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Eine Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lecanemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (Clarity AD)

1. April 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 18 Monate mit einer Open-Label-Verlängerungsphase zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAN2401 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Lecanemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (EAD) zu bewerten, indem die Überlegenheit von Lecanemab im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) bei 18 bestimmt wird Behandlungsmonate in der Kernstudie. Diese Studie wird auch die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Lecanemab bei Teilnehmern mit EAD in der Verlängerungsphase bewerten und ob die langfristigen Wirkungen von Lecanemab, wie sie vom CDR-SB am Ende der Kernstudie gemessen wurden, im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden die Erweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Verabreichungen des Studienmedikaments werden in der Klinik verabreicht; Die Heimverabreichung des Studienmedikaments ist jedoch nach Zustimmung des Sponsors gemäß den landesspezifischen und lokalen Richtlinien während der COVID-19-Pandemie und nach ihrer Auflösung zulässig, sofern dies zulässig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1906

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital - Translational Research Centre
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2229
        • KaRa Institute of Neurological Diseases
    • Queensland
      • Chermside Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital/Internal Medicine & Dementia Research Unit
    • South Australia
      • Woodville South, Adelaid, South Australia, Australien, 5011
        • Central Adelaide Local Health Network, The Queen Elizabeth Hospital and the Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health - Medical and Cognitive Research Unit
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare Malvern Clinical Trials Unit
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sent Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510450
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital, Affiliated to Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200215
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong Universtiy School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Eisai Trial Site #6
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Eisai Trial Site #1
      • Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
        • Eisai Trial Site #4
      • München, Deutschland, 81675
        • Eisai Trial Site #3
    • Baden-Wurttemberg
      • Günzburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89312
        • Eisai Trial Site #5
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, D-68159
        • Eisai Trial Site #2
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44093
        • Hopital Guillaume et Renà LaÃnnec
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gérontopôle
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Neurologica, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - U.O.S.D. Malattie Neurodegenerative
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST-Monza, Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italien, 80138
        • Prima Clinica Neurologica, Primo Policlinico AOU "L. Vanvitelli"
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S. Maria della Misericordia, S. Andrea delle Fratte
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli - UCSC
      • Roma, Italien, 00185
        • Universita' Sapienza di Roma - Dipartimento di Neuroscienze Umane
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Ospedale "Card. G. Panico" -
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Japan
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Eisai Trial Site #11
      • Osaka, Japan, 5560017
        • Eisai Trial Site #27
    • Aichi-ken
      • Obu-shi, Aichi-ken, Japan, 4748511
        • Eisai Trial Site #4
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8656
        • Eisai Trial Site #15
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 9101193
        • Eisai Trial Site #6
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan, 3750017
        • Eisai Trial Site #1
    • Hiroshima
      • Ōtake, Hiroshima, Japan, 7390696
        • Eisai Trial Site #32
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 650033
        • Eisai Trial Site #30
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 6700981
        • Eisai Trial Site #28
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500017
        • Eisai Trial Site #19
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Eisai Trial Site #24
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Eisai Trial Site #9
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japan, 2438551
        • Eisai Trial Site #7
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 2510038
        • Eisai Trial Site #17
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2118533
        • Eisai Trial Site #20
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2350012
        • Eisai Trial Site #2
    • Miyazaki
      • Higashimorokatagun, Miyazaki, Japan, 880-1111
        • Eisai Trial Site #33
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 9500983
        • Eisai Trial Site #22
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 7100813
        • Eisai Trial Site #16
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 5731121
        • Eisai Trial Site #8
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Eisai Trial Site #26
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 338-8577
        • Eisai Trial Site #18
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Eisai Trial Site #31
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Eisai Trial Site #5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #29
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 193-0998
        • Eisai Trial Site #13
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Eisai Trial Site #12
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-0054
        • Eisai Trial Site #23
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Eisai Trial Site #25
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Eisai Trial Site #10
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 9900834
        • Eisai Trial Site #3
    • Yamaguchi
      • Hōfu, Yamaguchi, Japan, 7470802
        • Eisai Trial Site #21
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Eisai Trial Site #14
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Health Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax, Inc.
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • St. Joseph's HC- Parkwood Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe, Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8JI
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • MoCA Clinic and Institute/NeuroSearch Developpements Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q&T Research Sherbrooke Inc.
  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Memory Clinic, Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Uppsala
    • Västra Götalandslän
      • Gothenburg, Västra Götalandslän, Schweden, 43141
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacion ACE, Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital Santa Cruz y San Pablo
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Hospital de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia - Cruz Roja
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Bizkaia
      • Getxo, Bizkaia, Spanien, 48993
        • Centro CAE Oroitu
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20009
        • Fundación CITA-alzheimer Findazioa
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeolla-do
      • Gwangju, Jeolla-do, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Seoul
      • Seongnam-si, Seoul, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute- Clinical Trials Department
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Neurological Associates of Tucson dba Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • University of California - Los Angeles
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Sebastopol, California, Vereinigte Staaten, 95472
        • North Bay Neuroscience Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • ImmunoE Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Linfritz Research Institute, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest FL
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rios Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research (Clinical Trial)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Suncoast Gerontology Center
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute, West Palm
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Cognitive Neurology Clinic & ADRC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU Wichita Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Partners Population Health
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Donald S. Marks, MD. P.C.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurological Institute of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A. - Research Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • OH Clinical Research Partners
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43020
        • Columbs Neuroscience, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (OR) Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Neural Net Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital - Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology, P.A.
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, New Orleans Center for Clinical Research / Volunteer Research Group, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adult Specialty Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine AD and Memory Disorders Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • DBA The Memory Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Kingfisher Cooperative LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8 EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment & Research Centre (MARC),
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7JT
        • Sheffield Memory Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kernstudie: Einschlusskriterien

