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Implementation of a New Motor Skill Learning Therapeutic Device in Children With Cerebral Palsy Rehabilitation

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementation of a New Interactive Interface Applying Motor Skill Learning Principles to Generate Motor, Functional and Neuroplastic Changes During High and Low Dosage Interventions in Children With Cerebral Palsy

Study of the efficiency of a new interactive interface to apply all the therapeutic principles of motor skill learning used in high dosage intensive interventions. Investigation of its effects on motor, functional and neuroplastic changes in children after high and low dosage intensive interventions using or not the interface.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of unilateral cerebral palsy
  • MACS level I, II or III
  • GMFCS level I, II, III

Exclusion Criteria:

  • unstable seizure
  • cognitive deficit that prevent understanding of simple games
  • botulinic toxin injection, surgery, or another unusual intervention in the 6 months preceding the study and for the duration of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: control group
high/low dosage intervention, intensive or not (motor function rehabilitation)
Verhalten: Hand Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities. 50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
Verhalten: Conventional physical and occupational therapy
Conventional therapy (physical and occupational therapy) is mainly based on neurodevelopmental therapeutic principles. 50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface
Experimental: interface group
high/low dosage intensive intervention using the interactive interface (motor function rehabilitation)
Verhalten: Hand Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities
Intensive intervention focusing on a constant bimanual coordination with a lower extremities and trunk control stimulation during play and functional activities. 50% of therapeutic time will be performed using the new interactive interface

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline Assisting Hand Assessments score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
The Assisting Hand Assessment has been developped to measure and describe the efficacy of use of the affected hand of children with unilateral cerebral palsy bimanual activity performance. This is a standardized criterion-referenced test. It is conducted as a recorded semi-structured play session using specific objects usually used in a bimanual manner. With twenty-two test items, the child's performance is measured and obtain a sum score measure and a scaled score (percent scale).
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline 6 Minutes Walking Test score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Measurement developped to assess the exercise tolerance and walking abilities by asking the patient to walk as much as possible during 6 minutes in a 30 meters long corridor
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline Box and Blocks test score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Test measuring hand function through the number of blocks transported in 1 minute from one part an other of a box placed in front of the child. Each hand tested separately
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline Jebsen-Taylor Test of Hand Function score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Measure of hand function/dexterity, through 7 activities simulating daily life activities. Each hand is tested separately and time to complete each activity is reported using a stopwatch.
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline Modified Cooper test at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Measurement of the stereognosis abilities.16 objects are placed in the hand and the child has to recognise the object only by touch. both hands are tested separately and time to recognise the objects is reported using a stopwatch
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline ABILHAND-Kids questionnaire score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities.
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline ACTIVLIM-CP questionnaire score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on upper and lower extremities.
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline ABILOCO-Kids questionnaire at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the lower extremities.
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline Pediatric Evaluation of Disability Inventory score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
questionnaire measuring performance of the child in daily life activities focusing on the upper extremities and lower extremities. Only the self-care domain will be assessed here
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline Canadian Occupational Performance Measure scores at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
The Canadian Occupational Performance Measure is a measure designed to capture the patient's self-perception of performance in everyday living, over time. It consist of a semi-structured interview were the patient elicits daily life activities performed with difficulties (self-care, nutrition, transfer, household management, school, work, transport, leisure, etc). Five activities are then chosen as the most important to improve and score on a 1 to 10 scale based on the actual patient's performance and satisfaction levels.
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Change from baseline MHAVIE-child questionnaire score at 1 week post-camp
Zeitfenster: pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up
Questionnaire measuring social participation
pre-camp (1 week before), post-camp (1 week after), 3 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B403201316810c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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