Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerung von Letermovir (LET) von Tag 100 auf Tag 200 nach der Transplantation zur Prävention einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei Teilnehmern der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) (MK-8228-040)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Letermovir (LET)-Prophylaxe bei Verlängerung von 100 Tagen auf 200 Tage nach der Transplantation bei Cytomegalovirus (CMV)-seropositiven Empfängern (R+) eines Allogens Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir (LET) im Vergleich zu Placebo, wenn die Cytomegalovirus (CMV)-Prophylaxe von 100 Tagen auf 200 Tage nach der Transplantation bei CMV-seropositiven Teilnehmern verlängert wurde, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten ). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass LET Placebo bei der Prävention einer klinisch signifikanten CMV-Infektion überlegen ist, wenn die LET-Prophylaxe von 100 auf 200 Tage verlängert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94110
        • CHU Henri Mondor ( Site 0032)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0056)
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0169)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 0091)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute ( Site 0093)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen dokumentierten positiven CMV-Serostatus (CMV-Immunglobulin G [IgG] seropositiv) für den Empfänger (R+) zum Zeitpunkt der Transplantation haben
  • hat eine Vorgeschichte von allogener HSCT (Knochenmark-, periphere Blutstammzellen- oder Nabelschnurbluttransplantation) innerhalb von ~ 100 Tagen vor der Randomisierung
  • hat nicht nachweisbare CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) oder nachweisbare/nicht quantifizierbare CMV-DNA aus einer Plasmaprobe, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde
  • LET als Primärprophylaxe erhalten hat, die innerhalb von 28 Tagen nach HSCT begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation (± 1 Woche) vor der Randomisierung fortgesetzt wurde
  • hat ein hohes Risiko für eine CMV-Erkrankung, definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
  • hat einen verwandten Spender mit mindestens 1 Fehlpaarung an 1 der angegebenen 3 humanen Leukozytenantigen (HLA)-Genloci (HLA-A, B oder DR)
  • hat einen nicht verwandten Spender mit mindestens einer Fehlpaarung an einem der angegebenen vier HLA-Genloci (HLA-A, B, C und DRB1)
  • hat einen haploidentischen Spender
  • hat Nabelschnurblut als Stammzellenquelle
  • hat ex-vivo T-Zell-depletierte Transplantate
  • hat Anti-Thymozyten-Globulin erhalten
  • Alemtuzumab erhalten hat
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD) oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von systemischem Prednison (oder Äquivalent) in einer Dosis von ≥ 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung erfordern
  • für weibliche Teilnehmer, nicht schwanger ist oder stillt und entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder eine WOBCP ist, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Vorgeschichte von CMV-Endorganerkrankungen oder eine vorbeugende Behandlungstherapie für CMV nach HSCT vor der Randomisierung
  • hat eine Vorgeschichte von insgesamt >14 Tagen LET-Unterbrechung während der ersten 100 Tage nach der Transplantation vor der Randomisierung
  • eine vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Bestandteile von LET-Formulierungen hat
  • hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine schwere Leberinsuffizienz, definiert als Child-Pugh-Klasse C.
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) aufweist
  • hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung von Serumkreatinin innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • hat sowohl eine mittelschwere Leberinsuffizienz als auch eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • am Tag der Immatrikulation eine unkontrollierte Infektion hat
  • benötigt zum Zeitpunkt der Einschreibung eine mechanische Beatmung oder ist hämodynamisch instabil
  • hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening ein dokumentiertes positives Ergebnis für einen Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab) oder für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen ( HBsAg) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • hat aktive solide bösartige Tumore mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder dem behandelten Zustand (z. B. Lymphome)
  • 30 Tage vor dem Screening Cidofovir oder CMV-Immunglobulin erhalten hat
  • derzeit an einer Studie mit einer nicht zugelassenen Prüfsubstanz, einem monoklonalen Antikörper oder einem Gerät innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit der Prüfsubstanz oder des monoklonalen Antikörpers, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Erstdosierung in dieser Studie teilnimmt
  • hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen Studie mit LET teilgenommen oder nimmt derzeit an einer Studie teil, die die Verabreichung eines CMV-Impfstoffs oder eines anderen CMV-Prüfpräparats beinhaltet, oder plant, währenddessen an einer Studie mit einem CMV-Impfstoff oder einem anderen CMV-Prüfpräparat teilzunehmen den Verlauf dieses Studiums
  • schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden, stillt oder beabsichtigt, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie zu stillen
  • erwartet, ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie Eizellen zu spenden
  • hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen klinisch relevanten Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt bewertet
  • hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder einem unangemessenen Risiko ausgesetzt werden könnten, wie beurteilt durch dem Prüfarzt, so dass es nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Letermovir
Teilnehmer, die eine HSCT-Transplantation und eine 100-tägige LET-Prophylaxe erhielten, wurden randomisiert einer zusätzlichen 100-tägigen LET-Behandlung (480 mg einmal täglich allein oder 240 mg einmal täglich für Teilnehmer unter Cyclosporin A) zugeteilt.
Arzneimittel: Letermovir
LET-Tablette oder intravenöse Infusion mit einer Tagesgesamtdosis von 240 mg (bei Verabreichung mit Cyclosporin A) oder 480 mg (bei alleiniger Verabreichung).