Diagnose: Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit - mittlere Wahrscheinlichkeit:

  • Erfüllen Sie die klinischen Kernkriterien des National Institute of Aging – Alzheimer’s Association (NIA-AA) für MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit – mittlere Wahrscheinlichkeit
  • Haben Sie einen globalen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0,5 und einen CDR-Gedächtnisbox-Wert von 0,5 oder höher beim Screening und bei der Baseline
  • Berichten Sie über eine Vorgeschichte von subjektivem Gedächtnisverlust mit allmählichem Beginn und langsamer Progression im letzten 1 Jahr vor dem Screening; muss durch einen Informanten bestätigt werden

Leichte Alzheimer Demenz:

  • Erfüllen Sie die klinischen NIA-AA-Kernkriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Demenz
  • Haben Sie einen globalen CDR-Score von 0,5 bis 1,0 und einen CDR-Memory-Box-Score von 0,5 oder höher bei Screening und Baseline

Wichtige Einschlusskriterien, die von allen Teilnehmern erfüllt werden müssen:

  • Objektive Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, angezeigt durch mindestens 1 Standardabweichung unter dem altersangepassten Mittelwert in der Wechsler-Gedächtnisskala IV – Logisches Gedächtnis (Subskala) II (WMS-IV LMII)
  • Positiver Biomarker für Amyloidpathologie des Gehirns
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens (>=) 50 und weniger als oder gleich (
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Score >=22 bei Screening und Baseline und
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als (>)17 und kleiner als (
  • Wenn Sie eine zugelassene Behandlung der Alzheimer-Krankheit wie Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEIs) oder Memantin oder beide gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten, müssen Sie mindestens 12 Wochen vor Baseline eine stabile Dosis einnehmen. Behandlungsnaive Teilnehmer für die Alzheimer-Krankheit können in die Studie aufgenommen werden. Sofern nicht anders angegeben, müssen die Teilnehmer mindestens 4 Wochen vor Baseline stabile Dosen aller anderen (d. h. nicht mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehenden) Begleitmedikationen erhalten haben. Die Verwendung von Memantin ist Teilnehmern in Japan nicht gestattet
  • Einen identifizierten Studienpartner haben (definiert als eine Person, die den Teilnehmer für die Dauer der Studie unterstützen kann und die mindestens 8 Stunden pro Woche mit dem Teilnehmer verbringt)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn ein Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers nicht einwilligungsfähig ist, sollte die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden, sofern dies gemäß den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten erforderlich ist, sowie die schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung (Einwilligungsfähigkeit und Definition von gesetzlicher Vertreter sollte in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften bestimmt werden). In Ländern, in denen örtliche Gesetze, Vorschriften und Gepflogenheiten die Teilnahme an dieser Studie für nicht urteilsfähige Teilnehmer nicht zulassen (z. B. Deutschland und Spanien), werden sie nicht aufgenommen

