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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA-BRIDGE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3b/4-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Post-Marketing-Studie soll die Sicherheit von Baricitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren in Bezug auf venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) bei Verabreichung an Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2659

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Optimus Clinical Research
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Flanders
      • Merksem, Flanders, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma Clinic, Locatie Jaarbeurslaan
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Praxis für Rheumatologie und Innere
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum I / Dres Raabe & Heintz
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF II - Hamburger Rheuma Forschungszentrum II MVZ für Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH / -T
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • CIRI- Center of Innovative Diagnostics and Therapeutics Rheumatology/Immunology
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof.Neeck MVZ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Ratingen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen Studienambulanz
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39110
        • Institut für Präventive Medizin & Klinische Forschung GbR
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Silkeborg, Central Jutland, Dänemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
    • Region Syddanmark
      • Svendborg, Region Syddanmark, Dänemark, 5700
        • Reumatologisk Ambulatorie, Svendborg Hospital Odense Universitet Hospital
  • Frankreich
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
    • Centre-Val de Loire
      • Orléans, Centre-Val de Loire, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
  • Griechenland
    • Attikí
      • Chaïdári, Attikí, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Évros
      • Alexandroupoli, Évros, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
      • Haifa, Ḥeifā, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Naples, Italien, 80131
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
      • Verona, Italien, 37100
        • Policlinico GB Rossi Borgo Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • Clinical Research Center - Universita Degli Studi Gabriele d'Annunzio
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Tuscany
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Ospedale Le Scotte
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01117
        • Centro poliklinika
    • Kauno Miestas
      • Kaunas, Kauno Miestas, Litauen, 45130
        • Republican Hospital of Kaunas
    • Šiauliai County
      • Šiauliai, Šiauliai County, Litauen, 76231
        • Respublikin Šiauli ligonin
  • Niederlande
    • Limburg
      • Born, Limburg, Niederlande, 6121 XK
        • PT&R / PreCare Trial & Recruitment
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O.
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Lublin Voivodeship
      • Tomaszów Lubelski, Lublin Voivodeship, Polen, 22-600
        • Samodzielny Publiczny Zespol Opieki Zdrowotnej W Tomaszowie Lubelskim
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-677
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus- Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targówek
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Bytom, Silesian Voivodeship, Polen, 41-902
        • BIF-MED
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Ustroń, Silesian Voivodeship, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji I Zapobiegania Niepelnosprawnosci Im. Gen.J.Zietka
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Barbara Bazela
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Rumänien
      • Brăila, Rumänien, 810019
        • CMI Cristei Dorica
    • Brașov County
      • Brasov, Brașov County, Rumänien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spital Clinic Sf. Maria
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 014142
        • Delta Health Care
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 30463
        • CCBR Clinical Research
    • Galați County
      • Galati, Galați County, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 707027
        • RK Medcenter
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judeean de Urgen Dr. Constantin Opri Baia Mare
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 240762
        • SC Medaudio-Optica SRL
  • Russland
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
      • Saratov, Russland, 410053
        • Regional Clinical Hospital of the Saratov Region
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Research & Practice
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Russland, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint-Petersburg, Leningradskaya Oblast', Russland, 194291
        • Gbuz Lokb
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 111123
        • Moscow Clinical Research Center
      • Moscow, Moscow, Russland, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute Rheumatology named after V.A.Nasonova
      • Moscow, Moscow, Russland, 129110
        • M. F. Vladimirskiy Moscow Regional Research Clinical Institute
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 119991
        • First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603005
        • Nizhny Novgorod City Clinical Hospital Number 5
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiological Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 190068
        • Clinical Rheumatology hospital #25
    • Tula Oblast
      • Tula, Tula Oblast, Russland, 300053
        • Tula Regional Clinical Hospital
    • Ulyanovsk Oblast
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Oblast, Russland, 432063
        • GUZ UOKB
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Slowakei
    • Banská Bystrica Region
      • Zvolen, Banská Bystrica Region, Slowakei, 960 01
        • Albamed s.r.o.
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 851 01
        • Romjan s.r.o.
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakei, 040 11
        • Artromac n.o.
      • Spišská Nová Ves, Košice Region, Slowakei, 05201
        • Reumed s.r.o.
    • Nitra Region
      • Topoľčany, Nitra Region, Slowakei, 955 01
        • LERAM s.r.o.
    • Trenčín Region
      • Partizánske, Trenčín Region, Slowakei, 958 01
        • Reumacentrum s.r.o.
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Quirónsalud Córdoba
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • HU Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
        • Clínica Gaias - Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Marina Baixa
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Sabadell, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08970
        • Consorci Sanitari Integral. Hospital Moisés Broggi, Sant Joan Despí
    • Galicia [Galicia]
      • Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Madrid, Comunidad de
      • Fuenlabrada, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28944
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Getafe, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36200
        • CHUVI- Hospital do Meixoeiro
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Netcare Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria - Faculty of Health Sciences
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Umhlanga, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4320
        • Netcare Umhlanga Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Trial Centre
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Centre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Prague, Tschechien, 14800
        • Affidea Praha, s.r.o.
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 63800
        • Revmatologie.s.r.o.
