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Ketamin für refraktäre chronische Migräne: eine Pilotstudie

9. März 2020 aktualisiert von: Eric Schwenk, Thomas Jefferson University
Ketamin ist ein Medikament, das zur Anästhesie verwendet wird, aber in niedrigen Dosen ist es ein sehr wirksames Schmerzmittel bei mehreren chronischen Erkrankungen. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass Ketamin bei Patienten mit refraktärer chronischer Migräne wirksam sein könnte, einer schweren Art von Kopfschmerzen, für die Patienten normalerweise viele Medikamente ausprobiert haben und versagt haben und die ihr Leben schwer beeinträchtigen können. Diese Studie wird Ketamin prospektiv evaluieren, wenn es Patienten verabreicht wird, bei denen eine anfängliche stationäre Behandlung „fehlgeschlagen“ ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein Vergleich zwischen Ketamin, das im Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) 5 Tage lang standardmäßig verwendet wurde, und früheren Daten, die während der stationären Behandlung im Methodist Hospital gesammelt wurden. Die Entnahme von Blutproben ist der einzige experimentelle Teil der Studie.

Geeignete Patienten werden am Ende der stationären Behandlung im Methodist Hospital von einem Mitglied des Studienteams identifiziert. Die Studie wird den Patienten zu diesem Zeitpunkt erklärt. Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten eine Einverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen und zu ihrem Arztbesuch im Jefferson Headache Center mitbringen können, bevor sie für Ketamininfusionen in das TJUH aufgenommen werden. Den Patienten wird die Zeit gegeben, die Studieninformationen durchzulesen und alle Fragen zu ihrer Zufriedenheit beantwortet zu bekommen. Sie geben am Ende des Bürobesuchs ihre Einverständniserklärung ab, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Es werden demografische Basisdaten und die Krankengeschichte der Vergangenheit, einschließlich aktueller und zuvor ausprobierter Medikamente, erfasst. Patienten und Gutachter werden gegenüber der Behandlung nicht verblindet.

Wenn der Patient zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wird, ist das neurologische Team das Aufnahmeteam und konsultiert den Acute Pain Service (APS) zur Unterstützung bei der Behandlung von Ketamin, was eine Standardpraxis ist, wenn Ketamin zur Behandlung von Kopfschmerzen bei TJUH verwendet wird. Die Patienten werden für insgesamt 5 volle Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aufgenommen. Anpassungen der Ketamininfusion werden gemäß dem Standard-APS-Protokoll vorgenommen, und die Daten werden vom Forschungskoordinator oder anderem Personal des Studienteams erhoben. Eine standardmäßige numerische 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um Schmerzbewertungen zu erhalten, und sie werden zweimal täglich erfasst. Eine 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) wird ebenfalls verwendet. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie nach 24 Stunden, 72 Stunden und am letzten Behandlungstag entnommen. Sie werden in externen Labors durchgeführt. Für alle Patienten wird ein tägliches Kopfschmerztagebuch geführt, und sie erhalten vor der Entlassung Anweisungen zur Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs. Am Tag der Aufnahme in die TJUH wird ein Depressionsscreening durchgeführt.

Follow-up-Besuche in der Praxis nach etwa 2 Wochen und 2 Monaten werden zur Erfassung von Schmerzbewertungen und Medikamenteneinnahmen verwendet. Kopfschmerztagebücher werden gesammelt. Wenn telefonische Besuche stattfinden, werden die Bewertungen telefonisch anstelle eines Bürobesuchs durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren), die die Kriterien einer refraktären chronischen Migräne gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II erfüllen und sich im Jefferson Headache Center vorstellen, nachdem sie eine stationäre Behandlung bei Methodist nicht bestanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • aktive Psychose
  • Schwangerschaft
  • schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zirrhose
  • vorherige Behandlung mit intravenösem Ketamin

Diese Kriterien stimmen alle mit den Konsensrichtlinien für Ketamin von 2018 überein. Patienten, die von einem Mitglied des Studienteams aus irgendeinem Grund als schlechte Kandidaten für Ketamin erachtet werden, wie z. B. Unverträglichkeit früherer Neuroleptika, können ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten werden für insgesamt 5 volle Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus aufgenommen. Die Ketamin-Infusion wird am Tag 1 begonnen. Anpassungen der Ketamininfusion werden gemäß dem Standardprotokoll für akute Schmerzen vorgenommen.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Ketamin wird in subanästhetischen Dosen bei Patienten mit refraktärer chronischer Migräne angewendet, um zu sehen, ob es die Schmerzen nach einer 5-tägigen kontinuierlichen Infusion lindert.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzlinderung nach Ketamin (Numerische Bewertungsskala 0 bis 10) wird mit der Besserung nach stationärer Erstbehandlung verglichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
1 Jahr
Verbesserung auf einer qualitativen Skala von 0–3, wobei 0 = keine, 1 = leichte, 2 = mäßige, 3 = starke Schmerzen verwendet werden, um die Veränderung vom Beginn bis zum Ende der Ketaminbehandlung mit der Veränderung nach der anfänglichen stationären Behandlung zu vergleichen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen, einschließlich Halluzinationen, Alpträume, Übelkeit/Erbrechen, verschwommenes Sehen, Sedierung und Veränderungen der Leberfunktionstests, werden aufgezeichnet.
1 Jahr
Ketamin-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Konzentrationen von Ketaminmetaboliten, einschließlich Norketamin, Hydroxynorketaminen, Hydroxyketaminen und Dehydronorketaminen, werden zu Studienbeginn, 24 h, 48 h, 72 h und unmittelbar vor Beendigung der Infusion gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19D0.99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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