Erweiterungsphase: Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kernstudie abgeschlossen haben
  • Muss weiterhin einen Studienpartner haben, der bereit und in der Lage ist, während des gesamten Verlaufs der Verlängerungsphase weiterführende Informationen über den Teilnehmer bereitzustellen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verlängerungsphase ab. Wenn ein Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht einwilligungsfähig ist, sollte die Zustimmung des Teilnehmers eingeholt werden, falls erforderlich und in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und Gepflogenheiten, sowie die schriftliche Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters nach Aufklärung (Einwilligungsfähigkeit und Definition des gesetzlichen Vertreters sollte in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Gesetzen und Vorschriften bestimmt werden). In Ländern, in denen örtliche Gesetze, Vorschriften und Gepflogenheiten die Teilnahme an dieser Studie für nicht urteilsfähige Teilnehmer nicht zulassen (z. B. Deutschland und Spanien), werden sie nicht aufgenommen
  • Teilnehmer, die in Woche 1 der Verlängerungsphase an der subkutanen (Durchstechflasche) Teilstudie teilnehmen, müssen bereit sein, an der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Teilstudie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen. Alle Teilnehmer müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der subkutanen Behandlung mit BAN2401 einem Amyloid-PET-Scan unterziehen. Die Teilnehmer müssen nicht an der Amyloid-PET-Unterstudie der Kernstudie teilgenommen haben. Teilnehmer, die nach 6 Monaten intravenöser Behandlung in der Verlängerungsphase in die subkutane (Durchstechflasche) Teilstudie eintreten, müssen nicht am Amyloid teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  • Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die Alzheimer-Krankheit des Teilnehmers verursachte hinausgeht
  • Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken (TIA), Schlaganfällen oder Krampfanfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen), die den Studienablauf beim Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Geriatric Depression Scale (GDS)-Score >=8 beim Screening
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. in Schädel- und Herzgeräten, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind)
  • Nachweis anderer klinisch signifikanter Läsionen im MRT des Gehirns beim Screening, die auf eine andere Demenzdiagnose als die Alzheimer-Krankheit hinweisen könnten
  • Andere signifikante pathologische Befunde im MRT des Gehirns beim Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mehr als 4 Mikroblutungen (definiert als 10 Millimeter [mm] oder weniger am größten Durchmesser); eine einzelne Makroblutung > 10 mm am größten Durchmesser; ein Bereich mit oberflächlicher Siderose; Anzeichen eines vasogenen Ödems; Hinweise auf Hirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Missbildungen oder infektiöse Läsionen; Hinweise auf mehrere lakunare Infarkte oder Schlaganfälle, die ein großes Gefäßgebiet, schwere kleine Gefäße oder eine Erkrankung der weißen Substanz betreffen; raumfordernde Läsionen; oder Gehirntumoren (allerdings Läsionen, die als Meningeome oder Arachnoidalzysten diagnostiziert wurden und
  • Jede immunologische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird oder die während der Studie eine Behandlung mit Immunglobulinen, systemischen monoklonalen Antikörpern (oder Derivaten von monoklonalen Antikörpern), systemischen Immunsuppressiva oder Plasmapherese erfordert
  • Teilnehmer mit einer Blutungsstörung, die nicht ausreichend kontrolliert wird (einschließlich einer Thrombozytenzahl von 1,5 für Teilnehmer, die keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, z. B. Warfarin). Teilnehmer, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, sollten ihren Antikoagulanzienstatus optimieren und vor dem Screening 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten. Teilnehmern, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, ist die Teilnahme an Untersuchungen der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nicht gestattet
  • Alle anderen Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nicht stabil und angemessen kontrolliert werden oder die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem therapeutischen monoklonalen Antikörper, einem von einem monoklonalen Antikörper abgeleiteten Protein, einer Immunglobulintherapie oder einem Impfstoff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer randomisiert Placebo zugeteilt wurde
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-Amyloid-Therapien (einschließlich Therapien mit monoklonalen Antikörpern und Therapien mit β-Stellen-Amyloid-Vorläuferprotein-spaltenden Enzymen [BACE]-Inhibitoren), es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer nur Placebo erhalten hat
  • Teilnehmer mit bekannter früherer Exposition gegenüber Lecanemab
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einer klinischen Studie mit neuen chemischen Wirkstoffen für AD behandelt wurden, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer in einem Placebo-Behandlungsarm war

