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Minimalinvasive Operationstechniken zur Korrektur degenerativer lumbaler Deformitäten auf einer Ebene

9. September 2020 aktualisiert von: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Diese Studie wird am Forschungsinstitut für Traumatologie und Orthopädie (NRITO) n.a. durchgeführt. Ya.L.Tsivyan, Nowosibirsk, Russland.

Die aktuelle Studie ist eine prospektive klinische Pilotstudie, um die Möglichkeit und Wirksamkeit der Durchführung einer modifizierten MIS-TLIF-Technik, ergänzt durch eine segmentale Vertebrotomie, zur Korrektur einer segmentalen Deformität der Lendenwirbelsäule zu demonstrieren.

Es wird erwartet, dass 10 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit segmentaler Deformität der Lendenwirbelsäule, verursacht durch degenerative Spondylolisthesis und/oder degenerative Stenose, aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Segmentdeformität auf einer Ebene, verursacht durch degenerative Spondylolisthese und/oder degenerative Stenose auf der einen Ebene der Lendenwirbelsäule L4-L5 oder L5-S1;
  • Mono- und/oder polyradikuläre Beinschmerzen und/oder neurogene Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen;
  • Symptome, die mindestens drei Monate vor der Operation bestehen;
  • Kann und willigt ein, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und ist bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Lumbale Verformung nicht-degenerativer Ätiologie;
  • Spondylolisthese Grad II oder höher (25 % Schlupf oder mehr) jeglicher Ätiologie;
  • Patient, der sich bereits einer lumbalen Fusionsoperation unterzogen hat;
  • Andere nicht-degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule (z. infektiöse, traumatische, metabolische, entzündliche, neoplastische, strukturelle oder andere Pathologie), die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Behandlungsarm
Verfahren: Minimalinvasive einstufige Lendendeformitätskorrektur
Die Studienbehandlung stellt eine modifizierte Technik der MIS TLIF dar: Fixierung mit Schrauben auf einer Ebene unter Verwendung des Wiltse-Zugangs auf der einen Seite, auf der anderen Seite - perkutan, Dekompression auf einer Ebene, Korrektur der segmentalen Deformität durch Durchführung einer Vertebrotomie und dann einer intervertebralen Fusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkeländerung am Lendenwirbelsäulensegment
Zeitfenster: Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts (je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt)
Winkel zwischen den Endplatten auf der behandelten Höhe der Lendenwirbelsäule
Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthalts (je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Rückenschmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate

Beobachtung der Verbesserung der VAS-Rückenschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgeperioden.

Visuelle Analogskala (VAS) – vom Patienten berichtete Schmerzintensität (0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz).
3, 6, 12 Monate
Verbesserung der Beinschmerzintensität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate

Beobachtung der Verbesserung der VAS-Beinschmerzen im Vergleich zum Ausgangswert durch Nachbeobachtungszeiträume.

Visuelle Analogskala (VAS) – vom Patienten berichtete Schmerzintensität (0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz).
3, 6, 12 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beobachtung der Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert durch Folgetermine Oswestry Disability Index – von Patienten berichtete körperliche Aktivität und Aktivität im Haushalt. Minimum - 0 % (das beste Ergebnis, der Patient hat keine Einschränkungen in der körperlichen Aktivität). Maximum - 100 % (das schlechteste Ergebnis, der Patient ist überhaupt nicht körperlich aktiv).
3, 6, 12 Monate
Fusionsratenerfolg
Zeitfenster: 12 Monate

Zur Beobachtung der Fusionsrate (Grad I, II, III oder IV nach Tan).

Grad I - vollständige Fusion; Grad II - teilweise Fusion; Grad III - unipolare Pseudarthrose; Grad IV – Bipolare Pseudarthrose.
12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Um die Bandscheibenmobilität auf der behandelten Ebene zu beobachten
Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Parameter der sagittalen Balance
Zeitfenster: Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Zur Beobachtung des sagittalen Gleichgewichts im Vergleich zur Grundlinie
Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Scheibenhöhe
Zeitfenster: Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Um die Bandscheibenhöhe auf der behandelten Ebene im Vergleich zur Grundlinie zu beobachten
Am 1. Tag der Krankenhausentlassung oder am 14. Tag des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem welches Ereignis zuerst eintritt, 12 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Blutverlust
Tag der Operation
Operationsdauer
Zeitfenster: Tag der Operation
Operationsdauer
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DePuy International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NS02-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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