Erstmalige Leistungs- und Sicherheitsbewertung des CARLO®-Geräts bei Mittelgesichtsosteotomien

Einschlusskriterien:

[ Indikation zur Durchführung einer Mittelgesichtsosteotomie über einen transoralen Zugang und Eignung zur Verwendung des CARLO®-Systems: ]

1. Eine chirurgische Reposition des Oberkiefers ist indiziert, wobei eine Mittelgesichtsosteotomie über einen transoralen Zugang verwendet wird, der mit bilateralen geraden Schnittlinien durchgeführt werden kann (LeFort I). Patienten, bei denen eine gleichzeitige Neupositionierung des Unterkiefers oder andere Korrekturen indiziert sind, können in die Studie aufgenommen werden, sofern diese Korrekturen die zu beurteilende Neupositionierung des Oberkiefers nicht beeinflussen; diese zusätzlichen Osteotomien werden nicht mit dem CARLO® System durchgeführt.

   [ Allgemeine Anforderungen im Zusammenhang mit der Einschreibung in eine klinische Studie ]

2. Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten
3. Alter ≥18
4. Fähigkeit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen
5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt [Allgemeine Voraussetzung für orthognathe Chirurgie]
6. Nachgewiesener Abschluss des Gesichtswachstums

Ausschlusskriterien:

[ Allgemeine Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Aufnahme in eine klinische Studie ]

1. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Andere Patienten, bei denen es sich um gefährdete Personen handelt, wie z. B. Erwachsene, die im Einwilligungsverfahren nicht urteilsfähig sind, Patienten in Notfallsituationen.
3. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder unkontrollierter Alkoholmissbrauch.
4. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
5. Der Patient nimmt innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
6. Einschreibung des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen [Allgemeine Kontraindikationen für orthognathe Chirurgie]
7. Fehlende Indikation für orthognathe Chirurgie
8. Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie
9. Patienten mit erhöhten perioperativen Risikofaktoren für die Atemwege aufgrund anatomischer Strukturen, die die Verwendung der endotrachealen Intubation einschränken
10. Patienten mit Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
11. Patienten mit schwindsüchtiger/bösartiger Grunderkrankung (z. Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, schwere Herzinsuffizienz usw.) und eine Lebenserwartung von < 6 Monaten
12. Patienten mit einer odontogenen Osteomyelitis
13. Patienten mit einer diagnostizierten Störung des Knochenstoffwechsels, z. Osteoporose, Osteomalazie, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Erkrankungen der Nebenschilddrüse
14. Patienten, die eine antiresorptive Therapie (Bisphosphonate) erhalten haben oder erhalten.
15. Der Patient hat sich zuvor einer Strahlentherapie im Bereich der beabsichtigten Osteotomie unterzogen
16. Patienten mit gestörter Wundheilung, zum Beispiel aufgrund von Typ-II-Diabetes