Verlängerungsphase: Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die die Kernstudie vorzeitig abgebrochen haben

  • Teilnehmer, die vom Zeitpunkt des Screenings für die Kernstudie bis zum Beginn der Erweiterungsphase die folgenden Bedingungen entwickeln

    • Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch die AD des Teilnehmers verursachte hinausgeht
    • Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depressionen oder Wahnvorstellungen), die den Studienablauf beim Teilnehmer beeinträchtigen könnten
    • Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich Herzschrittmacher/Defibrillator, ferromagnetische Metallimplantate (z. B. in Schädel- und Herzgeräten, die nicht als sicher für die Verwendung in MRT-Scannern zugelassen sind)
    • Andere signifikante pathologische Befunde in der MRT des Gehirns während der Kernstudie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysmen, vaskuläre Fehlbildungen oder infektiöse Läsionen; Hinweise auf mehrere lakunare Infarkte oder Schlaganfälle, die ein großes Gefäßgebiet, schwere kleine Gefäße oder eine Erkrankung der weißen Substanz betreffen; raumfordernde Läsionen; oder Gehirntumoren sind ausschließend, wenn diese Befunde nach Ansicht des Prüfarztes und nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor die Studienverfahren oder die Sicherheit beeinträchtigen können
    • Überempfindlichkeit gegen BAN2401 oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern
    • Jede immunologische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird oder die während der Studie eine chronische Behandlung mit Immunglobulinen, systemischen monoklonalen Antikörpern (oder Derivaten von monoklonalen Antikörpern), systemischen Immunsuppressiva oder Plasmapherese erfordert
    • Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, Labortests oder dem EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordern oder die Studienverfahren oder die Sicherheit beeinträchtigen können.
    • Bösartige Neubildungen (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen in situ der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs bei männlichen Teilnehmern), die nicht stabil und angemessen kontrolliert werden oder die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen können in der Studie
    • Alle anderen Erkrankungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nicht stabil und angemessen kontrolliert werden oder die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
    • Schwere Seh- oder Hörbehinderung, die den Teilnehmer daran hindern würde, psychometrische Tests genau durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kernstudie: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweiwöchentlich (einmal alle 2 Wochen) als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab 10 mg/kg zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab IV
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Kernstudie: Lecanemab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) zweiwöchentlich
Arzneimittel: Lecanemab IV
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab Subkutane (SC) Injektion Dosis 1
Dies wird etwa 40 de novo Teilnehmer (diejenigen, die nicht an der Kernstudie teilgenommen haben) mit EAD einschließen.
Arzneimittel: Lecanemab SC
Wöchentlich als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab-SC-Injektion Dosis 2
Arzneimittel: Lecanemab SC
Wöchentlich als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab SC Injektion Dosis 3
Arzneimittel: Lecanemab SC
Wöchentlich als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Verlängerungsphase: Lecanemab-SC-Injektion Dosis 4
Arzneimittel: Lecanemab SC
Wöchentlich als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Erweiterungsphase: Lecanemab 10 mg/kg IV-Infusion alle 4 Wochen (Q4W)
Arzneimittel: Lecanemab IV
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Experimental: Verlängerungsphase B
Die Teilnehmer erhalten Lecanemab 10 mg/kg als IV-Infusion alle 2 Wochen, oder alle 4 Wochen, oder Dosis 3, oder Dosis 4, als SC-Injektion wöchentlich.
Arzneimittel: Lecanemab IV