Andere Namen:
  • PREVYMIS™, MK-8228
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die eine HSZT-Transplantation und 100 Tage LET-Prophylaxe erhielten, wurden randomisiert weiteren 100 Tagen Placebobehandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde als auf LET abgestimmte Tabletten oder als inaktive (Salzlösung oder Dextrose) intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion ab Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation bis Woche 28 (~200 Tage) nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist entweder der Beginn einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen CMV-Endorganerkrankung oder der Beginn einer präventiven Anti-CMV-Therapie (PET) mit zugelassenen Anti-CMV-Wirkstoffen (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir) basierend auf einer dokumentierten CMV Virämie und den klinischen Zustand des Teilnehmers. Fehlende Werte wurden durch den Ansatz des beobachteten Versagens (OF) behandelt, wobei Versagen definiert wurde als alle Teilnehmer, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickeln oder die Studie mit CMV-Virämie von Woche 14 (~ 100 Tage) bis Woche 28 nach der Transplantation vorzeitig abbrechen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass LET Placebo bei der Prävention einer klinisch signifikanten CMV-Infektion überlegen ist, wenn die LET-Prophylaxe von 100 auf 200 Tage verlängert wird.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (AEs) von Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation bis Woche 28 (~200 Tage) nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE ab Woche 14 (~100 Tage) nach der Transplantation bis Woche 28 (~200 Tage) nach der Transplantation abgesetzt haben
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 38 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 38 nach der Transplantation (ca. 24 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist entweder der Beginn einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen CMV-Endorganerkrankung oder der Beginn einer Anti-CMV-PET mit zugelassenen Anti-CMV-Wirkstoffen (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir), basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und der klinischen Zustand des Teilnehmers. Fehlende Werte wurden durch den OF-Ansatz behandelt, bei dem Versagen definiert wurde als alle Teilnehmer, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickeln oder die Studie mit CMV-Virämie von Woche 14 (~ 100 Tage) bis Woche 38 nach der Transplantation vorzeitig abbrechen.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 38 nach der Transplantation (ca. 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter CMV-Infektion von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist entweder der Beginn einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen CMV-Endorganerkrankung oder der Beginn einer Anti-CMV-PET mit zugelassenen Anti-CMV-Wirkstoffen (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir), basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und der klinischen Zustand des Teilnehmers. Fehlende Werte wurden durch den OF-Ansatz behandelt, bei dem Versagen definiert wurde als alle Teilnehmer, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickeln oder die Studie mit CMV-Virämie von Woche 14 (~ 100 Tage) bis Woche 48 nach der Transplantation vorzeitig abbrechen.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Zeit bis zum Auftreten einer klinisch signifikanten CMV-Infektion Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist entweder der Beginn einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen CMV-Endorganerkrankung oder der Beginn einer Anti-CMV-PET mit zugelassenen Anti-CMV-Wirkstoffen (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir), basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und der klinischen Zustand des Teilnehmers. Die Zeit bis zum Einsetzen einer klinisch signifikanten CMV-Infektion ist die verstrichene Zeit von der Transplantation bis zum Einsetzen der CMV-Endorganerkrankung oder dem Beginn einer Anti-CMV-PET. Die Zeit bis zum Einsetzen wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Zeit bis zum Auftreten einer klinisch signifikanten CMV-Infektion Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Eine klinisch signifikante CMV-Infektion ist entweder der Beginn einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen CMV-Endorganerkrankung oder der Beginn einer Anti-CMV-PET mit zugelassenen Anti-CMV-Wirkstoffen (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir), basierend auf einer dokumentierten CMV-Virämie und der klinischen Zustand des Teilnehmers. Die Zeit bis zum Einsetzen einer klinisch signifikanten CMV-Infektion ist die verstrichene Zeit von der Transplantation bis zum Einsetzen der CMV-Endorganerkrankung oder dem Beginn einer Anti-CMV-PET. Die Zeit bis zum Einsetzen wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation mit PET begannen
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die eine PET mit Anti-CMV-Mitteln (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir) initiierten, wurde bestimmt. Fehlende Werte wurden mit dem OF-Ansatz behandelt, wobei Versagen als alle Teilnehmer definiert wurde, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten oder die Studie mit CMV-Virämie von Woche 14 bis Woche 28 nach der Transplantation vorzeitig abbrachen.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation mit PET begannen
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die eine PET mit Anti-CMV-Mitteln (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir) initiierten, wurde bestimmt. Fehlende Werte wurden mit dem OF-Ansatz behandelt, bei dem Versagen definiert wurde als alle Teilnehmer, die eine klinisch signifikante CMV-Infektion entwickelten oder die Studie mit CMV-Virämie von Woche 14 bis Woche 48 nach der Transplantation vorzeitig abbrachen.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen (Gesamtmortalität) von Woche 14 bis Woche 28 starben, wurde bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund (Gesamtmortalität) von Woche 14 bis Woche 48 starben, wurde bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Zeit bis zur Gesamtmortalität von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität ist die nach Woche 14 nach der Transplantation und dem Tod jeglicher Ursache verstrichene Zeit und wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 28 nach der Transplantation (ca. 14 Wochen)
Zeit bis zur Gesamtmortalität von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation
Zeitfenster: Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)
Die Zeit bis zur Gesamtmortalität ist die nach Woche 14 nach der Transplantation und dem Tod jeglicher Ursache verstrichene Zeit und wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode für zensierte Daten bestimmt.
Von Woche 14 nach der Transplantation bis Woche 48 nach der Transplantation (ca. 34 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8228-040
  • MK-8228-040 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 194797 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-001038-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten