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Study of Post-Herniorrhaphy Non-opioid MMA Regimens

8. Mai 2026 aktualisiert von: Heron Therapeutics

A Phase 3b, Randomized, Open-Label Study of HTX-011 as the Foundation of a Non-opioid, Multimodal Analgesic Regimen to Decrease Opioid Use Following Unilateral Open Inguinal Herniorrhaphy

This is a Phase 3b, open-label study to assess postoperative opioid use in subjects undergoing unilateral open inguinal herniorrhaphy with intraoperative administration of HTX-011 and a postoperative non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen. The study will be conducted in 2 sequential parts: Part 1 is randomized and Part 2 is Investigator's preference for MMA regimen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Horizon Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Parkview Community Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pinellas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Dallas, Missouri, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3 Emerging Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - University Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Summit Medical Group Oregon-Bend Memorial Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is scheduled and medically fit to undergo an elective unilateral open inguinal herniorrhaphy with mesh under deep sedation or general anesthesia; no neuraxial technique (eg, no spinal or epidural).
  • Has an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status of I, II, or III.
  • Female subjects are eligible only if not pregnant, not lactating, not planning to become pregnant during the study, sterile; or using acceptable contraceptives.

Exclusion Criteria:

  • Has a planned concurrent surgical procedure (eg, bilateral herniorrhaphy).
  • Has a pre-existing concurrent acute or chronic painful physical/restrictive condition expected to require analgesic treatment in the postoperative period for pain.
  • Has a contraindication or a known or suspected history of hypersensitivity or clinically significant idiosyncratic reaction to required study medications.
  • Part 1 only: Has known or suspected daily use of opioids for 7 or more consecutive days within the previous 6 months. Part 2 only: Has known or suspected history of persistent opioid use, defined as daily, or almost daily, use of opioids for a period of at least 30 days within the previous 6 months.
  • Has taken any opioids within 24 hours prior to the scheduled surgery.
  • Has a known or suspected history of drug abuse, has a positive drug screen on the day of surgery, consumes 3 or more alcoholic drinks every day, or has a recent history of alcohol abuse.
  • Has a medical condition such that, in the opinion of the Investigator, participating in the study would pose a health risk to the subject or confound the postoperative assessments .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HTX-011 + Alternating MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, alternating (one or the other every 3 hours), while awake.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln
Arzneimittel: Paracetamol
1 g
Arzneimittel: Ibuprofen
600 mg
Arzneimittel: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Andere Namen:
  • ZYNRELEF
Experimental: HTX-011 + Concurrent MMA Regimen
HTX-011 (bupivacaine/meloxicam), 300 mg/9 mg via instillation; non-opioid multimodal analgesic (MMA) regimen of ibuprofen and acetaminophen, together every 6 hours, while awake.
Gerät: Luer-Lock-Applikator
Applikator zum Einträufeln
Arzneimittel: Paracetamol
1 g
Arzneimittel: Ibuprofen
600 mg
Arzneimittel: HTX-011
300 mg bupivacaine/9 mg meloxicam
Andere Namen:
  • ZYNRELEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription Through the Day 15 Visit
Zeitfenster: Through Day 15
Through Day 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Who do Not Receive an Opioid Prescription at Discharge
Zeitfenster: At discharge
Proportion of subjects who do not receive an opioid prescription at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average).
At discharge
Proportion of Subjects Who do Not Receive a Postdischarge Opioid Prescription, Through the Day 15 Visit.
Zeitfenster: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Pain Intensity Scores at the Time of Discharge
Zeitfenster: At discharge
Pain intensity scores were assessed at discharge (between 2 and 3 hours after surgery on average) using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst pain imaginable". NRS scores are recorded with activity (NRS-A), sitting up from a resting position.
At discharge
Number of Oxycodone Pills Taken Between Discharge and the Day 15 Visit
Zeitfenster: Postdischarge through Day 15
Postdischarge through Day 15
Mean TSQM-9 Scores
Zeitfenster: Day 15 plus or minus 2 days
The TSQM-9 contains 9 items which make up the Effectiveness, Convenience, and Global Satisfaction domains; each domain includes 3 items. Scores for each domain were computed by adding the TSQM items in each domain and then transforming the composite score into a value ranging from 0 to 100, with higher scores indicating higher satisfaction.
Day 15 plus or minus 2 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heron Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTX-011-304

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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