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Zeitgenössische endovaskuläre Therapien zur Behandlung der akuten iliofemoralen tiefen Venenthrombose (CLEAR-DVT)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zeitgenössische endovaskuläre Therapien bei der Behandlung der akuten iliofemoralen tiefen Venenthrombose Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie Eine von einem Arzt initiierte Forschungsstudie

Das Ziel dieser ersten einarmigen Kohortenstudie zum Nachweis des Prinzips ist es, festzustellen, ob eine zeitgemäße endovaskuläre venöse Intervention im Vergleich zu einem Arm der ATTRACT-Studie mit 1:1-propensity-matched medizinischer Therapie das 2-Jahres-Auftreten des postthrombotischen Syndroms signifikant reduziert ( PTS) bei Patienten mit symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (TVT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige Kohorte wird als Proof-of-Principle-Studie dienen und die Grundlage für eine größere nachfolgende prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) bilden. Das Ziel dieser ersten einarmigen Kohorte besteht darin, sowohl zu validieren, dass eine zeitgemäße kathetergesteuerte Therapie, die von erfahrenen Bedienern durchgeführt wird, nach 10 Tagen, 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren eine signifikante Wirksamkeit und Sicherheit aufweist (Einzelheiten unten). Wenn in der anfänglichen einarmigen Kohorte nach 30 Tagen und 6 Monaten ein starkes Signal für Wirksamkeit und Sicherheit gefunden wird, liefert dies einen objektiven Beweis dafür, mit einer größeren multizentrischen, prospektiven RCT fortzufahren.

Wenn die Ergebnisse der ersten einarmigen Proof-of-Principle-Kohorte keine Wirksamkeit zeigen oder ein Sicherheitsproblem besteht, wird keine größere prospektive RCT durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle akuten TVT-Patienten werden für die Aufnahme in die Studie gescreent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter 16 Jahre bis 75 Jahre.
  • Beginn akuter TVT-Symptome von 14 Tagen oder weniger im Studienglied.
  • DVT in der gemeinsamen und/oder äußeren Darmbein- oder gemeinsamen Oberschenkelvene
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie und Bereitschaft, sich zu den Studienanforderungen zu verpflichten, einschließlich Ausfüllen von Fragebögen und Nachsorgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Im Indexbein: etabliertes PTS oder frühere symptomatische TVT innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Im kontralateralen (nicht zeigenden) Bein: symptomatische akute TVT a) mit Beteiligung der V. iliaca und/oder V. femoralis communis; oder b) für die eine Thrombolyse als Teil der Initialtherapie geplant ist.
  • Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung.
  • Lungenembolie definiert entweder als massive (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Patient erhält intravenöse vasoaktive Medikation zur Blutdruckunterstützung) oder Lungenembolie (LE) mit mittlerem Hochrisiko, wie in der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft zum Management von LE definiert. PE mit niedrigem Risiko und/oder PE mit mittlerem Risiko können eingeschrieben werden.
  • Unfähigkeit, ein zeitgemäßes venöses Interventionsverfahren aufgrund schwerer Dyspnoe oder akuter systemischer Erkrankung zu tolerieren.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin, rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) oder jodhaltiges Kontrastmittel, außer bei leichten bis mittelschweren Kontrastmittelallergien, für die eine Steroid-Prämedikation verwendet werden kann.
  • Hämoglobin < 9,0 mg/dl, INR > 1,6 vor Beginn der Antikoagulation oder Thrombozyten < 100.000/ml. Moderate Nierenfunktionsstörung bei Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) oder schwere Nierenfunktionsstörung bei Nicht-Diabetikern (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
  • Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) GI-Blutung, schwere Leberfunktionsstörung, blutende Diathese.
  • Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung, Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller/intraspinaler Blutung, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Aneurysma.
  • Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Ausnahme: Patienten mit nicht-melanozytärem primärem Hautkrebs sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  • Schwere Hypertonie bei wiederholten Messungen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg). Dies kann behandelt werden, und der Blutdruck muss stabil sein, bevor ein venöser Zugang erreicht wird (systolischer Blutdruck <140 mmHg).
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden).
  • Hatte kürzlich (< 1 Monat) eine Thrombolyse oder nimmt an einer anderen Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie teil, die die Studienergebnisse verfälschen kann.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre oder chronisch nicht gehfähig.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder geografischer Entfernung).
  • Thrombus der unteren Hohlvene (IVC). Signifikanter Thrombus des IVC, per Definition ein Thrombus, der sich mehr als einen Zentimeter über den IVC hinaus erstreckt – gemeinsame Darmbeinvenenkonfluenz wird ein Grund für den Ausschluss sein.
  • Unfähigkeit, Zugang zur eingeschlossenen ipsilateralen Kniekehlenvene mit ultraschallgeführter Mikropunktionstechnik zu erhalten.
  • Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute iliofemorale TVT
Geeignete Patienten würden im Rahmen der Standardbehandlung zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Gerät: Zeitgenössische endovaskuläre venöse Intervention durch die pharmakomechanische Thrombolyse von Zelante
Alle Patienten werden einem ultraschallgesteuerten venösen Mikropunktionszugang der aufgenommenen ipsilateralen Poplitealvene der unteren Extremität unterzogen, gefolgt von einem diagnostischen Venogramm, um die Thrombuslast und das anatomische Ausmaß der DVT zu definieren. Vor und alle 30 Minuten während des endovaskulären Eingriffs wird eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) ermittelt. Unfraktioniertes Heparin wird intravenös verabreicht, um die ACT zwischen 250 und 300 zu halten. Ein Zelante-Katheter wird verwendet, um eine pharmako-mechanische Thrombolyse der eingeschlossenen unteren Extremität durchzuführen. Bei Beteiligung der Kniekehlen- und/oder Oberschenkelvene sollte auch eine pharmako-mechanische Thrombolyse dieser Venen durchgeführt werden. Venöse Stents können eingesetzt werden, um Bereiche mit verbleibender venöser Stenose oder Ausflussobstruktion nach einer pharmako-mechanischen Thrombolyse zu behandeln. Stents werden routinemäßig in die V. iliaca communis, die V. iliaca externa und die V. femoralis communis eingesetzt, um Probleme mit dem Zufluss oder Abfluss nach einer pharmako-mechanischen Thrombolyse zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des postthrombotischen Syndroms nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS 254427

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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