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 61500
        • Revmacentrum MUDr. Mostera, s.r.o.
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 722 00
        • Artroscan, s.r.o.
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tschechien, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Pardubice Region
      • Pardubice, Pardubice Region, Tschechien, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologie MUDr. Štejfová
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Prague, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 61141
        • REVMACLINIC s.r.o.
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus
      • Zlín, Zlín, Tschechien, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School Internal Diseases Institute
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arastirma Hastanesi
      • Konya, Türkei (türkiye)
        • Necmettin Erbakan Meram Medical Fac.
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem - Kenézy Gyula Egyetemi Oktatókórház
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1027
        • Revita Clinic
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Arthrocare, Arthritiscare & Research PC
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Christine Thai, MD
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Private Practice - Dr. Christine J. Leehealey
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical Group, Inc
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Dan La, MD Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48116
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • West Michigan Rheumatology
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Advanced Rheumatology, PC
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Santa Fe Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Accellacare - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A.
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health Clinical Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic of Brazos Valley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • DM Clinical Research/Rheumatology Clinic of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Bournemouth
      • Christchurch, Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • England
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW32QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • North Tyneside
      • Newcastle upon Tyne, North Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital
    • Waltham Forest
      • London, Waltham Forest, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheuma-Zentrum Oberlaa GmbH
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Dokumentierter Nachweis einer VTE vor dieser Studie
    • Mindestens 60 Jahre alt
    • Ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder
    • Alter 50 bis unter 60 Jahre und BMI 25 bis unter 30 kg/m².
  • Die Teilnehmer müssen ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (synthetisch oder biologisch) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte keinen Grund haben, keinen TNF-Hemmer einzunehmen.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als eine VTE gehabt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen nicht an Krebs erkrankt sein.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen aktiven Herpes zoster, keine schwere Infektion, aktive Tuberkulose oder eine andere schwere Krankheit haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn keinen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Die Teilnehmer dürfen im vergangenen Jahr keinen IV-Drogenkonsum, anderen illegalen Drogenmissbrauch oder chronischen Alkoholmissbrauch gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib 2mg
Participants received 2 milligrams (mg) of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the data monitoring committee (DMC) recommended early termination. Those with inadequate response at 1-year after start of treatment with baricitinib 2mg could receive rescue treatment with baricitinib 4mg.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Baricitinib 4mg
Participants received 4 mg of baricitinib once daily until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3009104
Aktiver Komparator: Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor
Participants received a TNF inhibitor (adalimumab or etanercept) administered according to approved local labeling until the planned number of adjudicated primary endpoint events occurred or until the DMC recommended early termination.
Arzneimittel: TNF Inhibitor
Administered subcutaneously.
Andere Namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Combined Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Event of Venous Thromboembolism (VTE) [Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first event of VTE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/Body Mass Index (BMI) combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Arterial Thromboembolic Event (ATE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first ATE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Major Adverse Cerebro-Cardiovascular Event (MACE) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first MACE was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Malignancy (Excluding Nonmelanoma Skin Cancer [NMSC]) [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first malignancy (excluding NMSC) was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Opportunistic Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first opportunistic infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Pooled JAJA and JAJD: Time From First Dose of Study Treatment to First Serious Infection [Combined and Individual Baricitinib Dose Versus TNF Inhibitor]
Zeitfenster: From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)
Time from first dose of study treatment to first serious infection was evaluated using hazard ratio as the measure of treatment effect, estimated from Cox proportional hazards regression model. The analysis was based on pooled data from studies JAJA (NCT03915964) and JAJD (NCT04086745) and was stratified by study, with treatment group and randomization stratification factors (VTE history, age/BMI combination, prior inadequate response or intolerance to a TNF inhibitor, and geographic region) as explanatory variables.
From the first dose of study treatment up to 30 days after the last dose or the last study visit, whichever occurs first (approximately up to 6.1 years for JAJA and 5.3 years for JAJD participants)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Duration of Treatment Exposure for Combined Baricitinib Dose, Individual Baricitinib Dose and TNF Inhibitor
Zeitfenster: From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 6.1 years)

Duration of exposure was calculated as:

  • Baricitinib 2mg exposure = date of last baricitinib 2mg treatment - date of first baricitinib 2mg dose + 1. For participants who were rescued from baricitinib 2 mg to 4 mg, their drug exposure after rescue was censored and not counted as exposure to baricitinib 2mg.
  • Baricitinib 4mg exposure = date of last baricitinib 4mg treatment - date of first baricitinib 4mg dose + 1.
  • TNF inhibitor exposure = date of last TNFi (adalimumab or etanercept) - date of first TNFi dose (adalimumab or etanercept) + 1, regardless of treatment cycling from adalimumab to etanercept or vice versa.
  • Total baricitinib exposure (2/4 mg) = date of last baricitinib (2mg or 4mg) treatment - date of first baricitinib (2mg or 4mg) dose + 1, regardless of rescue from baricitinib 2mg to baricitinib 4mg.

Patient-years is calculated as sum of duration of exposure in days for all patients in dosing regimen divided by 365.25.
From the date of first dose of study drug up to the last dose (approximately up to 6.1 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17172
  • I4V-MC-JAJA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-003351-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508022-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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