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Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D“ bei gesunden Freiwilligen nach dem Essen

28. Januar 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene, randomisierte, FED-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette“ und Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D“ bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie mit Nahrungsergänzung und Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Chong Kun Dang Pharmaceutical „Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette“ und Astellas Phama Korea Inc. „Harnal-D“ bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Probanden im Alter von dreißig (30) Jahren werden die folgenden Behandlungen in jeder Periode verabreicht, und die Auswaschperiode beträgt mindestens 1 Woche.

Referenzarzneimittel: Harnal-D Tab. / Testdroge: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. Pharmakokinetische Blutproben werden bis zu 48 Stunden gesammelt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden älter als 19 Jahre Männer beim Screening
  2. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung (ggf. EEG, EKG, Röntgen-Thorax, Endoskop oder obere Magen-Darm-Röntgenaufnahme)
  3. Personen, die gemäß Screening-Ergebnissen (Laboruntersuchungen, EKG etc.)

  4. Personen mit 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

  5. Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten
  6. Personen ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening
  7. Personen ohne Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
  8. Personen, die den zugelassenen Methoden der doppelten Empfängnisverhütung und der Anwendung von Spermizid für bis zu 7 Tage nach Verabreichung des/der Prüfpräparate(s) nicht zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich innerhalb von 1 Monat für Barbiturat-Medikamente durch Induktion und Hemmung von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen von Arzneimitteln angemeldet hatten

  2. Personen, die innerhalb von 1 Monat übermäßig getrunken haben

    *Männer: 21 Gläser/Woche überschritten (1 Glas: Spirituosen 45 ml, Wein 150 ml, Bier 360 ml)

  3. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Einnahme Medikamente eingenommen hatten
  4. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
  5. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Tag der Einnahme an einer anderen klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben
  6. Personen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
  7. Personen mit Überempfindlichkeit (einschließlich Gefäßödem) gegenüber Inhaltsstoffen, die in dem/den Prüfprodukt(en) verwendet werden
  8. Personen mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
  9. Personen mit orthostatischer Hypotonie
  10. Personen mit schwerer Hepatopathie
  11. Personen, die Alpha-1-Blocker eingenommen hatten
  12. Personen mit Miktionssynkopen in der Vorgeschichte
  13. Personen mit Nephropathie
  14. Ältere Person
  15. Personen, die PDE5 (Phosphodiesterase-5)-Hemmer eingenommen hatten
  16. Personen, die CYP3A4-Inhibitoren eingenommen hatten
  17. Personen, die blutdrucksenkende Arzneimittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Referenz/Test
  1. Periode 1: Harnal-D Tab. 1T
  2. Periode 2: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T
Arzneimittel: Harnal-D Tab.
Harnal-D Tab. 1T einzelne orale Verabreichung nach dem Essen
Arzneimittel: Chong Kun Dang Tamsulosin-HCl-Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin-HCl-Tab. 1T einzelne orale Verabreichung nach dem Essen
Experimental: Test/Referenz
  1. Periode 1: Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tab. 1T
  2. Periode 2: Harnal-D Tab. 1T
Arzneimittel: Harnal-D Tab.
Harnal-D Tab. 1T einzelne orale Verabreichung nach dem Essen
Arzneimittel: Chong Kun Dang Tamsulosin-HCl-Tab.
Chong Kun Dang Tamsulosin-HCl-Tab. 1T einzelne orale Verabreichung nach dem Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette und Harnal-D
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde), nach der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 Stunden
Bereich unter der Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette / Harnal-D-Konzentration in der Blut-Zeit-Kurve von Null bis zum Schluss
Vor der Dosis (0 Stunde), nach der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 Stunden
Cmax von Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette und Harnal-D
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde), nach der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 Stunden
Die maximale Konzentration von Chong Kun Dang Tamsulosin HCl Tablette / Harnal-D in der Blutentnahmezeit t
Vor der Dosis (0 Stunde), nach der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Jung Cha, Bestian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BE117721820/DDS18-030BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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