig einschränkend Grad IV: hohe Behinderung - Stark einschränkend
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS-Skala) (0:kein Schmerz 10:stärkster Schmerz aller Zeiten)
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen von Medikamenten, Anästhetika oder Operationstechniken sowie alle intraoperativen unerwünschten Ereignisse
24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Ramsay-Sedierungsskala (1: ängstlich, aufgeregt oder unruhig – 6: schlafend, keine Reaktion)
0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden postoperativ
Postoperative Notwendigkeit einer Notfallanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Einnahme von Paracetamol
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit gegenüber Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Skala für Zufriedenheit (0:überhaupt keine Zufriedenheit, 10:Zufriedenheit)
24 Stunden postoperativ
Sedierung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Infusion), bei 5-minütiger Belastung, Ende der 10-minütigen Belastung, zur Wirbelsäulenzeit, alle 5 Minuten bis 30 Minuten, alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (1: ängstlich, aufgeregt oder unruhig – 6: schlafend, keine Reaktion)
Ausgangswert (vor Beginn der Infusion), bei 5-minütiger Belastung, Ende der 10-minütigen Belastung, zur Wirbelsäulenzeit, alle 5 Minuten bis 30 Minuten, alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade bei T10 und bis zur maximalen sensorischen Blockade
30 Minuten
Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeit für Bromage 2 und Bromage 3
30 Minuten
Höchste Stufe der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten
Dermatom
30 Minuten
Sensorische Regression
Zeitfenster: 240 Minuten
Zeit bis zur Zwei-Segment-Regression
240 Minuten
Regression der motorischen Blockade
Zeitfenster: 240 Minuten
Zeit für Bromage 1 und Bromage 0
240 Minuten
Zeit bis zur maximalen Wirkung (Tmax)
Zeitfenster: 30 Minuten
Zeitpunkt, an dem die motorische Blockade abgeschlossen ist und die sensorische Blockade im höchsten Dermatom vorliegt
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 107/13-02-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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