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Eine offene, einarmige Phase-3B-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die durch eine topische Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die durch eine topische Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Apremilast und topischen Therapien zur Behandlung von Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, die mit topischen Mitteln allein kein ausreichendes Ansprechen erzielt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an 28 Standorten in Japan eingeschrieben. Die Studie besteht aus 4 Phasen: einer Screening-Phase (4 Wochen), einer offenen Kombinationstherapiephase (16 Wochen), einer offenen Kombinationstherapiephase mit optionaler topischer Reduktion (16 Wochen) und einer Beobachtungsfolge nach der Behandlung -Up-Phase (4 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Research Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Motomachi Dermatology Clinic
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0810
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8602
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology and Plastic, Reconstructive Surgery Clinic
      • Chitose, Japan, 066-0021
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Kiryu Dermatology Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Hino Dermatology Clinic
      • Fukutsu, Japan, 811-3217
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Saruwatari Dermatology Clinic
      • Kagoshima, Japan, 890-0055
        • Research Site
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatorogy Clinic
      • Kamimashiki-gun, Japan, 861-3101
        • Research Site
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health-care Organization Kyushu Hospital
      • Kitakyushu-city, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Research Site
      • Minato-ku, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Research Site
      • Neyagawa, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Obihiro, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
      • Osaka, Japan, 550-0006
        • Research Site
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Hino Clinic
      • Sakai, Japan, 599-8272
        • Research Site
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Kitagou Dermatology Clinic
      • Sapporo, Japan, 003-0833
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Kobayashi Skin Clinic
      • Sapporo, Japan, 060-0807
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Hosui Medical Clinic
      • Sapporo, Japan, 064-0807
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Research Site
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mit Plaque-Psoriasis ≥ 20 Jahre alt.
  2. Der Proband hat ein Einverständniserklärungsdokument verstanden und freiwillig unterzeichnet, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. - Das Subjekt hat eine chronische Plaque-Psoriasis basierend auf einer Diagnose für mindestens 6 Monate vor der Baseline.
  5. Das Subjekt hat Psoriasis mit sPGA = 2 oder 3 beim Screening und bei Studienbeginn.
  6. Das Subjekt wird derzeit mindestens 4 Wochen vor der Baseline nur mit topischen Therapien gegen Psoriasis behandelt.
  7. Das Subjekt spricht nach Ermessen des Ermittlers unzureichend auf die aktuelle topische Therapie an.
  8. Das Subjekt ist naiv gegenüber allen biologischen Therapien für Psoriasis vulgaris.

  9. Das Subjekt muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labors.

    (HINWEIS: Die Definition von guter Gesundheit bedeutet, dass ein Proband keine unkontrollierten signifikanten Komorbiditäten hat).

  10. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) sind, müssen beim Screening und bei der Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar; Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht) PLUS eine zusätzliche Barrieremethode: (a) Diaphragma mit Spermizid; (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich anderer entzündlicher Erkrankungen oder dermatologischer Zustände, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt, einschließlich anderer Arten von Psoriasis (dh pustulöser, inverser, erythrodermischer oder guttata) außer Plaque-Psoriasis.
  2. Das Subjekt hat Psoriasis-Arthritis, die eine systemische Therapie erfordert.
  3. Das Subjekt hat eine arzneimittelinduzierte Psoriasis in der Vorgeschichte.
  4. Das Subjekt wurde zuvor mit biologischen Therapien gegen Psoriasis behandelt.
  5. Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie eine Phototherapie oder konventionelle systemische Therapie gegen Psoriasis angewendet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Kortikosteroide, Methotrexat, orale Retinoide, Mycophenolat, Thioguanin, Hydroxyharnstoff, Sirolimus, Sulfasalazin, Azathioprin).
  6. Das Subjekt hat eine Verschlechterung der Psoriasis, angezeigt durch einen Anstieg des sPGA von ≥ 1 vom Screening bis zum Ausgangswert.
  7. Der Proband kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 8 Wochen vor der Baseline und während der Studie nicht vermeiden.
  8. Der Proband ist derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt beteiligt.
  9. Das Subjekt hat außer Psoriasis eine klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) kardiale, endokrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, renale, hämatologische, immunologische Erkrankung oder eine andere schwere Erkrankung, die derzeit nicht kontrolliert wird.
  10. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Jahre Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität oder myeloproliferativer oder lymphoproliferativer Erkrankung, mit Ausnahme von behandelten (dh geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautkarzinomen.
  11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant dies während der Studie.
  12. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende (stillende) Frau.
  13. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen. Jede Behandlung für solche Infektionen muss abgeschlossen und die Infektion geheilt sein, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und keine neuen oder wiederkehrenden Infektionen vor dem Baseline-Besuch.
  14. Das Subjekt ist beim Screening positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder auf den Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv.
  15. Das Subjekt ist beim Screening positiv auf Antikörper gegen Hepatitis C.
  16. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  17. Das Subjekt hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Lebenszeit des Subjekts vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einschreibung einen Selbstmordversuch oder eine schwere psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfordert.
  18. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Wirkstoffmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
  19. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Apremilast oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Apremilast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Apremilast
Nach einer 5-tägigen Titration erhielten die Teilnehmer 30 mg Apremilast-Tabletten oral zweimal täglich (BID) für bis zu 32 Wochen zusätzlich zu ihrer bestehenden topischen Therapie. In Woche 16 durften die Teilnehmer ihre Anwendung der topischen Therapie nach eigenem Ermessen unter der Anweisung ihres Arztes reduzieren.
Arzneimittel: Apremilast
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Otezla®
Arzneimittel: Topische Therapie
Die Teilnehmer setzten ihre bestehende topische Behandlung der Psoriasis in den ersten 16 Wochen fort. Nach 16 Wochen konnten die Teilnehmer die Anwendung der topischen Therapie nach eigenem Ermessen unter der Anweisung ihres Arztes verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen sPGA-Score von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16

Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über die Gesamtschwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Schuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.

Die Psoriasis-Score-Version der National Psoriasis Foundation eines statischen PGA wird durch Mittelung der Gesamtkörper-Erythem-, Indurations- und Desquamations-Scores berechnet. Die Gesamtpunktzahl lautet wie folgt:

0 = Löschen;

  1. = Fast klar;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Schwer.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer sPGA-Reaktion wurde unter Verwendung einer multiplen Imputationsmethode aus 100 imputierten Datensätzen geschätzt.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen sPGA-Score von „Klar“ (0) oder „Fast klar“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 32

Der sPGA ist eine Einschätzung des Prüfarztes über die Gesamtschwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung. Erythem (E), Verhärtung (I) und Schuppung (D) werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.

Die Psoriasis-Score-Version der National Psoriasis Foundation eines statischen PGA wird durch Mittelung der Gesamtkörper-Erythem-, Indurations- und Desquamations-Scores berechnet. Die Gesamtpunktzahl lautet wie folgt:

0 = Löschen;

  1. = Fast klar;
  2. = Mild;
  3. = Moderat;
  4. = Schwer.
Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 32 einen Scalp Physicians Global Assessment (ScPGA) Score von Clear (0) oder Almost Clear (1) erreichten
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Der ScPGA bewertet die Beteiligung der Kopfhaut an Psoriasis basierend auf der Erhebung von Plaque auf der Kopfhaut, Schuppung und Erythem. Die 5-Punkte-ScPGA-Skala reicht von 0 (klar), 1 (fast frei), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer).
Wochen 16 und 32
Veränderung des von Psoriasis betroffenen BSA-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16 und 32

Die von Psoriasis betroffene Gesamtkörperoberfläche wurde basierend auf der Handfläche der Hand des Teilnehmers geschätzt, was ungefähr 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht. Die von Psoriasis betroffene BSA wird als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche ausgedrückt.

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 16 und 32
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Pruritus-Analogskala (VAS) in den Wochen 2, 16 und 32
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 16 und 32
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie viel Juckreiz sie in der vergangenen Woche aufgrund von Psoriasis hatten, indem sie einen vertikalen Strich auf einer 100-mm-Linie platzierten, auf der die linke Grenze (0 mm) keinen Juckreiz darstellte und die rechte Grenze ( 100 mm) stellte den schlimmsten Juckreiz dar, den man sich vorstellen kann. Der Abstand von der Markierung bis zur linken Grenze wurde aufgezeichnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 2, 16 und 32
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Shiratoris Pruritus-Schwere-Score in den Wochen 2, 16 und 32
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 16 und 32

Der Pruritus Severity Score von Shiratori ist ein in Japan verwendetes Bewertungsinstrument für den Schweregrad von Pruritus (Juckreiz). Tages- und Nachtpruritus wurden separat bewertet und bewertet. Der Juckreiz am Tag wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (erträglich ohne Kratzen; minimal), 2 (geht mit leichtem Kratzen nach; mild), 3 (geht mit beträchtlichem Kratzen zurück; mäßig) oder 4 (geht nicht zurück mit Kratzen, was zu wiederholtem Kratzen führt; stark).

Nächtlicher Juckreiz wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet: 0 (nicht vorhanden), 1 (leichtes Jucken vor dem Schlafengehen, aber kein absichtliches Kratzen; keine Schlafschwierigkeiten wegen Juckreiz), 2 (leichter Juckreiz, der durch Kratzen nachlässt; keine Schlafschwierigkeiten wegen Juckreiz). Juckreiz), 3 (Schlafstörungen aufgrund von Juckreiz, der durch Kratzen verschwindet; unbewusstes Kratzen tritt während des Schlafs auf) oder 4 (schwere Schlafstörungen aufgrund von Juckreiz; häufiges Kratzen, das Juckreiz verschlimmert).

Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 2, 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 32 eine Verringerung des NAPSI-Scores (NAPSI-50) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % erreichten, unter den Teilnehmern mit NAPSI ≥ 1 bei Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 16 und 32

Ein Ziel-Daumennagel oder -Fingernagel, der die schlimmste Nagelpsoriasis-Beteiligung darstellt, wurde für die Bewertung zu Studienbeginn ausgewählt.

Die Nagelmatrix wurde auf das Vorhandensein von Nagelmatrixmerkmalen (Lochfraß, rote Leukonychie-Flecken in der Lunula, Abbröckeln) auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (in allen 4 Quadranten vorhanden) bewertet.

Das Nagelbett wurde auf das Vorhandensein von Nagelbettmerkmalen (Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, "Öltropfen" (Lachsfleckendyschromie) auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (in allen Quadranten vorhanden) beurteilt).

Die Summe der Nagelmatrix- und Nagelbettwerte ist der Gesamtwert und reicht von 0 bis 8 (am schlechtesten).
Wochen 16 und 32
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16 und 32

Der DLQI-Fragebogen bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis ihre Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst die folgenden Parameter: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeits- oder Schulaktivitäten, persönliche Beziehungen und behandlungsbezogene Gefühle. Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark), mit Ausnahme von Frage 7, bei der zuerst gefragt wird, ob die Haut des Teilnehmers sie am Arbeiten oder Lernen gehindert hat (Ja (Punktzahl = 3) oder Nein (Punktzahl = 0), dann Wenn „Nein“, wird der Teilnehmer gefragt, wie sehr seine Haut in der letzten Woche bei der Arbeit oder im Studium ein Problem war, mit Antworten von 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig) oder 2 (ein viel).

Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 16 und 32
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 32
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16 und 32
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores (PASI-75) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 75 % erreichten
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PASI-Scores (PASI-50) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: Wochen 16 und 32
Der PASI ist ein Maß für die Schwere der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Scores reichen von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln.
Wochen 16 und 32
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM) Subdomänen-Scores
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16 und 32
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Version II ist ein selbstverwaltetes Instrument, um die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit der aktuellen Therapie zu verstehen. Der TSQM umfasst 11 Items in 4 Bereichen mit den Schwerpunkten Wirksamkeit (Item 1 und 2), Nebenwirkungen (Item 4 bis 6), Convenience (Item 7 bis 9) und allgemeine Zufriedenheit (Item 10 und 11). Mit Ausnahme von Item 3 (Nebenwirkungen auftreten; ja oder nein) haben alle Items fünf oder sieben Antworten. Itemscores werden zu vier Bereichsscores summiert, die wiederum in eine Skala von 0 (extrem unzufrieden) bis 100 (extrem zufrieden) transformiert werden.
Baseline und Wochen 16 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 32 einen Patient Benefit Index (PBI) Score ≥ 1 erreichten
Zeitfenster: Wochen 16 und 32

Der Patient Benefit Index (PBI) dient der Bewertung des patientenrelevanten Nutzens einer Psoriasis-Behandlung in Abhängigkeit von den wichtigsten vom Teilnehmer vor Behandlungsbeginn identifizierten Bedürfnissen.

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Nutzen der Behandlung zu bewerten, indem sie den Patient Benefit Questionnaire (PBQ) ausfüllten, der aus 25 Behandlungszielaussagen besteht, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden.

Der PBI wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Leistungswerte jeder Aussage nach ihrer Wichtigkeit für den einzelnen Patienten gewichtet werden, wie sie vor Beginn der Behandlung bewertet wurde. Der PBI reicht von 0 (kein Nutzen) bis 4 (maximaler Nutzen).
Wochen 16 und 32
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 36 Wochen.

Der Prüfarzt bewertete die Schwere/Intensität jedes unerwünschten Ereignisses wie folgt:

Leicht (asymptomatische oder leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) minimal oder nicht beeinträchtigt); Mäßig (Symptom(e) verursachen mäßiges Unbehagen; lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; mehr als minimale Beeinträchtigung der ADLs, aber in der Lage, tägliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen; medikamentöse Therapie kann erforderlich sein); Schwerwiegend (Symptome, die starke Beschwerden/Schmerzen verursachen; Symptome, die ärztliche/chirurgische Behandlung/Intervention erfordern; Beeinträchtigung der ADL, einschließlich der Unfähigkeit, tägliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen; medikamentöse Therapie erforderlich).

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • Stellte ein wichtiges medizinisches Ereignis dar.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-10004-PSOR-023
  • U1111-1230-7468 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • 20200062 (ANDERE: Amgen Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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