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Bauchgefühl: Die Mechanismen verstehen, die den antidepressiven Eigenschaften von Probiotika zugrunde liegen (PROMEX)

29. Juni 2022 aktualisiert von: King's College London
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Probiotika depressive Symptome bei Patienten mit Major Depression (MDD) verbessern können, insbesondere wenn sie zusätzlich zu Antidepressiva verwendet werden. Das Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist es, das Verständnis des Forschers für die diesen Wirkungen zugrunde liegenden Mechanismen zu verbessern. Diese Studie wird die Auswirkungen einer 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten probiotischen Intervention auf das Darmmikrobiom, die Entzündungsmarkerspiegel, die Gehirnaktivität und die Neurotransmitterspiegel bei Patienten mit MDD und deren Zusammenhang mit Stimmungsschwankungen untersuchen. Diese Studie wird auch eine Gruppe demographisch übereinstimmender gesunder Kontrollpersonen für den Vergleich des Darmmikrobioms mit der MDD-Gruppe (nicht-interventionell) rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für MDD-Teilnehmer:

  • 18-55 Jahre;
  • derzeit in einer depressiven Episode gemäß DSM-5-Kriterien, die derzeit in antidepressiver Behandlung sind, aber weiterhin symptomatisch sind (HAM-D17-Score > 13);
  • auf stabilem Behandlungsplan einer zugelassenen Behandlung für mindestens 6 Wochen;
  • Nichtraucher;
  • für Teilnehmer, die bereit sind, an der Neuroimaging-Komponente teilzunehmen: Rechtshänder, keine Kontraindikationen, nicht klaustrophobisch, Gewicht <126 kg;

Ausschlusskriterien für MDD-Teilnehmer:

  • Essstörung, bipolare Störung, Schizophrenie oder psychotische Symptome;
  • Substanzabhängigkeit im vergangenen Jahr, außer Koffein;
  • aktive Selbstmordgedanken;
  • Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 2 Wochen oder regelmäßige Verwendung eines Probiotikums;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 12 Wochen;
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von BioKult;
  • Anamnese einer systemischen Erkrankung;
  • aktuelles Vorhandensein von signifikanten GI-Problemen oder -Erkrankungen oder Vorgeschichte größerer GI-Operationen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • nach einem Ernährungsplan, der nicht repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung ist (z. Fasten oder nach einer bestimmten Diät);
  • regelmäßiger/aktueller Gebrauch von Antazida, Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln, Antidiarrhoika;

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • 18-55 Jahre;
  • Kein aktuelles oder historisches Vorhandensein von Depressionen, anderen psychiatrischen Störungen oder Substanzabhängigkeit
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung;
  • Keine Familiengeschichte von psychiatrischen Störungen;
  • Nichtraucher;
  • Keine Verwendung probiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 2 Wochen oder regelmäßige Verwendung eines Probiotikums;
  • Nicht verwendete Antibiotika in den letzten 12 Wochen;
  • Kein aktuelles Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation;
  • Keine berichtete regelmäßige/aktuelle Anwendung von Antazida, Protonenpumpenhemmern, Abführmitteln, Antidiarrhoika;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • derzeit kein Ernährungsplan oder Ernährungseinschränkungen befolgt, die nicht repräsentativ für die Allgemeinbevölkerung sind (z. Fasten oder nach einer bestimmten Diät);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multistamm-Probiotikum "BioKult"
4 Kapseln täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotikum

Die Intervention in dieser Studie ist ein Multi-Stamm-Probiotikum, das Folgendes enthält:

Bacillus subtilis, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus, Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus helveticus, Lactobacillus salivarius, Lactococcus lactis ssp. lactis, Streptococcus thermophilus.

Jede Kapsel enthält mindestens 2 Milliarden lebende Mikroorganismen pro Kapsel, was 10 Milliarden lebenden Mikroorganismen pro Gramm entspricht.

Andere Namen:
  • "BioKult"
Placebo-Komparator: Placebo
4 Kapseln täglich für 8 Wochen
Sonstiges: Placebo
Optisch identische Kapseln in identischer Verpackung, die keine aktiven Bakterien enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota bei MDD
Zeitfenster: Grundlinie
Artenvielfalt und -häufigkeit auf der Ebene von organisatorischen taxonomischen Einheiten (OTUs) werden mit 16S-ribosomaler RNA (rRNA)-Sequenzierung gemessen
Grundlinie
Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen MDD und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Artenvielfalt und -häufigkeit auf OTU-Ebene werden mit 16SrRNA-basierter Sequenzierung gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Grundlinie
Veränderungen der Darmmikrobiota bei MDD nach probiotischer Intervention und ihre Korrelation mit Veränderungen depressiver Symptome
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8
Artenvielfalt und -häufigkeit auf der Ebene von OTUs werden mit 16SrRNA-basierter Sequenzierung gemessen und depressive Symptome werden mit dem Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR) und der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) gemessen.
Wechsel von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotransmitter
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8
Der Gehalt an Glutamat und Gamma-Aminobuttersäure (GABA) wird mit Magnetresonanztomographie (MRS) gemessen.
Wechsel von Baseline zu Woche 8
Blut
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8
Die Werte des Tumornekrosefaktors (TNF-a), der Interleukine IL-1β, IL-6, IL-17 und des C-reaktiven Proteins (CRP) werden gemessen
Wechsel von Baseline zu Woche 8
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 8
gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Wechsel von Baseline zu Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James M Stone, MBBS PhD FRCPsych, Institute of Psychiatry Psychology and Neuroscience, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROMEX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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