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401
Arzneimittel: Lecanemab SC
Wöchentlich als SC-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • BAN2401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDR-SB nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate
Verlängerungsphase: Änderung gegenüber der Basisstudie der Kernstudie im CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 66
Ausgangswert bis Monat 66
Verlängerungsphase Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die Lecanemab ausgesetzt waren
Zeitfenster: Vom 48. Monat in der Verlängerungsphase Teil A bis zum Ende der Verlängerungsphase Teil B (bis zu 24 Monate)
Vom 48. Monat in der Verlängerungsphase Teil A bis zum Ende der Verlängerungsphase Teil B (bis zu 24 Monate)
Verlängerungsphase: Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 51 Monaten (einschließlich 3 Monaten Nachbeobachtung) für die Verlängerungsphase
Eine TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftritt, das vor der Behandlung (Baseline) nicht vorhanden war oder während der Behandlung wieder auftritt, das vor der Behandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder das sich während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert, wenn das unerwünschte Ereignis kontinuierlich war. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) wird auf der Grundlage ihrer regelmäßigen Messung der Vitalzeichen, Sicherheitsbewertungen von Labortests, Antikörperbewertungen, Suizidalitätsbewertungen, Magnetresonanztomographie und Elektrokardiogramm-Parameterwerte gemeldet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 51 Monaten (einschließlich 3 Monaten Nachbeobachtung) für die Verlängerungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala 14 (ADAS-cog14) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in kooperativen Studienaktivitäten der Alzheimer-Krankheit der täglichen Lebensskala für leichte kognitive Beeinträchtigung (ADCS MCI-ADL) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate
Kernstudie: Veränderung vom Ausgangswert in der Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von Centiloids nach 18 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 18 Monate
Ausgangswert, 18 Monate
Kernstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Alzheimer-Krankheit-Kompositwert (ADCOMS) nach 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
Baseline, 18 Monate
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere TEAEs berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 21 Monaten (einschließlich 3 Monaten Nachbeobachtung)
Eine TEAE wird als eine AE definiert, die während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienpräparats auftritt, die vor der Behandlung (Baseline) nicht vorhanden war oder während der Behandlung wieder auftritt, die vor der Behandlung (Baseline) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert, wenn die unerwünschte Ereignis kontinuierlich war. Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) wird basierend auf ihren regelmäßigen Messungen der Vitalparameter, Sicherheitsbewertungen von Labortests, Suizidalitätsbewertungen, Magnetresonanztomographie und Elektrokardiogramm-Parameterwerten gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 21 Monaten (einschließlich 3 Monaten Nachbeobachtung)
Kernstudie: Fläche unter der Kurve von Lecanemab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Bis zu 21 Monate
Kernstudie: Durchschnittliche Konzentration (Cav) von Lecanemab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Bis zu 21 Monate
Verlängerungsphase Teil B: Anzahl der Teilnehmer, die über AEs berichteten
Zeitfenster: Vom 48. Monat in der Verlängerungsphase Teil A bis zum Ende der Verlängerungsphase Teil B (bis zu 24 Monate)
Vom 48. Monat in der Verlängerungsphase Teil A bis zum Ende der Verlängerungsphase Teil B (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAN2401-G000-301
  • 2018-004739-58 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510887-22 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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